Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie (PET) Zobrazování obchodování s cholesterolem: Klinické hodnocení [18F]FNP-59 u normálních lidských subjektů (skupiny 2, 3 a 4)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Benjamin Viglianti
Tato studie vyhodnotí proveditelnost použití subterapeutické dávky analogu fluoru-18 NP-59 ([18F]FNP-59) k zobrazení nadledvin. Někteří účastníci jsou zdraví normální jedinci, ale podstoupili zásahy za účelem manipulace s hormony, zatímco jiní účastníci znají patologii nadledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupiny 2 a 3 používaly hormonální manipulaci pomocí informací získaných od skupiny 1, která identifikovala dozimetrii záření a optimální dobu příjmu.

Skupina 4 (do studie přidána později) zahrnuje účastníky se známou patologií nadledvin. Nebudou mít se studiem spojené hormonální manipulace.

Všechny skupiny dostanou radioaktivní indikátor a PET/CT skeny.

Vědci se domnívají, že fluor-18 analog NP-59, [18F]FNP-59, by výrazně zlepšil zobrazovací charakteristiky tím, že by poskytl PET zobrazovací analog cholesterolu s výrazně zlepšenou radiační dozimetrií a zlepšenou lokalizací / citlivostí / specificitou bez obav. expozice štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Dokončeno
        • BAMF Health, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (skupiny 2 a 3):

  • Účastníci bez jakékoli známé patologie nadledvin jako normální kontroly pro podstoupení endokrinní manipulace

Kritéria vyloučení (skupiny 2 a 3):

  • Těhotenství
  • Nelze provést zobrazení
  • Tělesná hmotnost vyšší než 400 liber (181 kg)
  • Vězni nejsou způsobilí
  • Subjekty, které nemohou poskytnout vlastní souhlas, nejsou způsobilé
  • Současné užívání steroidů, perorální antikoncepce (OCP), spironolaktonu, estrogenu, androgenu, progesteronu, enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE inhibitory)/blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo doplňků, které jsou analogy hormonů.
  • Známá patologie nadledvin

Kritéria zahrnutí (skupina 4):

  • Abnormální sekrece hormonů kůry nadledvin

Kritéria vyloučení (skupina 4):

  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason (skupina 2)

Účastníci podstoupí sken FNP-59 v den 0 v dopoledních hodinách. Účastníci si pak vezmou

1 mg dexamethasonu 2x denně po dobu 3 dnů k potlačení produkce kortizolu. Účastníci pak budou mít druhý snímek FNP-59 4. den ráno.
Lék: Dexamethason (skupina 2)
Účastníci budou užívat 1 mg dexamethasonu 2x denně po dobu 3 dnů k potlačení produkce kortizolu.
Kombinovaný produkt: PET/CT skenování s FNP-59
FNP-59, radioindikátor, se podává pro PET/CT vyšetření.
Experimentální: Kosyntropin (skupina 3)
Účastníci podstoupí sken FNP-59 v den 0 v dopoledních hodinách. 4. den se účastník dostaví na snímkování. Cosyntropin, 250 mikrogm bude podáván IV. Pět minut po podání bude podán FNP-59. Po příjmu FNP-59 dojde k zobrazení.
Kombinovaný produkt: PET/CT skenování s FNP-59
FNP-59, radioindikátor, se podává pro PET/CT vyšetření.
Lék: Kosyntropin (skupina 3)
Cosyntropin, 250 mikrogm bude podáván IV. Pět minut po podání bude podán FNP-59. Po příjmu FNP-59 dojde k zobrazení.
Experimentální: Patologie nadledvin (skupina 4)
Celotělové PET/CT vyšetření bude provedeno u 4 pacientů po 1 hodině au dalších 4 pacientů po 6 hodinách. Všichni pacienti budou mít za 3 hodiny celotělové PET/CT vyšetření.
Kombinovaný produkt: PET/CT skenování s FNP-59
FNP-59, radioindikátor, se podává pro PET/CT vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chemického vychytávání [18F]FNP-59 měřená segmentací žláz na základě standardizované hodnoty vychytávání (SUV)
Časové okno: Den 0, den 4
SUV bude hlášeno. Budou se počítat jak maximální, tak průměrné SUV
Den 0, den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příjmu obrazu PET/CT měřené vizuálním hodnocením zkoušejícího pro každý zájmový objem (VOI)
Časové okno: Den 4
Skórovací systém zkoušejícího (žádné zvýšené vychytávání = 0, mírné vychytávání = 1, střední vychytávání = 2, vysoké vychytávání = 3, vzhledem k pozadí. Vyšší skóre značí zvýšené vychytávání.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benjamin Viglianti

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00179097b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason (skupina 2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit