Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) del tráfico de colesterol: evaluación clínica de [18F]FNP-59 en sujetos humanos normales (grupos 2, 3 y 4)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Benjamin Viglianti
Este estudio evaluará la viabilidad de utilizar una dosis subterapéutica de un análogo de flúor-18 de NP-59 ([18F]FNP-59) para obtener imágenes de la glándula suprarrenal.
Algunos participantes son sujetos normales sanos pero se han sometido a intervenciones para manipular hormonas, mientras que otros participantes tienen patología suprarrenal conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Grupos 2 y 3 usaron la manipulación de hormonas utilizando la información recopilada del Grupo 1 que identificó la dosimetría de radiación y el tiempo óptimo de captación.
El Grupo 4 (agregado al estudio más adelante) incluye participantes con patología suprarrenal conocida. No tendrán manipulación hormonal asociada al estudio.
Todos los grupos recibirán un radiotrazador y tomografías PET/CT.
Los investigadores creen que un análogo de flúor-18 de NP-59, [18F]FNP-59, mejoraría en gran medida las características de imagen, al proporcionar un análogo de colesterol de imagen PET con una dosimetría de radiación significativamente mejorada y una mejor localización/sensibilidad/especificidad sin preocupaciones. de la exposición de la tiroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jim Pool
- Número de teléfono: 734-615-7391
- Correo electrónico: jampool@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- James Pool
- Número de teléfono: 734-615-7391
- Correo electrónico: jampool@umich.edu
-
Investigador principal:
- Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Terminado
- BAMF Health, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (Grupos 2 y 3):
- Participantes sin ninguna patología suprarrenal conocida como controles normales para someterse a manipulación endocrina
Criterios de exclusión (Grupos 2 y 3):
- El embarazo
- No se puede hacer la imagen
- Peso corporal superior a 400 libras (181 kg)
- Los presos no son elegibles
- Los sujetos que no pueden dar su propio consentimiento no son elegibles
- Uso actual de esteroides, anticonceptivos orales (OCP), espironolactona, estrógeno, andrógeno, progesterona, enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA)/bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (BRA) o suplementos que son análogos hormonales.
- Patología suprarrenal conocida
Criterios de inclusión (Grupo 4):
- Secreción anormal de hormona cortical suprarrenal
Criterios de Exclusión (Grupo 4):
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona (Grupo 2)
Los participantes se someterán a una exploración FNP-59 el día 0 por la mañana. Luego, los participantes tomarán 1 mg de dexametasona 2 veces al día durante 3 días para suprimir la producción de cortisol. Luego, los participantes tendrán una segunda exploración FNP-59 el día 4 en la mañana. |
Los participantes tomarán 1 mg de dexametasona 2 veces al día durante 3 días para suprimir la producción de cortisol.
FNP-59, un radiotrazador, se administra para exploraciones PET/CT.
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Experimental: Cosintropina (Grupo 3)
Los participantes se someterán a una exploración FNP-59 el día 0 por la mañana.
El día 4, el participante llegará para obtener imágenes.
Cosintropina, 250 micro-g se administrará IV.
Se administrarán cinco minutos después de la administración de FNP-59.
Después de la captación de imágenes FNP-59 se producirá.
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FNP-59, un radiotrazador, se administra para exploraciones PET/CT.
Cosintropina, 250 micro-g se administrará IV.
Se administrarán cinco minutos después de la administración de FNP-59.
Después de la captación de imágenes FNP-59 se producirá.
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Experimental: Patología suprarrenal (Grupo 4)
Se realizarán exploraciones PET/TC de cuerpo entero en 4 pacientes a la hora y en los otros 4 pacientes a las 6 horas.
A todos los pacientes se les realizará un PET/TC de cuerpo entero a las 3 horas.
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FNP-59, un radiotrazador, se administra para exploraciones PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la captación química de [18F]FNP-59 medida por la segmentación de glándulas basada en el valor de captación estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 4
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SUV será reportado.
Se calcularán los SUV máximos y medios
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Día 0, Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de captación de imagen PET/CT medida por la evaluación visual del investigador para cada volumen de interés (VOI)
Periodo de tiempo: Día 4
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Sistema de puntuación del investigador (sin aumento de captación = 0, captación leve = 1, captación moderada = 2, captación alta = 3, en relación con los antecedentes.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación.
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Hormonas pituitarias
- Hormonas pituitarias, anterior
- Melanocortinas
- Pro-Opiomelanocortina
- Hormona Adrenocorticotrópica
- Dexametasona
- Cosintropina
Otros números de identificación del estudio
- HUM00179097b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .