Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse af kolesterolsmugling: Klinisk evaluering af [18F]FNP-59 hos normale mennesker (gruppe 2, 3 og 4)

27. november 2025 opdateret af: Benjamin Viglianti
Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for at bruge en subterapeutisk dosis af en fluor-18-analog af NP-59 ([18F]FNP-59) til at afbilde binyren. Nogle deltagere er sunde normale forsøgspersoner, men har gennemgået indgreb for at manipulere hormoner, mens andre deltagere har kendt binyrepatologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 2 og 3 brugte hormonmanipulation ved hjælp af information indsamlet fra gruppe 1, som identificerede stråledosimetri og optimal optagelsestid.

Gruppe 4 (føjes til undersøgelsen senere) omfatter deltagere med kendt binyrepatologi. De vil ikke have studieassocieret hormonmanipulation.

Alle grupper vil få udleveret en radio-tracer og PET/CT-scanninger.

Forskerne mener, at en fluor-18-analog af NP-59, [18F]FNP-59, i høj grad ville forbedre billeddannelsesegenskaberne ved at give en PET-billeddannende kolesterolanalog med væsentligt forbedret strålingsdosimetri og forbedret lokalisering/følsomhed/specificitet uden bekymring. af eksponering for skjoldbruskkirtlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Afsluttet
        • BAMF Health, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (gruppe 2 og 3):

  • Deltagere uden nogen kendt binyrepatologi som normale kontroller for at gennemgå endokrin manipulation

Ekskluderingskriterier (gruppe 2 og 3):

  • Graviditet
  • Kan ikke lave billedbehandling
  • Kropsvægt større end 400 lbs (181 kg)
  • Fanger er ikke berettigede
  • Emner, der ikke er i stand til at give eget samtykke, er ikke berettigede
  • Nuværende brug af steroider, orale præventionsmidler (OCP), spironolacton, østrogen, androgen, progesteron, angiotensin-konverterende enzym (ACE-hæmmere)/angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller kosttilskud, der er hormonanaloger.
  • Kendt binyrepatologi

Inklusionskriterier (Gruppe 4):

  • Unormal binyrebarkhormonsekretion

Ekskluderingskriterier (Gruppe 4):

  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason (gruppe 2)

Deltagerne vil gennemgå en FNP-59-scanning på dag 0 om morgenen. Deltagerne vil derefter tage

1 mg dexamethason 2 gange dagligt i 3 dage for at undertrykke kortisolproduktionen. Deltagerne får derefter en anden FNP-59-scanning på dag 4 om morgenen.
Medicin: Dexamethason (gruppe 2)
Deltagerne vil tage 1 mg dexamethason 2 gange om dagen i 3 dage for at undertrykke kortisolproduktionen.
Kombinationsprodukt: PET/CT-scanning med FNP-59
FNP-59, en radiotracer, administreres til PET/CT-scanninger.
Eksperimentel: Cosyntropin (gruppe 3)
Deltagerne vil gennemgå en FNP-59-scanning på dag 0 om morgenen. På dag 4 ankommer deltageren til billedbehandling. Cosyntropin, 250 mikrogram vil blive administreret IV. Fem minutter efter administration vil FNP-59 blive givet. Efter optagelse af FNP-59-billeddannelse vil forekomme.
Kombinationsprodukt: PET/CT-scanning med FNP-59
FNP-59, en radiotracer, administreres til PET/CT-scanninger.
Medicin: Cosyntropin (gruppe 3)
Cosyntropin, 250 mikrogram vil blive administreret IV. Fem minutter efter administration vil FNP-59 blive givet. Efter optagelse af FNP-59-billeddannelse vil forekomme.
Eksperimentel: Adrenal patologi (gruppe 4)
Helkrops PET/CT-scanninger vil blive udført på 4 patienter efter 1 time og de andre 4 patienter efter 6 timer. Alle patienter skal have en PET/CT-scanning af hele kroppen efter 3 timer.
Kombinationsprodukt: PET/CT-scanning med FNP-59
FNP-59, en radiotracer, administreres til PET/CT-scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i [18F]FNP-59 kemioptagelse som målt ved den standardiserede optagelsesværdi (SUV) baseret kirtelsegmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 4
SUV vil blive rapporteret. Både maksimale og gennemsnitlige SUV'er vil blive beregnet
Dag 0, dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT-billedoptagelsesscore som målt ved efterforskerens visuelle vurdering for hvert volumen af ​​interesse (VOI)
Tidsramme: Dag 4
Investigators scoringssystem (ingen øget optagelse = 0, mild optagelse = 1, moderat optagelse = 2, høj optagelse = 3, i forhold til baggrunden. Højere score indikerer øget optagelse.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benjamin Viglianti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00179097b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Dexamethason (gruppe 2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner