Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) визуализация транспорта холестерина: клиническая оценка [18F]FNP-59 у нормальных людей (группы 2, 3 и 4)

27 ноября 2025 г. обновлено: Benjamin Viglianti
В этом исследовании будет оцениваться возможность использования субтерапевтической дозы аналога фтора-18 NP-59 ([18F]FNP-59) для визуализации надпочечников. Некоторые участники являются здоровыми нормальными субъектами, но подверглись вмешательству для управления гормонами, в то время как у других участников была известная патология надпочечников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группы 2 и 3 использовали гормональные манипуляции с использованием информации, полученной от группы 1, которая определила дозиметрию радиации и оптимальное время поглощения.

Группа 4 (добавленная в исследование позже) включает участников с известной патологией надпочечников. У них не будет гормональных манипуляций, связанных с исследованием.

Всем группам будут предоставлены радиоиндикаторы и ПЭТ/КТ.

Исследователи полагают, что аналог фтора-18 NP-59, [18F]FNP-59, значительно улучшит характеристики визуализации, предоставляя аналог холестерина для ПЭТ-визуализации со значительно улучшенной дозиметрией излучения и улучшенной локализацией / чувствительностью / специфичностью без проблем. воздействия на щитовидную железу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jim Pool
  • Номер телефона: 734-615-7391
  • Электронная почта: jampool@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University Of Michigan
        • Контакт:
          • James Pool
          • Номер телефона: 734-615-7391
          • Электронная почта: jampool@umich.edu
        • Главный следователь:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Завершенный
        • BAMF Health, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (группы 2 и 3):

  • Участники без какой-либо известной патологии надпочечников в качестве нормального контроля для проведения эндокринных манипуляций.

Критерии исключения (группы 2 и 3):

  • Беременность
  • Невозможно сделать визуализацию
  • Масса тела более 400 фунтов (181 кг)
  • Заключенные не имеют права
  • Субъекты, неспособные дать собственное согласие, не имеют права
  • Текущее использование стероидов, оральных контрацептивов (ОКП), спиронолактона, эстрогенов, андрогенов, прогестерона, ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)/блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) или добавок, являющихся аналогами гормонов.
  • Известная патология надпочечников

Критерии включения (группа 4):

  • Аномальная секреция гормонов коры надпочечников

Критерии исключения (группа 4):

  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон (группа 2)

Участники пройдут сканирование FNP-59 в день 0 в первой половине дня. Затем участники возьмут

1 мг дексаметазона 2 раза в день в течение 3 дней для подавления выработки кортизола. Затем участники пройдут второе сканирование FNP-59 на 4-й день утром.
Лекарство: Дексаметазон (группа 2)
Участники будут принимать 1 мг дексаметазона 2 раза в день в течение 3 дней, чтобы подавить выработку кортизола.
Комбинированный продукт: ПЭТ/КТ сканирование с FNP-59
Радиофармпрепарат FNP-59 вводят для ПЭТ/КТ.
Экспериментальный: Косинтропин (группа 3)
Участники пройдут сканирование FNP-59 в день 0 в первой половине дня. На 4-й день участник прибудет на визуализацию. Косинтропин, 250 мкг будет вводиться внутривенно. Дается пять минут после введения FNP-59. Последующее получение изображения FNP-59 произойдет.
Комбинированный продукт: ПЭТ/КТ сканирование с FNP-59
Радиофармпрепарат FNP-59 вводят для ПЭТ/КТ.
Лекарство: Косинтропин (группа 3)
Косинтропин, 250 мкг будет вводиться внутривенно. Дается пять минут после введения FNP-59. Последующее получение изображения FNP-59 произойдет.
Экспериментальный: Патология надпочечников (4 группа)
ПЭТ/КТ всего тела будет проведено 4 пациентам через 1 час и другим 4 пациентам через 6 часов. Всем пациентам будет проведено ПЭТ/КТ всего тела через 3 часа.
Комбинированный продукт: ПЭТ/КТ сканирование с FNP-59
Радиофармпрепарат FNP-59 вводят для ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение химического поглощения [18F]FNP-59, измеренное с помощью сегментации железы на основе стандартизированного значения поглощения (SUV)
Временное ограничение: День 0, День 4
О внедорожнике будет сообщено. Будут рассчитаны как максимальные, так и средние внедорожники
День 0, День 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель восприятия изображения ПЭТ/КТ, измеренный визуальной оценкой исследователем для каждого интересующего объема (VOI)
Временное ограничение: День 4
Система оценки исследователя (отсутствие повышенного поглощения = 0, умеренное поглощение = 1, умеренное поглощение = 2, высокое поглощение = 3 по сравнению с фоном. Более высокие баллы указывают на повышенное поглощение.
День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benjamin Viglianti

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University Of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00179097b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться