Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografi (PET) avbildning av kolesterolsmuggling: klinisk utvärdering av [18F]FNP-59 hos normala människor (grupp 2, 3 och 4)

27 november 2025 uppdaterad av: Benjamin Viglianti
Denna studie kommer att utvärdera möjligheten att använda en subterapeutisk dos av en fluor-18-analog av NP-59 ([18F]FNP-59) för att avbilda binjuren. Vissa deltagare är friska normala försökspersoner men har genomgått interventioner för att manipulera hormoner medan andra deltagare har känt binjurepatologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupperna 2 och 3 använde hormonmanipulation med hjälp av information insamlad från grupp 1 som identifierade stråldosimetri och optimal upptagningstid.

Grupp 4 (läggs till i studien senare) inkluderar deltagare med känd binjurepatologi. De kommer inte att ha studieassocierad hormonmanipulation.

Alla grupper kommer att få ett radiospår och PET/CT-skanningar.

Forskarna tror att en fluor-18-analog av NP-59, [18F]FNP-59, avsevärt skulle förbättra avbildningsegenskaperna genom att tillhandahålla en PET-avbildningskolesterolanalog med avsevärt förbättrad stråldosimetri och förbättrad lokalisering/känslighet/specificitet utan oro. av sköldkörtelexponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Avslutad
        • BAMF Health, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (Grupp 2 och 3):

  • Deltagare utan någon känd binjurepatologi som normala kontroller för att genomgå endokrin manipulation

Uteslutningskriterier (Grupp 2 och 3):

  • Graviditet
  • Kan inte göra bildtagning
  • Kroppsvikt över 400 lbs (181 kg)
  • Fångar är inte berättigade
  • Ämnen som inte kan ge sitt eget samtycke är inte kvalificerade
  • Nuvarande användning av steroider, orala preventivmedel (OCP), spironolakton, östrogen, androgen, progesteron, angiotensinomvandlande enzym (ACE-hämmare)/angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller kosttillskott som är hormonanaloger.
  • Känd binjurepatologi

Inklusionskriterier (Grupp 4):

  • Onormal utsöndring av binjurebarkhormon

Uteslutningskriterier (Grupp 4):

  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason (Grupp 2)

Deltagarna kommer att genomgå en FNP-59-skanning dag 0 på morgonen. Deltagarna tar sedan

1 mg dexametason 2 gånger om dagen i 3 dagar för att undertrycka kortisolproduktionen. Deltagarna kommer sedan att göra en andra FNP-59-skanning dag 4 på morgonen.
Läkemedel: Dexametason (Grupp 2)
Deltagarna kommer att ta 1 mg dexametason 2 gånger om dagen i 3 dagar för att undertrycka kortisolproduktionen.
Kombinationsprodukt: PET/CT-skanning med FNP-59
FNP-59, ett radiospårämne, administreras för PET/CT-skanningar.
Experimentell: Cosyntropin (Grupp 3)
Deltagarna kommer att genomgå en FNP-59-skanning dag 0 på morgonen. Dag 4 kommer deltagaren för bildtagning. Cosyntropin, 250 mikrogram kommer att administreras IV. Fem minuter efter administrering kommer FNP-59 att ges. Efter upptagning av FNP-59-avbildning kommer att ske.
Kombinationsprodukt: PET/CT-skanning med FNP-59
FNP-59, ett radiospårämne, administreras för PET/CT-skanningar.
Läkemedel: Cosyntropin (Grupp 3)
Cosyntropin, 250 mikrogram kommer att administreras IV. Fem minuter efter administrering kommer FNP-59 att ges. Efter upptagning av FNP-59-avbildning kommer att ske.
Experimentell: Binjurepatologi (Grupp 4)
Helkropps-PET/CT-skanningar kommer att göras på 4 patienter efter 1 timme och de andra 4 patienterna efter 6 timmar. Alla patienter kommer att genomgå en PET/CT-skanning av hela kroppen efter 3 timmar.
Kombinationsprodukt: PET/CT-skanning med FNP-59
FNP-59, ett radiospårämne, administreras för PET/CT-skanningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i [18F]FNP-59 kemiupptag mätt med standardiserat upptagsvärde (SUV) baserad körtelsegmentering
Tidsram: Dag 0, dag 4
SUV kommer att rapporteras. Både maximala och genomsnittliga stadsjeepar kommer att beräknas
Dag 0, dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET/CT-bildupptagningspoäng mätt av utredarens visuella bedömning för varje volym av intresse (VOI)
Tidsram: Dag 4
Utredarens poängsystem (inget ökat upptag = 0, lätt upptag = 1, måttligt upptag = 2, högt upptag = 3, i förhållande till bakgrunden. Högre poäng indikerar ökat upptag.
Dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benjamin Viglianti

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00179097b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera