Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) obrazowanie handlu cholesterolem: ocena kliniczna [18F]FNP-59 u zdrowych osób (grupy 2, 3 i 4)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Benjamin Viglianti
Badanie to oceni wykonalność zastosowania subterapeutycznej dawki analogu fluoru-18 NP-59 ([18F]FNP-59) do obrazowania nadnerczy. Niektórzy uczestnicy są zdrowymi, normalnymi osobami, ale przeszli interwencje w celu manipulowania hormonami, podczas gdy inni uczestnicy znali patologię nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy 2 i 3 zastosowały manipulację hormonalną, wykorzystując informacje zebrane od grupy 1, która zidentyfikowała dozymetrię promieniowania i optymalny czas wychwytu.

Grupa 4 (dodana później do badania) obejmuje uczestników ze znaną patologią nadnerczy. Nie będą mieli manipulacji hormonalnej związanej z badaniem.

Wszystkie grupy otrzymają radio-wskaźnik i skany PET/CT.

Naukowcy uważają, że analog fluoru-18 NP-59, [18F]FNP-59, znacznie poprawiłby charakterystykę obrazowania, dostarczając analog cholesterolu do obrazowania PET o znacznie ulepszonej dozymetrii promieniowania i ulepszonej lokalizacji / czułości / swoistości bez obaw ekspozycji tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Zakończony
        • BAMF Health, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (grupy 2 i 3):

  • Uczestnicy bez jakiejkolwiek znanej patologii nadnerczy jako normalne kontrole poddawane manipulacji hormonalnej

Kryteria wykluczenia (grupy 2 i 3):

  • Ciąża
  • Nie można wykonać obrazowania
  • Masa ciała większa niż 400 funtów (181 kg)
  • Więźniowie nie kwalifikują się
  • Osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, nie kwalifikują się
  • Obecne stosowanie sterydów, doustnych środków antykoncepcyjnych (OCP), spironolaktonu, estrogenu, androgenu, progesteronu, enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE)/blokerów receptora angiotensyny II (ARB) lub suplementów będących analogami hormonów.
  • Znana patologia nadnerczy

Kryteria włączenia (grupa 4):

  • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kory nadnerczy

Kryteria wykluczenia (grupa 4):

  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon (Grupa 2)

Uczestnicy zostaną poddani badaniu FNP-59 w dniu 0 w godzinach rannych. Następnie uczestnicy wezmą udział

1 mg deksametazonu 2x dziennie przez 3 dni w celu zahamowania produkcji kortyzolu. Następnie uczestnicy zostaną poddani drugiemu skanowi FNP-59 w dniu 4 rano.
Lek: Deksametazon (Grupa 2)
Uczestnicy będą przyjmować 1 mg deksametazonu 2x dziennie przez 3 dni w celu zahamowania produkcji kortyzolu.
Produkt złożony: Skan PET/CT za pomocą FNP-59
FNP-59, radioznacznik, jest podawany do skanów PET/CT.
Eksperymentalny: Kosyntropina (grupa 3)
Uczestnicy zostaną poddani badaniu FNP-59 w dniu 0 w godzinach rannych. Czwartego dnia uczestnik przyjedzie na obrazowanie. Kosyntropina, 250 mikrogramów zostanie podana IV. Pięć minut po podaniu FNP-59 zostanie podane. Nastąpi po wychwycie obrazowanie FNP-59.
Produkt złożony: Skan PET/CT za pomocą FNP-59
FNP-59, radioznacznik, jest podawany do skanów PET/CT.
Lek: Kosyntropina (grupa 3)
Kosyntropina, 250 mikrogramów zostanie podana IV. Pięć minut po podaniu FNP-59 zostanie podane. Nastąpi po wychwycie obrazowanie FNP-59.
Eksperymentalny: Patologia nadnerczy (grupa 4)
Skany PET/TK całego ciała zostaną wykonane u 4 pacjentów po 1 godzinie, a u pozostałych 4 pacjentów po 6 godzinach. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała po 3 godzinach.
Produkt złożony: Skan PET/CT za pomocą FNP-59
FNP-59, radioznacznik, jest podawany do skanów PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu chemicznego [18F]FNP-59 mierzona za pomocą segmentacji gruczołów na podstawie standaryzowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4
SUV zostanie zgłoszony. Zostaną obliczone zarówno maksymalne, jak i średnie SUV-y
Dzień 0, Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wychwytu obrazu PET/CT mierzony na podstawie wizualnej oceny badacza dla każdej objętości będącej przedmiotem zainteresowania (VOI)
Ramy czasowe: Dzień 4
System punktacji badacza (brak zwiększonego wychwytu = 0, łagodny wychwyt = 1, umiarkowany wychwyt = 2, wysoki wychwyt = 3, w stosunku do tła. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wchłanianie.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benjamin Viglianti

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00179097b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon (Grupa 2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj