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Tomografia a emissione di positroni (PET) Imaging del traffico di colesterolo: valutazione clinica di [18F]FNP-59 in soggetti umani normali (gruppi 2, 3 e 4)

27 novembre 2025 aggiornato da: Benjamin Viglianti
Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di una dose sub-terapeutica di un analogo del fluoro-18 di NP-59 ([18F]FNP-59) per l'immagine della ghiandola surrenale. Alcuni partecipanti sono soggetti normali sani ma hanno subito interventi per manipolare gli ormoni mentre altri partecipanti hanno conosciuto patologie surrenali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi 2 e 3 hanno utilizzato la manipolazione ormonale utilizzando le informazioni raccolte dal gruppo 1 che hanno identificato la dosimetria delle radiazioni e il tempo di assorbimento ottimale.

Il gruppo 4 (aggiunto successivamente allo studio) include partecipanti con patologia surrenale nota. Non avranno studi di manipolazione ormonale associati.

Tutti i gruppi riceveranno un radiotracciante e scansioni PET/TC.

I ricercatori ritengono che un analogo del fluoro-18 di NP-59, [18F]FNP-59, migliorerebbe notevolmente le caratteristiche di imaging, fornendo un analogo del colesterolo di imaging PET con una dosimetria delle radiazioni significativamente migliorata e una migliore localizzazione/sensibilità/specificità senza preoccupazioni dell'esposizione alla tiroide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Completato
        • BAMF Health, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppi 2 e 3):

  • - Partecipanti senza alcuna patologia surrenale nota come controlli normali per subire manipolazione endocrina

Criteri di esclusione (gruppi 2 e 3):

  • Gravidanza
  • Impossibile eseguire l'imaging
  • Peso corporeo superiore a 400 libbre (181 kg)
  • I detenuti non sono ammissibili
  • Non sono ammessi i soggetti che non sono in grado di fornire il proprio consenso
  • Uso corrente di steroidi, contraccettivi orali (OCP), spironolattone, estrogeni, androgeni, progesterone, enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o integratori che sono analoghi ormonali.
  • Patologia surrenale nota

Criteri di inclusione (Gruppo 4):

  • Anormale secrezione dell'ormone corticale surrenale

Criteri di esclusione (Gruppo 4):

  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone (Gruppo 2)

I partecipanti saranno sottoposti a una scansione FNP-59 il giorno 0 al mattino. I partecipanti prenderanno quindi

1 mg di desametasone 2 volte al giorno per 3 giorni per sopprimere la produzione di cortisolo. I partecipanti avranno quindi una seconda scansione FNP-59 il giorno 4 al mattino.
Droga: Desametasone (Gruppo 2)
I partecipanti assumeranno 1 mg di desametasone 2 volte al giorno per 3 giorni per sopprimere la produzione di cortisolo.
Prodotto combinato: Scansione PET/TAC con FNP-59
FNP-59, un radiotracciante, viene somministrato per le scansioni PET/TC.
Sperimentale: Cosintropina (gruppo 3)
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione FNP-59 il giorno 0 al mattino. Il giorno 4 il partecipante arriverà per l'imaging. Cosyntropin, 250 micro-gm sarà somministrato IV. Cinque minuti dopo la somministrazione verrà dato FNP-59. Dopo l'assorbimento dell'imaging FNP-59 si verificherà.
Prodotto combinato: Scansione PET/TAC con FNP-59
FNP-59, un radiotracciante, viene somministrato per le scansioni PET/TC.
Droga: Cosintropina (gruppo 3)
Cosyntropin, 250 micro-gm sarà somministrato IV. Cinque minuti dopo la somministrazione verrà dato FNP-59. Dopo l'assorbimento dell'imaging FNP-59 si verificherà.
Sperimentale: Patologia surrenale (Gruppo 4)
Le scansioni PET/TC di tutto il corpo verranno eseguite su 4 pazienti a 1 ora e gli altri 4 pazienti a 6 ore. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una scansione PET/TC di tutto il corpo a 3 ore.
Prodotto combinato: Scansione PET/TAC con FNP-59
FNP-59, un radiotracciante, viene somministrato per le scansioni PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento della chimica [18F]FNP-59 misurata dalla segmentazione della ghiandola basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4
SUV sarà segnalato. Verranno calcolati sia i SUV massimi che quelli medi
Giorno 0, Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di assorbimento dell'immagine PET/TC misurato dalla valutazione visiva dello sperimentatore per ciascun volume di interesse (VOI)
Lasso di tempo: Giorno 4
Sistema di punteggio dello sperimentatore (nessun assorbimento aumentato = 0, assorbimento lieve = 1, assorbimento moderato = 2, assorbimento elevato = 3, rispetto allo sfondo. Punteggi più alti indicano un maggiore assorbimento.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin Viglianti

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00179097b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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