Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia (PET) a koleszterin-kereskedelemről: a [18F]FNP-59 klinikai értékelése normál emberi alanyokban (2., 3. és 4. csoport)

2025. november 27. frissítette: Benjamin Viglianti
Ez a tanulmány az NP-59 fluor-18 analógjának ([18F]FNP-59) szubterápiás dózisának a megvalósíthatóságát fogja értékelni a mellékvese leképezésére. Egyes résztvevők egészséges, normál alanyok, de beavatkozásokon estek át a hormonok manipulálására, míg más résztvevők mellékvese-patológiát ismertek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2. és 3. csoport hormonmanipulációt alkalmazott az 1. csoportból gyűjtött információk felhasználásával, amelyek meghatározták a sugárzási dozimetriát és az optimális felvételi időt.

A 4. csoportba (később hozzáadjuk a vizsgálathoz) olyan résztvevők tartoznak, akiknek ismert mellékvese-patológiája van. Nem végeznek tanulmányokkal kapcsolatos hormonmanipulációt.

Minden csoport radio-nyomkövetőt és PET/CT-vizsgálatot kap.

A kutatók úgy vélik, hogy az NP-59 fluor-18 analógja, a [18F]FNP-59, nagymértékben javítaná a képalkotási jellemzőket azáltal, hogy egy PET képalkotó koleszterin-analógot biztosít lényegesen jobb sugárzási dozimetriával és jobb lokalizációval/érzékenységgel/specificitással, gond nélkül. a pajzsmirigy expozíciója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Befejezve
        • BAMF Health, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok (2. és 3. csoport):

  • Azok a résztvevők, akiknek nincs ismert mellékvese-patológiája, mint normál kontrollok az endokrin manipuláció során

Kizárási kritériumok (2. és 3. csoport):

  • Terhesség
  • Képalkotás nem lehetséges
  • Testtömeg több mint 400 font (181 kg)
  • A foglyok nem jogosultak
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak saját beleegyezést adni, nem jogosultak
  • A szteroidok, orális fogamzásgátlók (OCP), spironolakton, ösztrogén, androgén, progeszteron, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE-gátlók)/ angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) vagy hormonanalóg kiegészítők jelenlegi alkalmazása.
  • Ismert mellékvese patológia

Bevonási kritériumok (4. csoport):

  • Rendellenes mellékvesekéreg hormontermelés

Kizárási kritériumok (4. csoport):

  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon (2. csoport)

A résztvevők FNP-59 vizsgálaton esnek át a 0. napon délelőtt. A résztvevők ezután veszik

1 mg dexametazon naponta kétszer 3 napig a kortizol termelés elnyomására. A résztvevők ezután egy második FNP-59 vizsgálatot végeznek a 4. napon délelőtt.
Drog: Dexametazon (2. csoport)
A résztvevők napi kétszer 1 mg dexametazont szednek 3 napon keresztül, hogy elnyomják a kortizoltermelést.
Kombinált termék: PET/CT vizsgálat FNP-59-el
Az FNP-59 radioaktív nyomkövetőt PET/CT-vizsgálatokhoz alkalmazzák.
Kísérleti: Cosyntropin (3. csoport)
A résztvevők FNP-59 vizsgálaton esnek át a 0. napon délelőtt. A 4. napon a résztvevő megérkezik képalkotásra. Cosyntropin, 250 mikrogramm kerül beadásra IV. Öt perccel az FNP-59 beadása után adják be. Az FNP-59 képalkotás felvételét követően megtörténik.
Kombinált termék: PET/CT vizsgálat FNP-59-el
Az FNP-59 radioaktív nyomkövetőt PET/CT-vizsgálatokhoz alkalmazzák.
Drog: Cosyntropin (3. csoport)
Cosyntropin, 250 mikrogramm kerül beadásra IV. Öt perccel az FNP-59 beadása után adják be. Az FNP-59 képalkotás felvételét követően megtörténik.
Kísérleti: Mellékvese patológia (4. csoport)
A teljes test PET/CT-vizsgálatát 4 betegnél 1 órával, a másik 4 betegnél 6 órával végezzük. Valamennyi betegnél 3 óra múlva teljes test PET/CT vizsgálatot végeznek.
Kombinált termék: PET/CT vizsgálat FNP-59-el
Az FNP-59 radioaktív nyomkövetőt PET/CT-vizsgálatokhoz alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a [18F]FNP-59 kémiai felvételében a standardizált felvételi értéken (SUV) alapuló mirigyszegmentációval mérve
Időkeret: 0. nap, 4. nap
A terepjárót bejelentik. Mind a maximális, mind az átlagos SUV-k száma kiszámításra kerül
0. nap, 4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET/CT képfelvételi pontszám a vizsgáló vizuális értékelésével mérve minden egyes érdeklődésre számot tartó térfogatra (VOI)
Időkeret: 4. nap
A vizsgáló pontozási rendszere (nincs megnövekedett felvétel = 0, enyhe felvétel = 1, közepes felvétel = 2, magas felvétel = 3, a háttérhez képest. A magasabb pontszámok fokozott felvételt jeleznek.
4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benjamin Viglianti

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00179097b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel