Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolesterolikaupan positroniemissiotomografia (PET): [18F]FNP-59:n kliininen arviointi normaaleissa ihmisissä (ryhmät 2, 3 ja 4)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Benjamin Viglianti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää subterapeuttista annosta NP-59:n fluori-18-analogia ([18F]FNP-59) lisämunuaisen kuvaamiseen. Jotkut osallistujat ovat terveitä normaaleja koehenkilöitä, mutta he ovat käyneet läpi interventioita hormonien manipuloimiseksi, kun taas toisilla osallistujilla on tiedetty lisämunuaisen patologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmät 2 ja 3 käyttivät hormonimanipulaatiota käyttämällä ryhmästä 1 kerättyjä tietoja, jotka tunnistivat säteilyannoksen ja optimaalisen vastaanottoajan.

Ryhmä 4 (lisätty tutkimukseen myöhemmin) sisältää osallistujia, joilla on tunnettu lisämunuaisen patologia. Heillä ei ole tutkimukseen liittyvää hormonimanipulaatiota.

Kaikille ryhmille annetaan radio- ja PET/CT-kuvaukset.

Tutkijat uskovat, että NP-59:n fluori-18-analogi, [18F]FNP-59, parantaisi suuresti kuvantamisominaisuuksia tarjoamalla PET-kuvauksen kolesterolianalogin, jolla on merkittävästi parannettu säteilyannosmetria ja parempi lokalisaatio/herkkyys/spesifisyys ilman huolta. kilpirauhasen altistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (ryhmät 2 ja 3):

  • Osallistujat, joilla ei ole tunnettua lisämunuaisen patologiaa, ovat normaaleja kontrolleja hormonaalisen manipulaation aikana

Poissulkemiskriteerit (ryhmät 2 ja 3):

  • Raskaus
  • Kuvaaminen ei onnistu
  • ruumiinpaino yli 400 paunaa (181 kg)
  • Vangit eivät ole oikeutettuja
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumusta, eivät ole kelvollisia
  • Steroidien, oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OCP), spironolaktonin, estrogeenin, androgeenin, progesteronin, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE:n estäjät) / angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) tai hormonianalogeja sisältävien lisäravinteiden nykyinen käyttö.
  • Tunnettu lisämunuaisen patologia

Osallistumiskriteerit (ryhmä 4):

  • Epänormaali lisämunuaisen kortikaalisen hormonin eritys

Poissulkemiskriteerit (ryhmä 4):

  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni (ryhmä 2)

Osallistujille suoritetaan FNP-59-skannaus päivänä 0 aamulla. Osallistujat ottavat sitten

1 mg deksametasonia 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan kortisolin tuotannon hillitsemiseksi. Osallistujat saavat sitten toisen FNP-59-skannauksen päivänä 4 aamulla.
Lääke: Deksametasoni (ryhmä 2)
Osallistujat ottavat 1 mg deksametasonia 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan kortisolin tuotannon tukahduttamiseksi.
Yhdistelmätuote: PET/CT-skannaus FNP-59:llä
FNP-59, radiomerkkiaine, annetaan PET/CT-skannauksiin.
Kokeellinen: Kosyntropiini (ryhmä 3)
Osallistujille suoritetaan FNP-59-skannaus päivänä 0 aamulla. Päivänä 4 osallistuja saapuu kuvaamaan. Kosyntropiinia, 250 mikrog, annetaan IV. FNP-59:n antamisen jälkeen annetaan viisi minuuttia. FNP-59-kuvanoton jälkeen tapahtuu.
Yhdistelmätuote: PET/CT-skannaus FNP-59:llä
FNP-59, radiomerkkiaine, annetaan PET/CT-skannauksiin.
Lääke: Kosyntropiini (ryhmä 3)
Kosyntropiinia, 250 mikrog, annetaan IV. FNP-59:n antamisen jälkeen annetaan viisi minuuttia. FNP-59-kuvanoton jälkeen tapahtuu.
Kokeellinen: Lisämunuaisen patologia (ryhmä 4)
Koko kehon PET/CT-skannaukset tehdään 4 potilaalle 1 tunnin kohdalla ja muulle 4 potilaalle 6 tunnin kohdalla. Kaikille potilaille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus 3 tunnin kuluttua.
Yhdistelmätuote: PET/CT-skannaus FNP-59:llä
FNP-59, radiomerkkiaine, annetaan PET/CT-skannauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos [18F]FNP-59:n kemian ottossa mitattuna standardoituun ottoarvoon (SUV) perustuvalla rauhassegmentoinnilla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4
SUV ilmoitetaan. Sekä maksimi- että keskimääräiset katumaasturit lasketaan
Päivä 0, päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT-kuvanottopisteet mitattuna tutkijan visuaalisella arvioinnilla kullekin kiinnostavalle tilavuudelle (VOI)
Aikaikkuna: Päivä 4
Tutkijan pisteytysjärjestelmä (ei lisääntynyttä ottoa = 0, lievä otto = 1, kohtalainen otto = 2, korkea otto = 3, suhteessa taustaan. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ottoa.
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benjamin Viglianti

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00179097b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni (ryhmä 2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa