基于 HA 的真皮填充剂 HYAPROF® SOFT 和 HYAPROF® BALANCE 的安全性和有效性 (PMCF_HYAPROF)
2023年3月16日 更新者：BioSCIENCE GmbH
HYAPROF® SOFT 和 HYAPROF® BALANCE 安全性和有效性的前瞻性观察性临床试验
本研究的目的是证明真皮填充剂 HYAPROF® SOFT 和 HYAPROF® BALANCE 用于恢复面部体积和轮廓的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性、开放标签、双臂、交叉、PMCF 临床试验，用于证明基于 HA 的真皮填充剂 HYAPROF® SOFT 和 HYAPROF® BALANCE 恢复面部体积和轮廓的安全性和有效性.
除了安全方面，治疗后立即评估，治疗后 4 周、3 和 6 个月，真皮填充剂的性能在 3 和 6 个月的随访中使用 GAIS 和 WSRS 进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Honnef、德国
- BioSCIENCE Investigation Site #01
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Kempten、德国
- BioSCIENCE Investigation Site #02
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者打算根据产品使用说明使用 HYAPROF® SOFT 和 BALANCE 进行治疗。
描述
纳入标准：
- 受试者打算根据产品使用说明使用 HYAPROF® SOFT 和/或 BALANCE 进行治疗
- 使用 HYAPROF® SOFT 和/或 BALANCE 进行治疗的决定是在受试者被招募参加临床试验之前做出的
- 受试者签署书面知情同意书
- 至少 18 岁的成人受试者
- 所有 Fitzpatrick 皮肤类型
- 用 HYAPROF® SOFT 或 HYAPROF® BALANCE 处理过的区域 - 在一个处理过的区域没有组合使用这些产品
排除标准：
- 肥厚和瘢痕loid疤痕的倾向
- 对革兰氏阳性菌不耐受
- 容易发生活跃的炎症或感染过程
- 患有急性或慢性皮肤病
- 正在接受抗凝治疗
- 已知对透明质酸过敏
- 患有自身免疫性疾病
- 多重过敏
- 怀孕或哺乳期妇女
- 受试者不太可能在临床研究中合作或不遵守治疗或临床研究访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HYAPROF® 软
HYAPROF® SOFT 适用于体积置换（填充褶皱）、细到中等褶皱、丰唇、眶周区域。
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皮肤填充剂注射到不同的面部区域
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HYAPROF® 天平
HYAPROF® BALANCE 适用于体积置换（填充褶皱）、深褶皱、鼻唇沟、脸颊区域、眉间褶皱。
它不适合注射到眶周区域（眼睑、鱼尾纹、眼圈）。
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皮肤填充剂注射到不同的面部区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球审美提升3个月
大体时间：3个月
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全球审美改善评估acc。全球审美改善量表 (GAIS)； 3：非常大的改善，2：很大的改善，1：改善，0无变化，-1：更差
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3个月
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全球审美改善6个月
大体时间：6个月
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全球审美改善评估acc。全球审美改善量表 (GAIS)； 3：非常大的改善，2：很大的改善，1：改善，0无变化，-1：更差
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6个月
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皱纹严重程度评估 3 个月
大体时间：3个月
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皱纹严重程度评估符合。皱纹严重程度评定量表 (WSRS)； 1：无皱纹，2：轻微皱纹，3：中度皱纹，4：严重皱纹，5：非常严重的皱纹
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3个月
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皱纹严重程度评估 6 个月
大体时间：6个月
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皱纹严重程度评估符合。皱纹严重程度评定量表 (WSRS)； 1：无皱纹，2：轻微皱纹，3：中度皱纹，4：严重皱纹，5：非常严重的皱纹
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6个月
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皱纹严重程度改善的受试者人数 3 个月
大体时间：3个月
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相对于基线，皱纹严重程度评估 (WSRS) 至少有一个标度点改善的受试者人数
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3个月
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皱纹严重程度改善的受试者人数 6 个月
大体时间：6个月
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相对于基线，皱纹严重程度评估 (WSRS) 至少有一个标度点改善的受试者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理后的产品安全性
大体时间：治疗后立即
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副作用和不良事件记录；严重程度：轻度、中度、重度
|
治疗后立即
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产品安全 4 周
大体时间：4周
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副作用和不良事件记录；严重程度：轻度、中度、重度；活动持续时间
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4周
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产品安全 3 个月
大体时间：3个月
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副作用和不良事件记录；严重程度：轻度、中度、重度；活动持续时间
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3个月
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产品安全 6 个月
大体时间：6个月
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副作用和不良事件记录；严重程度：轻度、中度、重度；活动持续时间
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年1月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月5日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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