Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av de HA-baserte hudfyllstoffene HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16. mars 2023 oppdatert av: BioSCIENCE GmbH

Prospektiv observasjonell klinisk studie for sikkerhet og effekt av HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerhet og effekt av hudfyllstoffene HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE for gjenoppretting av ansiktsvolum og kontur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjons-, åpen etikett, to-arm, crossover, PMCF klinisk studie for demonstrasjon av sikkerheten og effekten av de HA-baserte dermale fyllstoffene HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE for gjenoppretting av ansiktsvolum og kontur. . Foruten sikkerhetsaspekter, evaluert umiddelbart etter behandlingen, 4 uker, 3 og 6 måneder etter behandlingen, evalueres ytelsen til demal fillers i 3 og 6 måneders oppfølging ved bruk av GAIS og WSRS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Honnef, Tyskland
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Tyskland
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner beregnet for behandling med HYAPROF® SOFT og BALANCE i henhold til bruksanvisningen til produktene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emner beregnet på behandling med HYAPROF® SOFT og/eller BALANCE i henhold til bruksanvisningen til produktet
  • Beslutning om behandling med HYAPROF® SOFT og/eller BALANCE ble tatt før forsøkspersonen ble rekruttert til den kliniske studien
  • forsøkspersoner signert skriftlig informert samtykke
  • voksne personer over 18 år
  • alle Fitzpatrick hudtyper
  • område behandlet enten med HYAPROF® SOFT eller HYAPROF® BALANCE - ingen kombinasjon av produktene i ett behandlet område

Ekskluderingskriterier:

  • tendens til hypertrofisk og keloid arrdannelse
  • intoleranse mot gram-positive bakterier
  • utsatt for aktive inflammatoriske eller smittsomme prosesser
  • lider av akutte eller kroniske hudsykdommer
  • gjennomgår antikoagulasjonsbehandling
  • kjent allergi mot hyaluronsyre
  • lider av autoimmune sykdommer
  • flere allergier
  • gravide eller ammende kvinner
  • forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil samarbeide i den kliniske undersøkelsen eller overholde behandlingen eller de kliniske undersøkelsesbesøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT er indisert for volumerstatning (fylling av folder), fine til middels folder, leppeforstørrelse, periorbital region.
Enhet: HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE
Dermal fillerinjeksjon til forskjellige ansiktsområder
HYAPROF® BALANSE
HYAPROF® BALANCE er indisert for volumerstatning (fylling av folder), dype folder, nasolabiale folder, kinnområde, glabellafolder. Det er ikke beregnet for injeksjon i periorbitalregionen (øyelokk, kråketær, sirkler under øynene).
Enhet: HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE
Dermal fillerinjeksjon til forskjellige ansiktsområder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global estetisk forbedring 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Global estetisk forbedringsvurdering iht. til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: veldig mye forbedret, 2: mye forbedret, 1: forbedret, 0 uendret, -1: dårligere
3 måneder
Global estetisk forbedring 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Global estetisk forbedringsvurdering iht. til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: veldig mye forbedret, 2: mye forbedret, 1: forbedret, 0 uendret, -1: dårligere
6 måneder
Rynkealvorlighetsvurdering 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Rynkegradsvurdering iht. til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynker fraværende, 2: lette rynker, 3: moderate rynker, 4: alvorlige rynker, 5: svært alvorlige rynker
3 måneder
Vurdering av alvorlighetsgrad av rynker 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rynkegradsvurdering iht. til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynker fraværende, 2: lette rynker, 3: moderate rynker, 4: alvorlige rynker, 5: svært alvorlige rynker
6 måneder
Antall forsøkspersoner med forbedring i alvorlighetsgraden av rynker 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall forsøkspersoner med minst ett skalapunktforbedring i rynkealvorlighetsvurderingen (WSRS) i forhold til baseline
3 måneder
Antall forsøkspersoner med forbedring i alvorlighetsgraden av rynker 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner med minst ett skalapunktforbedring i rynkealvorlighetsvurderingen (WSRS) i forhold til baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhet umiddelbart etter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig
Umiddelbart etter behandlingen
Produktsikkerhet 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig; varigheten av arrangementet
4 uker
Produktsikkerhet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig; varigheten av arrangementet
3 måneder
Produktsikkerhet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig; varigheten av arrangementet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioSCIENCE GmbH

Samarbeidspartnere

HeiMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermal fyllstoff

Kliniske studier på HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere