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Sicurezza ed efficacia dei filler dermici a base di HA HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 marzo 2023 aggiornato da: BioSCIENCE GmbH

Studio clinico osservazionale prospettico per la sicurezza e l'efficacia di HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE

Lo scopo di questo studio è la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia dei filler dermici HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE per il ripristino del volume e del contorno del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, osservazionale, in aperto, a due bracci, crossover, PMCF per la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia dei filler dermici a base di HA HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE per il ripristino del volume e del contorno facciale . Oltre agli aspetti di sicurezza, valutati immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, le prestazioni dei filler demal vengono valutate nel follow-up a 3 e 6 mesi utilizzando GAIS e WSRS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Honnef, Germania
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Germania
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti destinati al trattamento con HYAPROF® SOFT e BALANCE secondo le istruzioni per l'uso dei prodotti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti destinati al trattamento con HYAPROF® SOFT e/o BALANCE secondo le istruzioni per l'uso del prodotto
  • la decisione per il trattamento con HYAPROF® SOFT e/o BALANCE è stata presa prima che il soggetto fosse reclutato per la sperimentazione clinica
  • i soggetti hanno firmato il consenso informato scritto
  • soggetti adulti di almeno 18 anni
  • tutti i tipi di pelle Fitzpatrick
  • area trattata con HYAPROF® SOFT o HYAPROF® BALANCE - nessuna combinazione dei prodotti in un'unica area trattata

Criteri di esclusione:

  • tendenza alla cicatrizzazione ipertrofica e cheloide
  • intolleranza ai batteri gram-positivi
  • incline a processi infiammatori o infettivi attivi
  • soffre di malattie della pelle acute o croniche
  • in corso di terapia anticoagulante
  • nota allergia all'acido ialuronico
  • affetti da malattie autoimmuni
  • molteplici allergie
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • soggetti che non sono in grado di collaborare all'indagine clinica o di aderire al trattamento o alle visite di indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HYAPROF® MORBIDO
HYAPROF® SOFT è indicato per la sostituzione del volume (riempimento di pieghe), pieghe da fini a medie, aumento delle labbra, regione periorbitale.
Dispositivo: HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE
Iniezione di filler dermico in diverse aree del viso
EQUILIBRIO HYAPROF®
HYAPROF® BALANCE è indicato per la sostituzione del volume (riempimento di pieghe), pieghe profonde, pieghe naso-labiali, area delle guance, pieghe della glabella. Non è destinato all'iniezione nella regione periorbitale (palpebre, zampe di gallina, occhiaie).
Dispositivo: HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE
Iniezione di filler dermico in diverse aree del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico globale 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del miglioramento estetico globale sec. alla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: molto migliorato, 2: molto migliorato, 1: migliorato, 0 invariato, -1: peggiorato
3 mesi
Miglioramento estetico globale 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del miglioramento estetico globale sec. alla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: molto migliorato, 2: molto migliorato, 1: migliorato, 0 invariato, -1: peggiorato
6 mesi
Valutazione della gravità delle rughe 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della gravità delle rughe sec. alla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS); 1: rughe assenti, 2: rughe lievi, 3: rughe moderate, 4: rughe gravi, 5: rughe molto gravi
3 mesi
Valutazione della gravità delle rughe 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della gravità delle rughe sec. alla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS); 1: rughe assenti, 2: rughe lievi, 3: rughe moderate, 4: rughe gravi, 5: rughe molto gravi
6 mesi
Numero di soggetti con miglioramento della gravità delle rughe dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti con miglioramento di almeno un punto della scala nella valutazione della gravità delle rughe (WSRS) rispetto al basale
3 mesi
Numero di soggetti con miglioramento della gravità delle rughe in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti con miglioramento di almeno un punto della scala nella valutazione della gravità delle rughe (WSRS) rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del prodotto subito dopo il trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, severo
Subito dopo il trattamento
Sicurezza del prodotto 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, grave; durata dell'evento
4 settimane
Sicurezza del prodotto 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, grave; durata dell'evento
3 mesi
Sicurezza del prodotto 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, grave; durata dell'evento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioSCIENCE GmbH

Collaboratori

HeiMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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