Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de op HA gebaseerde huidvullers HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 maart 2023 bijgewerkt door: BioSCIENCE GmbH

Prospectief observationeel klinisch onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE

Doel van deze studie is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van de dermale vullers HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE voor herstel van het gezichtsvolume en de gezichtscontour.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, open-label, twee-armige, cross-over, klinische PMCF-studie voor demonstratie van de veiligheid en werkzaamheid van de op HA gebaseerde huidvullers HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE voor herstel van het gezichtsvolume en de gezichtscontour . Naast de veiligheidsaspecten, die direct na de behandeling, 4 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling worden geëvalueerd, worden de prestaties van de demal fillers in de follow-up van 3 en 6 maanden geëvalueerd met behulp van GAIS en WSRS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Honnef, Duitsland
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Duitsland
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen bestemd voor de behandeling met HYAPROF® SOFT en BALANCE volgens de gebruiksaanwijzing van de producten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen bestemd voor de behandeling met HYAPROF® SOFT en/of BALANCE volgens de gebruiksaanwijzing van het product
  • beslissing voor de behandeling met HYAPROF® SOFT en/of BALANCE werd genomen voordat de proefpersoon werd gerekruteerd voor de klinische studie
  • proefpersonen ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • volwassen proefpersonen van ten minste 18 jaar oud
  • alle Fitzpatrick-huidtypes
  • gebied behandeld met HYAPROF® SOFT of HYAPROF® BALANCE - geen combinatie van de producten in één behandeld gebied

Uitsluitingscriteria:

  • neiging tot hypertrofische en keloïde littekens
  • intolerantie voor grampositieve bacteriën
  • vatbaar voor actieve inflammatoire of infectieuze processen
  • die lijden aan acute of chronische huidziekten
  • antistollingsbehandeling ondergaan
  • bekende allergie voor hyaluronzuur
  • lijden aan auto-immuunziekten
  • meerdere allergieën
  • zwangerschap of zogende vrouwen
  • proefpersonen die waarschijnlijk niet meewerken aan het klinisch onderzoek of zich niet houden aan de behandeling of de klinische onderzoeksbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HYAPROF® ZACHT
HYAPROF® SOFT is geïndiceerd voor volumevervanging (opvullen van plooien), fijne tot middelgrote plooien, lipvergroting, periorbitaal gebied.
Apparaat: HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE
Dermale vullerinjectie op verschillende gezichtszones
HYAPROF® BALANS
HYAPROF® BALANCE is geïndiceerd voor volumevervanging (opvullen van plooien), diepe plooien, neuslippenplooien, wangen, glabellaplooien. Het is niet bedoeld voor injectie in het periorbitale gebied (ooglid, kraaienpootjes, kringen onder de ogen).
Apparaat: HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE
Dermale vullerinjectie op verschillende gezichtszones

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale esthetische verbetering 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Globale beoordeling van esthetische verbetering vlgs. naar de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: zeer veel verbeterd, 2: veel verbeterd, 1: verbeterd, 0 ongewijzigd, -1: slechter
3 maanden
Globale esthetische verbetering 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Globale beoordeling van esthetische verbetering vlgs. naar de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: zeer veel verbeterd, 2: veel verbeterd, 1: verbeterd, 0 ongewijzigd, -1: slechter
6 maanden
Beoordeling van de ernst van rimpels 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de ernst van rimpels vlgs. naar de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rimpels afwezig, 2: lichte rimpels, 3: matige rimpels, 4: ernstige rimpels, 5: zeer ernstige rimpels
3 maanden
Beoordeling van de ernst van rimpels 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de ernst van rimpels vlgs. naar de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rimpels afwezig, 2: lichte rimpels, 3: matige rimpels, 4: ernstige rimpels, 5: zeer ernstige rimpels
6 maanden
Aantal proefpersonen met verbetering van de ernst van de rimpels na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal proefpersonen met ten minste één schaalpuntverbetering in de beoordeling van de ernst van rimpels (WSRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden
Aantal proefpersonen met verbetering van de ernst van de rimpels na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met ten minste één schaalpuntverbetering in de beoordeling van de ernst van rimpels (WSRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productveiligheid direct na de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig
Direct na de behandeling
Productveiligheid 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig; duur van het evenement
4 weken
Productveiligheid 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig; duur van het evenement
3 maanden
Productveiligheid 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig; duur van het evenement
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSCIENCE GmbH

Medewerkers

HeiMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidvuller

Klinische onderzoeken op HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren