HA 기반 피부 필러 HYAPROF® SOFT 및 HYAPROF® BALANCE의 안전성 및 효능 (PMCF_HYAPROF)
2023년 3월 16일 업데이트: BioSCIENCE GmbH
HYAPROF® SOFT 및 HYAPROF® BALANCE의 안전성 및 효능에 대한 전향적 관찰 임상 시험
이 연구의 목적은 안면 볼륨 및 윤곽 복원을 위한 진피 필러 HYAPROF® SOFT 및 HYAPROF® BALANCE의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안면 볼륨 및 윤곽 복원을 위한 HA 기반 피부 필러 HYAPROF® SOFT 및 HYAPROF® BALANCE의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 관찰, 오픈 라벨, 투 암, 크로스오버, PMCF 임상 시험입니다. .
안전성 측면 외에도 시술 직후, 시술 4주 후, 시술 후 3주, 6개월 후, GAIS와 WSRS를 이용하여 3개월, 6개월 후 필러의 성능을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Honnef, 독일
- BioSCIENCE Investigation Site #01
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Kempten, 독일
- BioSCIENCE Investigation Site #02
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제품 사용 지침에 따라 HYAPROF® SOFT 및 BALANCE로 치료할 대상.
설명
포함 기준:
- 제품 사용 지침에 따라 HYAPROF® SOFT 및/또는 BALANCE로 치료할 대상
- HYAPROF® SOFT 및/또는 BALANCE를 사용한 치료에 대한 결정은 피험자가 임상 시험에 모집되기 전에 이루어졌습니다.
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 성인 과목
- 모든 피츠패트릭 피부 타입
- HYAPROF® SOFT 또는 HYAPROF® BALANCE로 치료된 부위 - 한 치료 부위에 제품 조합 없음
제외 기준:
- 비대 및 켈로이드 흉터 경향
- 그람 양성 박테리아에 대한 편협
- 활성 염증 또는 감염 과정에 취약
- 급성 또는 만성 피부 질환을 앓고 있는
- 항응고제 치료를 받는 중
- 히알루론산에 대한 알려진 알레르기
- 자가면역질환을 앓고 있는
- 다중 알레르기
- 임신 또는 수유중인 여성
- 임상 조사에 협조하지 않거나 치료 또는 임상 조사 방문에 따르지 않을 것 같은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HYAPROF® 소프트
HYAPROF® SOFT는 볼륨 교체(주름 채우기), 가는 주름에서 중간 주름, 입술 확대, 안와 부위에 사용됩니다.
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다양한 얼굴 부위에 필러 주입
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HYAPROF® 저울
HYAPROF® BALANCE는 볼륨 교체(주름 채우기), 깊은 주름, 팔자 주름, 볼 부위, 미간 주름에 사용됩니다.
안와주위(눈꺼풀, 눈꺼풀, 눈 밑의 원)에 주사하기 위한 것이 아닙니다.
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다양한 얼굴 부위에 필러 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 미적 개선 3개월
기간: 3 개월
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글로벌 미적 개선 평가 acc. GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale); 3: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 1: 개선됨, 0 변화 없음, -1: 더 나쁨
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3 개월
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전반적인 미적 개선 6개월
기간: 6 개월
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글로벌 미적 개선 평가 acc. GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale); 3: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 1: 개선됨, 0 변화 없음, -1: 더 나쁨
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6 개월
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주름 중증도 평가 3개월
기간: 3 개월
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주름 심각도 평가 acc. 주름 심각도 등급 척도(WSRS); 1: 주름 없음, 2: 약간의 주름, 3: 보통의 주름, 4: 심한 주름, 5: 매우 심한 주름
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3 개월
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주름 중증도 평가 6개월
기간: 6 개월
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주름 심각도 평가 acc. 주름 심각도 등급 척도(WSRS); 1: 주름 없음, 2: 약간의 주름, 3: 보통의 주름, 4: 심한 주름, 5: 매우 심한 주름
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6 개월
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3개월 후 주름 중증도 개선 대상자 수
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 주름 심각도 평가(WSRS)에서 최소 1점 개선된 피험자 수
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3 개월
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6개월 후 주름 중증도 개선 대상자 수
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 주름 심각도 평가(WSRS)에서 최소 1점 개선된 피험자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 직후의 제품 안전성
기간: 시술 직후
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부작용 및 부작용 기록; 중증도: 경증, 중등도, 중증
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시술 직후
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제품 안전 4주
기간: 4 주
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부작용 및 부작용 기록; 중증도: 경증, 중등도, 중증; 이벤트 기간
|
4 주
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제품 안전 3개월
기간: 3 개월
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부작용 및 부작용 기록; 중증도: 경증, 중등도, 중증; 이벤트 기간
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3 개월
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|
제품 안전 6개월
기간: 6 개월
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부작용 및 부작용 기록; 중증도: 경증, 중등도, 중증; 이벤트 기간
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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