Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia dos preenchimentos dérmicos à base de HA HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 de março de 2023 atualizado por: BioSCIENCE GmbH

Ensaio Clínico Observacional Prospectivo para Segurança e Eficácia de HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE

O objetivo deste estudo é a demonstração da segurança e eficácia dos preenchedores dérmicos HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE para restauração do volume e contorno facial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, observacional, aberto, cruzado, PMCF para demonstração da segurança e eficácia dos preenchedores dérmicos à base de HA HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE para restauração do volume e contorno facial . Além dos aspectos de segurança, avaliados imediatamente após o tratamento, 4 semanas, 3 e 6 meses após o tratamento, o desempenho dos preenchedores demal é avaliado no seguimento de 3 e 6 meses por meio de GAIS e WSRS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Honnef, Alemanha
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Alemanha
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos destinados ao tratamento com HYAPROF® SOFT e BALANCE de acordo com as instruções de uso dos produtos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos destinados ao tratamento com HYAPROF® SOFT e/ou BALANCE de acordo com as instruções de uso do produto
  • decisão para o tratamento com HYAPROF® SOFT e/ou BALANCE foi tomada antes do indivíduo ser recrutado para o ensaio clínico
  • sujeitos assinaram consentimento informado por escrito
  • sujeitos adultos com pelo menos 18 anos de idade
  • todos os tipos de pele Fitzpatrick
  • área tratada com HYAPROF® SOFT ou HYAPROF® BALANCE - sem combinação dos produtos em uma área tratada

Critério de exclusão:

  • tendência a cicatrizes hipertróficas e quelóides
  • intolerância a bactérias gram-positivas
  • propenso a processos inflamatórios ou infecciosos ativos
  • sofrendo de doenças de pele agudas ou crônicas
  • em terapia anticoagulante
  • alergia conhecida ao ácido hialurônico
  • sofrendo de doenças autoimunes
  • alergias múltiplas
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • indivíduos com pouca probabilidade de cooperar na investigação clínica ou de aderir ao tratamento ou às visitas de investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT é indicado para reposição de volume (preenchimento de sulcos), sulcos finos a médios, aumento labial, região periorbitária.
Dispositivo: HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE
Injeção de preenchimento dérmico em diferentes áreas faciais
BALANÇA HYAPROF®
HYAPROF® BALANCE é indicado para reposição de volume (preenchimento de sulcos), sulcos profundos, sulcos nasolabiais, área da bochecha, dobras da glabela. Não se destina a injeção na região periorbital (pálpebras, pés de galinha, olheiras).
Dispositivo: HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE
Injeção de preenchimento dérmico em diferentes áreas faciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria estética global 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliação de melhoria estética global de acordo com à Escala de Melhoria Estética Global (GAIS); 3: muito melhorado, 2: muito melhorado, 1: melhorado, 0 inalterado, -1: piorado
3 meses
Melhoria estética global 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliação de melhoria estética global de acordo com à Escala de Melhoria Estética Global (GAIS); 3: muito melhorado, 2: muito melhorado, 1: melhorado, 0 inalterado, -1: piorado
6 meses
Avaliação da gravidade das rugas 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliação da gravidade das rugas de acordo com à Escala de Classificação de Severidade de Rugas (WSRS); 1: ausência de rugas, 2: rugas leves, 3: rugas moderadas, 4: rugas severas, 5: rugas muito severas
3 meses
Avaliação da gravidade das rugas 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliação da gravidade das rugas de acordo com à Escala de Classificação de Severidade de Rugas (WSRS); 1: ausência de rugas, 2: rugas leves, 3: rugas moderadas, 4: rugas severas, 5: rugas muito severas
6 meses
Número de indivíduos com melhora da gravidade das rugas 3 meses
Prazo: 3 meses
Número de indivíduos com pelo menos um ponto de melhoria na avaliação da gravidade das rugas (WSRS) em relação à linha de base
3 meses
Número de indivíduos com melhora da gravidade das rugas 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos com pelo menos um ponto de melhoria na avaliação da gravidade das rugas (WSRS) em relação à linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do produto imediatamente após o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Efeitos colaterais e registro de eventos adversos; grau de gravidade: leve, moderado, grave
Imediatamente após o tratamento
Segurança do produto 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Efeitos colaterais e registro de eventos adversos; grau de gravidade: leve, moderado, grave; duração do evento
4 semanas
Segurança do produto 3 meses
Prazo: 3 meses
Efeitos colaterais e registro de eventos adversos; grau de gravidade: leve, moderado, grave; duração do evento
3 meses
Segurança do produto 6 meses
Prazo: 6 meses
Efeitos colaterais e registro de eventos adversos; grau de gravidade: leve, moderado, grave; duração do evento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioSCIENCE GmbH

Colaboradores

HeiMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever