Säkerhet och effektivitet för de HA-baserade hudfyllmedlen HYAPROF® SOFT och HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)
16 mars 2023 uppdaterad av: BioSCIENCE GmbH
Prospektiv observationell klinisk prövning för säkerhet och effekt av HYAPROF® SOFT och HYAPROF® BALANCE
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av de dermala fyllmedlen HYAPROF® SOFT och HYAPROF® BALANCE för att återställa ansiktsvolymen och konturerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, observationell, öppen, tvåarmad, crossover, PMCF klinisk prövning för att demonstrera säkerheten och effekten av de HA-baserade hudfyllmedlen HYAPROF® SOFT och HYAPROF® BALANCE för återställande av ansiktsvolym och kontur. .
Förutom säkerhetsaspekter, utvärderade omedelbart efter behandlingen, 4 veckor, 3 och 6 månader efter behandlingen, utvärderas prestandan av demal fillers i 3 och 6 månaders uppföljning med hjälp av GAIS och WSRS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
170
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Honnef, Tyskland
- BioSCIENCE Investigation Site #01
-
Kempten, Tyskland
- BioSCIENCE Investigation Site #02
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen avsedda för behandling med HYAPROF® SOFT och BALANCE enligt bruksanvisningen för produkterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämnen avsedda för behandling med HYAPROF® SOFT och/eller BALANCE enligt bruksanvisningen för produkten
- beslut för behandling med HYAPROF® SOFT och/eller BALANCE fattades innan försökspersonen rekryterades till den kliniska prövningen
- försökspersoner undertecknade skriftligt informerat samtycke
- vuxna personer som är minst 18 år gamla
- alla Fitzpatrick hudtyper
- område behandlat antingen med HYAPROF® SOFT eller HYAPROF® BALANCE - ingen kombination av produkterna i ett behandlat område
Exklusions kriterier:
- tendens till hypertrofisk och keloid ärrbildning
- intolerans mot grampositiva bakterier
- benägen för aktiva inflammatoriska eller infektionsprocesser
- lider av akuta eller kroniska hudsjukdomar
- genomgår antikoagulantiabehandling
- känd allergi mot hyaluronsyra
- lider av autoimmuna sjukdomar
- flera allergier
- gravida eller ammande kvinnor
- försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta i den kliniska undersökningen eller att följa behandlingen eller de kliniska undersökningsbesöken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT är indicerat för volymersättning (fyllning av veck), fina till medelstora veck, läppförstoring, periorbital region.
|
Dermal fillerinjektion till olika ansiktsområden
|
|
HYAPROF® BALANS
HYAPROF® BALANCE är indicerat för volymersättning (fyllning av veck), djupa veck, nasolabialveck, kindområde, glabellaveck.
Det är inte avsett för injektion i den periorbitala regionen (ögonlock, kråkfötter, cirklar under ögonen).
|
Dermal fillerinjektion till olika ansiktsområden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global estetisk förbättring 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Global estetisk förbättringsbedömning enl. till Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: mycket förbättrad, 2: mycket förbättrad, 1: förbättrad, 0 oförändrad, -1: sämre
|
3 månader
|
|
Global estetisk förbättring 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Global estetisk förbättringsbedömning enl. till Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: mycket förbättrad, 2: mycket förbättrad, 1: förbättrad, 0 oförändrad, -1: sämre
|
6 månader
|
|
Svårighetsbedömning av rynkor 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Svårighetsbedömning av rynkor enl. till Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynkor saknas, 2: lätta rynkor, 3: måttliga rynkor, 4: svåra rynkor, 5: mycket svåra rynkor
|
3 månader
|
|
Svårighetsbedömning av rynkor 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsbedömning av rynkor enl. till Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynkor saknas, 2: lätta rynkor, 3: måttliga rynkor, 4: svåra rynkor, 5: mycket svåra rynkor
|
6 månader
|
|
Antal försökspersoner med förbättring av rynkor 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Antal försökspersoner med minst en skalpunktsförbättring i bedömningen av rynkbesvär (WSRS) med avseende på baslinjen
|
3 månader
|
|
Antal försökspersoner med förbättring av rynkor 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal försökspersoner med minst en skalpunktsförbättring i bedömningen av rynkbesvär (WSRS) med avseende på baslinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktsäkerhet omedelbart efter behandlingen
Tidsram: Direkt efter behandlingen
|
Registrering av biverkningar och biverkningar; svårighetsgrad: mild, måttlig, svår
|
Direkt efter behandlingen
|
|
Produktsäkerhet 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Registrering av biverkningar och biverkningar; svårighetsgrad: mild, måttlig, svår; händelsens varaktighet
|
4 veckor
|
|
Produktsäkerhet 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Registrering av biverkningar och biverkningar; svårighetsgrad: mild, måttlig, svår; händelsens varaktighet
|
3 månader
|
|
Produktsäkerhet 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Registrering av biverkningar och biverkningar; svårighetsgrad: mild, måttlig, svår; händelsens varaktighet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2020
Första postat (Faktisk)
11 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP HYAPROF SOFT and BALANCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .