Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HA-pohjaisten ihotäyteaineiden HYAPROF® SOFT ja HYAPROF® BALANCE turvallisuus ja tehokkuus (PMCF_HYAPROF)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: BioSCIENCE GmbH

HYAPROF® SOFT:n ja HYAPROF® BALANCE:n tuleva kliininen havainnointikoe turvallisuudesta ja tehokkuudesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ihotäyteaineiden HYAPROF® SOFT ja HYAPROF® BALANCE turvallisuutta ja tehoa kasvojen volyymin ja ääriviivojen palauttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, havainnollinen, avoin, kaksihaarainen, crossover, PMCF-kliininen tutkimus, joka osoittaa HA-pohjaisten ihotäyteaineiden HYAPROF® SOFT ja HYAPROF® BALANCE turvallisuuden ja tehon kasvojen volyymin ja ääriviivojen palauttamiseksi. . Turvallisuusnäkökohtien lisäksi, jotka arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, demal-täytteiden suorituskykyä arvioidaan 3 ja 6 kuukauden seurannassa GAIS- ja WSRS-menetelmillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Honnef, Saksa
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Saksa
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet, jotka on tarkoitettu HYAPROF® SOFT- ja BALANCE-hoitoon tuotteiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohteet, jotka on tarkoitettu HYAPROF® SOFT- ja/tai BALANCE-hoitoon tuotteen käyttöohjeen mukaisesti
  • päätös HYAPROF® SOFT- ja/tai BALANCE-hoidosta tehtiin ennen kuin koehenkilö otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen
  • koehenkilöt allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • vähintään 18-vuotiaat aikuiset
  • kaikki Fitzpatrick-ihotyypit
  • alue, joka on käsitelty joko HYAPROF® SOFT:lla tai HYAPROF® BALANCE:lla - ei tuotteiden yhdistelmää yhdellä käsitellyllä alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • taipumus hypertrofiseen ja keloidiseen arpeutumiseen
  • intoleranssi grampositiivisille bakteereille
  • altis aktiivisille tulehdus- tai infektioprosesseille
  • kärsivät akuuteista tai kroonisista ihosairauksista
  • antikoagulanttiterapiassa
  • tunnettu allergia hyaluronihapolle
  • autoimmuunisairauksista kärsivä
  • useita allergioita
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • tutkittavat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä kliinisessä tutkimuksessa tai noudata hoitoa tai kliinisiä tutkimuskäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT on tarkoitettu volyymin korvaamiseen (poimujen täyttöön), hienoihin ja keskikokoisiin poimuihin, huulten suurentamiseen, periorbitaalialueelle.
Laite: HYAPROF® SOFT ja HYAPROF® BALANCE
Ihon täyteaineruiskutus eri kasvojen alueille
HYAPROF® BALANCE
HYAPROF® BALANCE on tarkoitettu tilavuuden korvaamiseen (poimujen täyttöön), syväpoimuihin, nasolaabiaalisiin poimuihin, poskialueeseen, glabellapoimuihin. Sitä ei ole tarkoitettu injektoitavaksi periorbitaalialueelle (silmäluomen, varisjalkojen, ympyröiden silmien alla).
Laite: HYAPROF® SOFT ja HYAPROF® BALANCE
Ihon täyteaineruiskutus eri kasvojen alueille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali esteettinen parannus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Maailmanlaajuinen esteettisen parannuksen arviointi Acc. Global Aesthetic Improvement Scaleen (GAIS); 3: paljon parantunut, 2: paljon parantunut, 1: parantunut, 0 ei muuttunut, -1: huonompi
3 kuukautta
Globaali esteettinen parannus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maailmanlaajuinen esteettisen parannuksen arviointi Acc. Global Aesthetic Improvement Scaleen (GAIS); 3: paljon parantunut, 2: paljon parantunut, 1: parantunut, 0 ei muuttunut, -1: huonompi
6 kuukautta
Ryppyjen vakavuuden arviointi 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryppyjen vakavuuden arviointi Acc. wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikkoon; 1: ryppyjä puuttuu, 2: lieviä ryppyjä, 3: kohtalaisia ​​ryppyjä, 4: voimakkaita ryppyjä, 5: erittäin voimakkaita ryppyjä
3 kuukautta
Ryppyjen vakavuuden arviointi 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ryppyjen vakavuuden arviointi Acc. wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikkoon; 1: ryppyjä puuttuu, 2: lieviä ryppyjä, 3: kohtalaisia ​​ryppyjä, 4: voimakkaita ryppyjä, 5: erittäin voimakkaita ryppyjä
6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ryppyjen vakavuus on parantunut 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi asteikkoparantunut ryppyjen vakavuusarviointi (WSRS) verrattuna lähtötasoon
3 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ryppyjen vakavuus on parantunut 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi asteikkoparantunut ryppyjen vakavuusarviointi (WSRS) verrattuna lähtötasoon
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuoteturvallisuus välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea
Välittömästi hoidon jälkeen
Tuoteturvallisuus 4 viikkoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea; tapahtuman kesto
4 viikkoa
Tuoteturvallisuus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea; tapahtuman kesto
3 kuukautta
Tuoteturvallisuus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea; tapahtuman kesto
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioSCIENCE GmbH

Yhteistyökumppanit

HeiMed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon täyteaine

Kliiniset tutkimukset HYAPROF® SOFT ja HYAPROF® BALANCE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa