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Seguridad y eficacia de los rellenos dérmicos a base de HA HYAPROF® SOFT y HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 de marzo de 2023 actualizado por: BioSCIENCE GmbH

Ensayo clínico observacional prospectivo para la seguridad y eficacia de HYAPROF® SOFT y HYAPROF® BALANCE

El propósito de este estudio es la demostración de la seguridad y eficacia de los rellenos dérmicos HYAPROF® SOFT y HYAPROF® BALANCE para la restauración del volumen y contorno facial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, observacional, abierto, de dos brazos, cruzado, PMCF para demostrar la seguridad y eficacia de los rellenos dérmicos a base de HA HYAPROF® SOFT y HYAPROF® BALANCE para restaurar el volumen y el contorno facial. . Además de los aspectos de seguridad, evaluados inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas, 3 y 6 meses después del tratamiento, el desempeño de los rellenos dérmicos se evalúa en el seguimiento de 3 y 6 meses utilizando GAIS y WSRS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Honnef, Alemania
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Alemania
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos destinados al tratamiento con HYAPROF® SOFT y BALANCE según las instrucciones de uso de los productos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos destinados al tratamiento con HYAPROF® SOFT y/o BALANCE según las instrucciones de uso del producto
  • la decisión del tratamiento con HYAPROF® SOFT y/o BALANCE se tomó antes de que el sujeto fuera reclutado para el ensayo clínico
  • sujetos firmaron consentimiento informado por escrito
  • sujetos adultos de al menos 18 años
  • todos los tipos de piel Fitzpatrick
  • área tratada con HYAPROF® SOFT o HYAPROF® BALANCE - sin combinación de los productos en un área tratada

Criterio de exclusión:

  • tendencia a la cicatrización hipertrófica y queloide
  • intolerancia a las bacterias grampositivas
  • propenso a procesos inflamatorios o infecciosos activos
  • padecer enfermedades cutáneas agudas o crónicas
  • en tratamiento anticoagulante
  • alergia conocida al ácido hialurónico
  • que sufren de enfermedades autoinmunes
  • alergias multiples
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • sujetos que probablemente no cooperen en la investigación clínica o que cumplan con el tratamiento o con las visitas de investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HYAPROF® SUAVE
HYAPROF® SOFT está indicado para reemplazo de volumen (relleno de pliegues), pliegues finos a medianos, aumento de labios, región periorbitaria.
Dispositivo: HYAPROF® SOFT y HYAPROF® EQUILIBRIO
Inyección de relleno dérmico en diferentes áreas faciales
EQUILIBRIO HYAPROF®
HYAPROF® BALANCE está indicado para la reposición de volumen (relleno de pliegues), pliegues profundos, pliegues nasolabiales, área de las mejillas, pliegues del entrecejo. No está diseñado para inyección en la región periorbitaria (párpados, patas de gallo, ojeras).
Dispositivo: HYAPROF® SOFT y HYAPROF® EQUILIBRIO
Inyección de relleno dérmico en diferentes áreas faciales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora estética global 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de mejora estética global acc. a la Escala de Mejora Estética Global (GAIS); 3: mucho mejorado, 2: mucho mejorado, 1: mejorado, 0 sin cambios, -1: peor
3 meses
Mejora estética global 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de mejora estética global acc. a la Escala de Mejora Estética Global (GAIS); 3: mucho mejorado, 2: mucho mejorado, 1: mejorado, 0 sin cambios, -1: peor
6 meses
Evaluación de la severidad de las arrugas 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la gravedad de las arrugas según a la Escala de Clasificación de la Severidad de las Arrugas (WSRS); 1: arrugas ausentes, 2: arrugas leves, 3: arrugas moderadas, 4: arrugas severas, 5: arrugas muy severas
3 meses
Evaluación de la severidad de las arrugas 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la gravedad de las arrugas según a la Escala de Clasificación de la Severidad de las Arrugas (WSRS); 1: arrugas ausentes, 2: arrugas leves, 3: arrugas moderadas, 4: arrugas severas, 5: arrugas muy severas
6 meses
Número de sujetos con mejora de la severidad de las arrugas 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de sujetos con al menos un punto de escala de mejora en la evaluación de la gravedad de las arrugas (WSRS) con respecto al valor inicial
3 meses
Número de sujetos con mejora de la severidad de las arrugas 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos con al menos un punto de escala de mejora en la evaluación de la gravedad de las arrugas (WSRS) con respecto al valor inicial
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del producto inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Registro de efectos secundarios y eventos adversos; grado de severidad: leve, moderado, severo
Inmediatamente después del tratamiento
Seguridad del producto 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Registro de efectos secundarios y eventos adversos; grado de severidad: leve, moderado, severo; duración del evento
4 semanas
Seguridad del producto 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Registro de efectos secundarios y eventos adversos; grado de severidad: leve, moderado, severo; duración del evento
3 meses
Seguridad del producto 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Registro de efectos secundarios y eventos adversos; grado de severidad: leve, moderado, severo; duración del evento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioSCIENCE GmbH

Colaboradores

HeiMed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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