HA ベースの皮膚フィラー HYAPROF® SOFT および HYAPROF® BALANCE の安全性と有効性 (PMCF_HYAPROF)
2023年3月16日 更新者：BioSCIENCE GmbH
HYAPROF® SOFT および HYAPROF® BALANCE の安全性と有効性に関する前向き観察臨床試験
この研究の目的は、顔のボリュームと輪郭を回復するための皮膚充填剤 HYAPROF® SOFT と HYAPROF® BALANCE の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、顔のボリュームと輪郭の回復のための HA ベースの皮膚充填剤 HYAPROF® SOFT および HYAPROF® BALANCE の安全性と有効性を実証するための前向き、多施設、観察、非盲検、2 アーム、クロスオーバー、PMCF 臨床試験です。 .
治療直後、治療後 4 週間、3 ヶ月、6 ヶ月で評価される安全性の側面に加えて、GAIS と WSRS を使用して、3 ヶ月と 6 ヶ月のフォローアップでデマルフィラーのパフォーマンスが評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Honnef、ドイツ
- BioSCIENCE Investigation Site #01
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Kempten、ドイツ
- BioSCIENCE Investigation Site #02
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
製品の使用説明書に従って、HYAPROF® SOFT および BALANCE による治療を予定している被験者。
説明
包含基準:
- 製品の使用説明書に従って、HYAPROF® SOFT および/または BALANCE による治療を予定している被験者
- HYAPROF® SOFT および/または BALANCE による治療の決定は、被験者が臨床試験に参加する前に行われました。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名した
- 18歳以上の成人対象
- すべてのフィッツパトリックの肌タイプ
- HYAPROF® SOFT または HYAPROF® BALANCE のいずれかで処理された領域 - 1 つの処理領域に製品を組み合わせない
除外基準:
- 肥厚性およびケロイド瘢痕の傾向
- グラム陽性菌に対する不耐性
- 活発な炎症または感染プロセスを起こしやすい
- 急性または慢性の皮膚疾患を患っている
- 抗凝固療法を受けている
- ヒアルロン酸に対する既知のアレルギー
- 自己免疫疾患に苦しんでいる
- 複数のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床調査に協力する可能性が低い被験者、または治療または臨床調査の訪問に従う可能性が低い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ヒアプロフ®ソフト
HYAPROF® SOFT は、ボリューム置換 (ヒダの充填)、細かいヒダから中程度のヒダ、唇の増大、眼窩周囲領域に適応します。
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顔のさまざまな領域への皮膚フィラー注入
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ヒアプロフ® バランス
HYAPROF® BALANCE は、ボリューム置換 (ひだの充填)、深いひだ、ほうれい線、頬の領域、眉間ひだに適応します。
眼窩周囲（まぶた、カラスの足、目の下の円）への注射は意図されていません。
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顔のさまざまな領域への皮膚フィラー注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な審美的改善 3 か月
時間枠：3ヶ月
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グローバル美的改善評価acc。グローバル美的改善尺度（GAIS）へ。 3：非常に良くなった、2：良くなった、1：良くなった、0 変わらない、-1：悪くなった
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3ヶ月
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全体的な審美的改善 6 か月
時間枠：6ヵ月
|
グローバル美的改善評価acc。グローバル美的改善尺度（GAIS）へ。 3：非常に良くなった、2：良くなった、1：良くなった、0 変わらない、-1：悪くなった
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6ヵ月
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しわ重症度評価 3ヶ月
時間枠：3ヶ月
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しわ重症度評価acc。しわ重症度評価尺度 (WSRS) に。 １：シワなし、２：軽度のシワ、３：中等度のシワ、４：重度のシワ、５：重度のシワ
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3ヶ月
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しわ重症度評価 6ヶ月
時間枠：6ヵ月
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しわ重症度評価acc。しわ重症度評価尺度 (WSRS) に。 １：シワなし、２：軽度のシワ、３：中等度のシワ、４：重度のシワ、５：重度のシワ
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6ヵ月
|
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シワの程度が改善した被験者数 3ヶ月
時間枠：3ヶ月
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ベースラインに対するしわ重症度評価（WSRS）で少なくとも1つのスケールポイントの改善が見られた被験者の数
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3ヶ月
|
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シワの程度が改善した被験者数 6ヶ月
時間枠：6ヵ月
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ベースラインに対するしわ重症度評価（WSRS）で少なくとも1つのスケールポイントの改善が見られた被験者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施術直後の製品の安全性
時間枠：治療直後
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副作用と有害事象の記録;重症度：軽度、中等度、重度
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治療直後
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製品の安全性 4 週間
時間枠：4週間
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副作用と有害事象の記録;重症度：軽度、中等度、重度。イベントの期間
|
4週間
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|
製品安全 3ヶ月
時間枠：3ヶ月
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副作用と有害事象の記録;重症度：軽度、中等度、重度。イベントの期間
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3ヶ月
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製品安全 6ヶ月
時間枠：6ヵ月
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副作用と有害事象の記録;重症度：軽度、中等度、重度。イベントの期間
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2022年1月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月5日
最初の投稿 (実際)
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIP HYAPROF SOFT and BALANCE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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