Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дермальных наполнителей на основе ГК HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 марта 2023 г. обновлено: BioSCIENCE GmbH

Проспективное обсервационное клиническое исследование безопасности и эффективности HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности кожных наполнителей HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE для восстановления объема и контура лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, обсервационное, открытое, двухгрупповое, перекрестное клиническое исследование PMCF для демонстрации безопасности и эффективности кожных наполнителей на основе ГК HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE для восстановления объема и контура лица. . Помимо аспектов безопасности, оцениваемых сразу после лечения, через 4 недели, 3 и 6 месяцев после лечения, эффективность демаль-наполнителей оценивается через 3 и 6 месяцев с помощью GAIS и WSRS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Honnef, Германия
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Германия
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, предназначенные для лечения с помощью HYAPROF® SOFT и BALANCE в соответствии с инструкциями по применению продуктов.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, предназначенные для лечения HYAPROF® SOFT и/или BALANCE в соответствии с инструкциями по применению продукта
  • решение о лечении с помощью HYAPROF® SOFT и/или BALANCE было принято до того, как субъект был набран для участия в клиническом испытании.
  • субъекты подписали письменное информированное согласие
  • взрослые субъекты не моложе 18 лет
  • все типы кожи по Фитцпатрику
  • область, обработанная либо HYAPROF® SOFT, либо HYAPROF® BALANCE - нельзя сочетать продукты в одной обрабатываемой области

Критерий исключения:

  • склонность к гипертрофическим и келоидным рубцам
  • непереносимость грамположительных бактерий
  • склонность к активным воспалительным или инфекционным процессам
  • страдающих острыми или хроническими кожными заболеваниями
  • прохождение антикоагулянтной терапии
  • известная аллергия на гиалуроновую кислоту
  • страдающие аутоиммунными заболеваниями
  • множественная аллергия
  • беременные или кормящие женщины
  • субъекты вряд ли будут сотрудничать в клиническом исследовании или соблюдать лечение или визиты для клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГИАПРОФ® СОФТ
HYAPROF® SOFT показан для восполнения объема (заполнения складок), тонких и средних складок, увеличения губ, периорбитальной области.
Устройство: HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE
Инъекция дермального наполнителя в разные области лица
ГИАПРОФ® БАЛАНС
HYAPROF® BALANCE показан для восполнения объема (заполнение складок), глубоких складок, носогубных складок, щечной области, межбровных складок. Не предназначен для инъекций в периорбитальную область (веки, гусиные лапки, круги под глазами).
Устройство: HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE
Инъекция дермального наполнителя в разные области лица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное эстетическое улучшение 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка общего эстетического улучшения в соотв. к Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS); 3: значительно улучшилось, 2: значительно улучшилось, 1: улучшилось, 0 без изменений, -1: хуже
3 месяца
Общее эстетическое улучшение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка общего эстетического улучшения в соотв. к Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS); 3: значительно улучшилось, 2: значительно улучшилось, 1: улучшилось, 0 без изменений, -1: хуже
6 месяцев
Оценка выраженности морщин 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка выраженности морщин в соотв. к шкале оценки серьезности морщин (WSRS); 1: морщины отсутствуют, 2: незначительные морщины, 3: умеренные морщины, 4: выраженные морщины, 5: очень выраженные морщины
3 месяца
Оценка выраженности морщин 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка выраженности морщин в соотв. к шкале оценки серьезности морщин (WSRS); 1: морщины отсутствуют, 2: незначительные морщины, 3: умеренные морщины, 4: выраженные морщины, 5: очень выраженные морщины
6 месяцев
Количество субъектов с уменьшением выраженности морщин через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество субъектов с улучшением хотя бы на один балл по шкале оценки выраженности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Количество субъектов с уменьшением выраженности морщин через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов с улучшением хотя бы на один балл по шкале оценки выраженности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность продукта сразу после обработки
Временное ограничение: Сразу после лечения
Регистрация побочных эффектов и нежелательных явлений; степень тяжести: легкая, средняя, ​​тяжелая
Сразу после лечения
Безопасность продукта 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Регистрация побочных эффектов и нежелательных явлений; степень тяжести: легкая, средняя, ​​тяжелая; продолжительность мероприятия
4 недели
Безопасность продукта 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Регистрация побочных эффектов и нежелательных явлений; степень тяжести: легкая, средняя, ​​тяжелая; продолжительность мероприятия
3 месяца
Безопасность продукта 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Регистрация побочных эффектов и нежелательных явлений; степень тяжести: легкая, средняя, ​​тяжелая; продолжительность мероприятия
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioSCIENCE GmbH

Соавторы

HeiMed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться