Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wypełniaczy skórnych na bazie kwasu hialuronowego HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: BioSCIENCE GmbH

Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wypełniaczy skórnych HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE w przywracaniu objętości i konturu twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, otwarte, dwuramienne, krzyżowe badanie kliniczne PMCF w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wypełniaczy skórnych na bazie HA HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE w celu przywrócenia objętości i konturu twarzy . Oprócz aspektów bezpieczeństwa, ocenianych bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu, działanie wypełniaczy demal ocenia się w obserwacji 3 i 6 miesięcy za pomocą GAIS i WSRS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Honnef, Niemcy
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Niemcy
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podmioty przeznaczone do zabiegu HYAPROF® SOFT i BALANCE zgodnie z instrukcją stosowania produktów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby przeznaczone do zabiegu HYAPROF® SOFT i/lub BALANCE zgodnie z instrukcją stosowania produktu
  • decyzja o leczeniu HYAPROF® SOFT i/lub BALANCE została podjęta przed rekrutacją do badania klinicznego
  • osoby podpisały pisemną świadomą zgodę
  • osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  • wszystkie rodzaje skóry Fitzpatricka
  • obszar leczony HYAPROF® SOFT lub HYAPROF® BALANCE - brak kombinacji produktów w jednym obszarze leczonym

Kryteria wyłączenia:

  • skłonność do blizn przerostowych i keloidowych
  • nietolerancja bakterii Gram-dodatnich
  • podatne na aktywne procesy zapalne lub infekcyjne
  • cierpiących na ostre lub przewlekłe choroby skóry
  • w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
  • znana alergia na kwas hialuronowy
  • cierpiących na choroby autoimmunologiczne
  • wiele alergii
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • mało prawdopodobne jest, aby uczestnicy współpracowali w badaniu klinicznym lub podporządkowali się leczeniu lub wizytom w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT jest wskazany do uzupełniania objętości (wypełniania fałd), drobnych i średnich fałd, powiększania ust, okolicy okołooczodołowej.
Urządzenie: HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w różne obszary twarzy
RÓWNOWAGA HYAPROF®
HYAPROF® BALANCE jest wskazany do uzupełniania objętości (wypełniania bruzd), głębokich bruzd, bruzd nosowo-wargowych, okolic policzków, bruzd gładzizny. Nie jest przeznaczony do iniekcji w okolice oczodołu (powieki, kurze łapki, cienie pod oczami).
Urządzenie: HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w różne obszary twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa estetyki 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalna ocena poprawy estetyki wg. do Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS); 3: bardzo się poprawiło, 2: znacznie się poprawiło, 1: poprawiło się, 0 bez zmian, -1: gorzej
3 miesiące
Globalna poprawa estetyki 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna ocena poprawy estetyki wg. do Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS); 3: bardzo się poprawiło, 2: znacznie się poprawiło, 1: poprawiło się, 0 bez zmian, -1: gorzej
6 miesięcy
Ocena nasilenia zmarszczek 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena nasilenia zmarszczek wg. do Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS); 1: brak zmarszczek, 2: drobne zmarszczki, 3: umiarkowane zmarszczki, 4: silne zmarszczki, 5: bardzo silne zmarszczki
3 miesiące
Ocena nasilenia zmarszczek 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena nasilenia zmarszczek wg. do Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS); 1: brak zmarszczek, 2: drobne zmarszczki, 3: umiarkowane zmarszczki, 4: silne zmarszczki, 5: bardzo silne zmarszczki
6 miesięcy
Liczba osób z poprawą nasilenia zmarszczek 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba osób z poprawą co najmniej o jeden punkt skali w ocenie nasilenia zmarszczek (WSRS) w odniesieniu do wartości wyjściowej
3 miesiące
Liczba osób z poprawą nasilenia zmarszczek 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób z poprawą co najmniej o jeden punkt skali w ocenie nasilenia zmarszczek (WSRS) w odniesieniu do wartości wyjściowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo produktu bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki
Bezpośrednio po zabiegu
Bezpieczeństwo produktu 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki; czas trwania imprezy
4 tygodnie
Bezpieczeństwo produktu 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki; czas trwania imprezy
3 miesiące
Bezpieczeństwo produktu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki; czas trwania imprezy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioSCIENCE GmbH

Współpracownicy

HeiMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj