Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dermálních výplní na bázi HA HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16. března 2023 aktualizováno: BioSCIENCE GmbH

Prospektivní observační klinická studie pro bezpečnost a účinnost HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE

Účelem této studie je prokázání bezpečnosti a účinnosti dermálních výplní HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE pro obnovu objemu a kontur obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, observační, otevřená, dvouramenná, zkřížená klinická studie PMCF k prokázání bezpečnosti a účinnosti dermálních výplní na bázi HA HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE pro obnovu objemu a kontur obličeje. . Kromě bezpečnostních aspektů, hodnocených bezprostředně po ošetření, 4 týdny, 3 a 6 měsíců po ošetření, je výkonnost demálních výplní hodnocena v 3 a 6měsíčním sledování pomocí GAIS a WSRS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Honnef, Německo
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Německo
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty určené k ošetření HYAPROF® SOFT a BALANCE dle návodu k použití přípravků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty určené k léčbě přípravkem HYAPROF® SOFT a/nebo BALANCE dle návodu k použití přípravku
  • rozhodnutí o léčbě přípravkem HYAPROF® SOFT a/nebo BALANCE bylo učiněno před zařazením subjektu do klinické studie
  • subjekty podepsaly písemný informovaný souhlas
  • dospělé osoby ve věku alespoň 18 let
  • všechny typy pleti Fitzpatrick
  • plocha ošetřená buď HYAPROF® SOFT nebo HYAPROF® BALANCE - žádná kombinace přípravků na jedné ošetřené ploše

Kritéria vyloučení:

  • sklon k hypertrofickým a keloidním jizvám
  • nesnášenlivost vůči grampozitivním bakteriím
  • náchylné k aktivním zánětlivým nebo infekčním procesům
  • trpí akutními nebo chronickými kožními chorobami
  • podstupující antikoagulační léčbu
  • známá alergie na kyselinu hyaluronovou
  • trpící autoimunitními chorobami
  • mnohočetné alergie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat při klinické zkoušce nebo nebudou dodržovat léčbu nebo návštěvy v rámci klinické zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT je indikován pro objemovou náhradu (výplň záhybů), jemné až střední záhyby, augmentaci rtů, periorbitální oblast.
Přístroj: HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE
Injekce kožní výplně do různých oblastí obličeje
HYAPROF® BALANCE
HYAPROF® BALANCE je indikován pro objemovou náhradu (výplň rýh), hluboké rýhy, nosoretní rýhy, oblast tváří, glabelové záhyby. Není určeno k injekčnímu podání do periorbitální oblasti (oční víčko, vrána, kruhy pod očima).
Přístroj: HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE
Injekce kožní výplně do různých oblastí obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální estetické zlepšení 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Globální hodnocení estetického zlepšení podle na Globální stupnici estetického zlepšení (GAIS); 3: velmi se zlepšilo, 2: výrazně zlepšilo, 1: zlepšilo, 0 se nezměnilo, -1: zhoršilo
3 měsíce
Globální estetické zlepšení 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Globální hodnocení estetického zlepšení podle na Globální stupnici estetického zlepšení (GAIS); 3: velmi se zlepšilo, 2: výrazně zlepšilo, 1: zlepšilo, 0 se nezměnilo, -1: zhoršilo
6 měsíců
Hodnocení závažnosti vrásek 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení závažnosti vrásek dle na stupnici závažnosti vrásek (WSRS); 1: vrásky chybí, 2: mírné vrásky, 3: střední vrásky, 4: silné vrásky, 5: velmi silné vrásky
3 měsíce
Hodnocení závažnosti vrásek 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení závažnosti vrásek dle na stupnici závažnosti vrásek (WSRS); 1: vrásky chybí, 2: mírné vrásky, 3: střední vrásky, 4: silné vrásky, 5: velmi silné vrásky
6 měsíců
Počet subjektů se zlepšením závažnosti vrásek 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s alespoň jedním zlepšením v hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) s ohledem na výchozí stav
3 měsíce
Počet subjektů se zlepšením závažnosti vrásek 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů s alespoň jedním zlepšením v hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) s ohledem na výchozí stav
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost produktu ihned po ošetření
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
Zaznamenávání vedlejších účinků a nežádoucích příhod; stupeň závažnosti: mírný, střední, těžký
Bezprostředně po ošetření
Bezpečnost produktu 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Zaznamenávání vedlejších účinků a nežádoucích příhod; stupeň závažnosti: mírný, střední, těžký; trvání akce
4 týdny
Bezpečnost produktu 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamenávání vedlejších účinků a nežádoucích příhod; stupeň závažnosti: mírný, střední, těžký; trvání akce
3 měsíce
Bezpečnost produktu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenávání vedlejších účinků a nežádoucích příhod; stupeň závažnosti: mírný, střední, těžký; trvání akce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSCIENCE GmbH

Spolupracovníci

HeiMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit