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Sécurité et efficacité des produits de comblement cutané à base d'HA HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 mars 2023 mis à jour par: BioSCIENCE GmbH

Essai clinique observationnel prospectif pour l'innocuité et l'efficacité de HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE

Le but de cette étude est la démonstration de l'innocuité et de l'efficacité des produits de comblement cutané HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE pour la restauration du volume et du contour du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, observationnel, ouvert, à deux bras, croisé, PMCF pour la démonstration de l'innocuité et de l'efficacité des produits de comblement cutané à base d'HA HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE pour la restauration du volume et du contour du visage . Outre les aspects de sécurité, évalués immédiatement après le traitement, 4 semaines, 3 et 6 mois après le traitement, les performances des demal fillers sont évaluées dans le suivi de 3 et 6 mois en utilisant GAIS et WSRS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Honnef, Allemagne
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Allemagne
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets destinés au traitement avec HYAPROF® SOFT et BALANCE selon les instructions d'utilisation des produits.

La description

Critère d'intégration:

  • sujets destinés au traitement avec HYAPROF® SOFT et/ou BALANCE selon le mode d'emploi du produit
  • la décision de traitement par HYAPROF® SOFT et/ou BALANCE a été prise avant le recrutement du sujet pour l'essai clinique
  • les sujets ont signé un consentement éclairé écrit
  • sujets adultes âgés d'au moins 18 ans
  • tous les types de peau Fitzpatrick
  • zone traitée avec HYAPROF® SOFT ou HYAPROF® BALANCE - pas de combinaison des produits dans une même zone traitée

Critère d'exclusion:

  • tendance aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes
  • intolérance aux bactéries gram-positives
  • sujets à des processus inflammatoires ou infectieux actifs
  • souffrant de maladies cutanées aiguës ou chroniques
  • suivre un traitement anticoagulant
  • allergie connue à l'acide hyaluronique
  • souffrant de maladies auto-immunes
  • allergies multiples
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • sujets peu susceptibles de coopérer à l'investigation clinique ou de se conformer au traitement ou aux visites d'investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT est indiqué pour le remplacement de volume (remplissage des plis), les plis fins à moyens, l'augmentation des lèvres, la région périorbitaire.
Dispositif: HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE
Injection de comblement dermique sur différentes zones du visage
ÉQUILIBRE HYAPROF®
HYAPROF® BALANCE est indiqué pour le remplacement de volume (remplissage des plis), les plis profonds, les sillons nasogéniens, la zone des joues, les plis de la glabelle. Il n'est pas destiné à être injecté dans la région périorbitaire (paupière, pattes d'oie, cernes sous les yeux).
Dispositif: HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE
Injection de comblement dermique sur différentes zones du visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration esthétique globale 3 mois
Délai: 3 mois
Évaluation globale de l'amélioration esthétique selon. à l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS); 3 : très amélioré, 2 : très amélioré, 1 : amélioré, 0 inchangé, -1 : moins bon
3 mois
Amélioration esthétique globale 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluation globale de l'amélioration esthétique selon. à l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS); 3 : très amélioré, 2 : très amélioré, 1 : amélioré, 0 inchangé, -1 : moins bon
6 mois
Évaluation de la sévérité des rides 3 mois
Délai: 3 mois
Évaluation de la sévérité des rides selon. à l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS); 1 : rides absentes, 2 : rides légères, 3 : rides modérées, 4 : rides sévères, 5 : rides très sévères
3 mois
Évaluation de la sévérité des rides 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluation de la sévérité des rides selon. à l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS); 1 : rides absentes, 2 : rides légères, 3 : rides modérées, 4 : rides sévères, 5 : rides très sévères
6 mois
Nombre de sujets présentant une amélioration de la sévérité des rides 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de sujets avec une amélioration d'au moins un point d'échelle dans l'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) par rapport à la ligne de base
3 mois
Nombre de sujets présentant une amélioration de la sévérité des rides 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de sujets avec une amélioration d'au moins un point d'échelle dans l'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) par rapport à la ligne de base
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du produit immédiatement après le traitement
Délai: Immédiatement après le traitement
Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère
Immédiatement après le traitement
Sécurité du produit 4 semaines
Délai: 4 semaines
Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère ; durée de l'événement
4 semaines
Sécurité du produit 3 mois
Délai: 3 mois
Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère ; durée de l'événement
3 mois
Sécurité du produit 6 mois
Délai: 6 mois
Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère ; durée de l'événement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioSCIENCE GmbH

Collaborateurs

HeiMed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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