Sécurité et efficacité des produits de comblement cutané à base d'HA HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)
16 mars 2023 mis à jour par: BioSCIENCE GmbH
Essai clinique observationnel prospectif pour l'innocuité et l'efficacité de HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE
Le but de cette étude est la démonstration de l'innocuité et de l'efficacité des produits de comblement cutané HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE pour la restauration du volume et du contour du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, observationnel, ouvert, à deux bras, croisé, PMCF pour la démonstration de l'innocuité et de l'efficacité des produits de comblement cutané à base d'HA HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE pour la restauration du volume et du contour du visage .
Outre les aspects de sécurité, évalués immédiatement après le traitement, 4 semaines, 3 et 6 mois après le traitement, les performances des demal fillers sont évaluées dans le suivi de 3 et 6 mois en utilisant GAIS et WSRS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Honnef, Allemagne
- BioSCIENCE Investigation Site #01
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Kempten, Allemagne
- BioSCIENCE Investigation Site #02
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets destinés au traitement avec HYAPROF® SOFT et BALANCE selon les instructions d'utilisation des produits.
La description
Critère d'intégration:
- sujets destinés au traitement avec HYAPROF® SOFT et/ou BALANCE selon le mode d'emploi du produit
- la décision de traitement par HYAPROF® SOFT et/ou BALANCE a été prise avant le recrutement du sujet pour l'essai clinique
- les sujets ont signé un consentement éclairé écrit
- sujets adultes âgés d'au moins 18 ans
- tous les types de peau Fitzpatrick
- zone traitée avec HYAPROF® SOFT ou HYAPROF® BALANCE - pas de combinaison des produits dans une même zone traitée
Critère d'exclusion:
- tendance aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes
- intolérance aux bactéries gram-positives
- sujets à des processus inflammatoires ou infectieux actifs
- souffrant de maladies cutanées aiguës ou chroniques
- suivre un traitement anticoagulant
- allergie connue à l'acide hyaluronique
- souffrant de maladies auto-immunes
- allergies multiples
- femmes enceintes ou allaitantes
- sujets peu susceptibles de coopérer à l'investigation clinique ou de se conformer au traitement ou aux visites d'investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT est indiqué pour le remplacement de volume (remplissage des plis), les plis fins à moyens, l'augmentation des lèvres, la région périorbitaire.
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Injection de comblement dermique sur différentes zones du visage
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ÉQUILIBRE HYAPROF®
HYAPROF® BALANCE est indiqué pour le remplacement de volume (remplissage des plis), les plis profonds, les sillons nasogéniens, la zone des joues, les plis de la glabelle.
Il n'est pas destiné à être injecté dans la région périorbitaire (paupière, pattes d'oie, cernes sous les yeux).
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Injection de comblement dermique sur différentes zones du visage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration esthétique globale 3 mois
Délai: 3 mois
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Évaluation globale de l'amélioration esthétique selon. à l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS); 3 : très amélioré, 2 : très amélioré, 1 : amélioré, 0 inchangé, -1 : moins bon
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3 mois
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Amélioration esthétique globale 6 mois
Délai: 6 mois
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Évaluation globale de l'amélioration esthétique selon. à l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS); 3 : très amélioré, 2 : très amélioré, 1 : amélioré, 0 inchangé, -1 : moins bon
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6 mois
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Évaluation de la sévérité des rides 3 mois
Délai: 3 mois
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Évaluation de la sévérité des rides selon. à l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS); 1 : rides absentes, 2 : rides légères, 3 : rides modérées, 4 : rides sévères, 5 : rides très sévères
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3 mois
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Évaluation de la sévérité des rides 6 mois
Délai: 6 mois
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Évaluation de la sévérité des rides selon. à l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS); 1 : rides absentes, 2 : rides légères, 3 : rides modérées, 4 : rides sévères, 5 : rides très sévères
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6 mois
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Nombre de sujets présentant une amélioration de la sévérité des rides 3 mois
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets avec une amélioration d'au moins un point d'échelle dans l'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Nombre de sujets présentant une amélioration de la sévérité des rides 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de sujets avec une amélioration d'au moins un point d'échelle dans l'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du produit immédiatement après le traitement
Délai: Immédiatement après le traitement
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Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère
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Immédiatement après le traitement
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Sécurité du produit 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère ; durée de l'événement
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4 semaines
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Sécurité du produit 3 mois
Délai: 3 mois
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Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère ; durée de l'événement
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3 mois
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Sécurité du produit 6 mois
Délai: 6 mois
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Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère ; durée de l'événement
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2020
Première publication (Réel)
11 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP HYAPROF SOFT and BALANCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .