Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af de HA-baserede hudfyldstoffer HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16. marts 2023 opdateret af: BioSCIENCE GmbH

Prospektivt observationelt klinisk forsøg for sikkerhed og effektivitet af HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​de dermale fyldstoffer HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE til genopretning af ansigtets volumen og kontur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt, åbent, to-armet, crossover, PMCF klinisk forsøg til demonstration af sikkerheden og effektiviteten af ​​de HA-baserede dermale fyldstoffer HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE til genoprettelse af ansigtets volumen og kontur . Udover sikkerhedsaspekter, evalueret umiddelbart efter behandlingen, 4 uger, 3 og 6 måneder efter behandlingen, evalueres ydeevnen af ​​demal fillers i 3 og 6 måneders opfølgningen ved hjælp af GAIS og WSRS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Honnef, Tyskland
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Tyskland
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner beregnet til behandling med HYAPROF® SOFT og BALANCE i henhold til produkternes brugsanvisning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner beregnet til behandling med HYAPROF® SOFT og/eller BALANCE i henhold til brugsanvisningen til produktet
  • beslutningen om behandlingen med HYAPROF® SOFT og/eller BALANCE blev truffet, før forsøgspersonen blev rekrutteret til det kliniske forsøg
  • forsøgspersoner underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • voksne forsøgspersoner på mindst 18 år
  • alle Fitzpatrick hudtyper
  • område behandlet enten med HYAPROF® SOFT eller HYAPROF® BALANCE - ingen kombination af produkterne i ét behandlet område

Ekskluderingskriterier:

  • tendens til hypertrofisk og keloid ardannelse
  • intolerance over for gram-positive bakterier
  • tilbøjelige til aktive inflammatoriske eller infektiøse processer
  • lider af akutte eller kroniske hudsygdomme
  • gennemgår antikoagulantbehandling
  • kendt allergi over for hyaluronsyre
  • lider af autoimmune sygdomme
  • flere allergier
  • gravide eller ammende kvinder
  • forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde i den kliniske undersøgelse eller overholde behandlingen eller de kliniske undersøgelsesbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT er indiceret til volumenerstatning (udfyldning af folder), fine til mellemstore folder, læbeforstørrelse, periorbital region.
Enhed: HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE
Dermal filler-injektion til forskellige ansigtsområder
HYAPROF® BALANCE
HYAPROF® BALANCE er indiceret til volumenudskiftning (udfyldning af folder), dybe folder, nasolabiale folder, kindområde, glabellafolder. Det er ikke beregnet til injektion i den periorbitale region (øjenlåg, kragetæer, cirkler under øjnene).
Enhed: HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE
Dermal filler-injektion til forskellige ansigtsområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global æstetisk forbedring 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Global æstetisk forbedringsvurdering iht. til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: meget forbedret, 2: meget forbedret, 1: forbedret, 0 uændret, -1: værre
3 måneder
Global æstetisk forbedring 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Global æstetisk forbedringsvurdering iht. til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: meget forbedret, 2: meget forbedret, 1: forbedret, 0 uændret, -1: værre
6 måneder
Rynkes sværhedsgrad vurdering 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Rynkes sværhedsgrad vurdering iht. til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynker mangler, 2: lette rynker, 3: moderate rynker, 4: svære rynker, 5: meget alvorlige rynker
3 måneder
Rynkes sværhedsgrad vurdering 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rynkes sværhedsgrad vurdering iht. til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynker mangler, 2: lette rynker, 3: moderate rynker, 4: svære rynker, 5: meget alvorlige rynker
6 måneder
Antal forsøgspersoner med forbedring af rynkens sværhedsgrad 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner med mindst ét ​​skalapunktsforbedring i rynkesværhedsvurderingen (WSRS) i forhold til baseline
3 måneder
Antal forsøgspersoner med forbedring af rynkens sværhedsgrad 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med mindst ét ​​skalapunktsforbedring i rynkesværhedsvurderingen (WSRS) i forhold til baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhed umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Registrering af bivirkninger og uønskede hændelser; sværhedsgrad: mild, moderat, svær
Umiddelbart efter behandlingen
Produktsikkerhed 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Registrering af bivirkninger og uønskede hændelser; sværhedsgrad: mild, moderat, svær; arrangementets varighed
4 uger
Produktsikkerhed 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Registrering af bivirkninger og uønskede hændelser; sværhedsgrad: mild, moderat, svær; arrangementets varighed
3 måneder
Produktsikkerhed 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af bivirkninger og uønskede hændelser; sværhedsgrad: mild, moderat, svær; arrangementets varighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioSCIENCE GmbH

Samarbejdspartnere

HeiMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermal Filler

Kliniske forsøg med HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner