Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der HA-basierten Hautfüller HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16. März 2023 aktualisiert von: BioSCIENCE GmbH

Prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE

Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der dermalen Filler HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und der Gesichtskontur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende, offene, zweiarmige, Crossover-klinische PMCF-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der HA-basierten Hautfüller HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und der Gesichtskontur . Neben Sicherheitsaspekten, die unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet werden, wird die Leistung der Demal Filler in der 3- und 6-Monats-Nachsorge mit GAIS und WSRS bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Honnef, Deutschland
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Deutschland
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die für die Behandlung mit HYAPROF® SOFT und BALANCE gemäß den Gebrauchsanweisungen der Produkte vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Behandlung mit HYAPROF® SOFT und/oder BALANCE gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts vorgesehen sind
  • Entscheidung für die Behandlung mit HYAPROF® SOFT und/oder BALANCE wurde getroffen, bevor der Proband für die klinische Studie rekrutiert wurde
  • Probanden unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung
  • erwachsene Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • alle Fitzpatrick-Hauttypen
  • entweder mit HYAPROF® SOFT oder HYAPROF® BALANCE behandelte Fläche - keine Kombination der Produkte in einer behandelten Fläche

Ausschlusskriterien:

  • Neigung zu hypertropher und keloider Narbenbildung
  • Unverträglichkeit gegenüber grampositiven Bakterien
  • anfällig für aktive entzündliche oder infektiöse Prozesse
  • an akuten oder chronischen Hauterkrankungen leiden
  • sich einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen
  • bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure
  • an Autoimmunerkrankungen leiden
  • mehrere Allergien
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die wahrscheinlich nicht an der klinischen Prüfung mitarbeiten oder die Behandlung oder die Besuche bei klinischen Prüfungen einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HYAPROF® WEICH
HYAPROF® SOFT ist indiziert für Volumenersatz (Faltenfüllung), feine bis mittlere Falten, Lippenvergrößerung, Periorbitalregion.
Gerät: HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE
Hautfüller-Injektion in verschiedene Gesichtsbereiche
HYAPROF® BALANCE
HYAPROF® BALANCE ist indiziert zum Volumenersatz (Faltenfüllung), tiefen Falten, Nasolabialfalten, Wangenpartie, Glabellafalten. Es ist nicht zur Injektion in die periorbitale Region (Augenlid, Krähenfüße, Augenringe) bestimmt.
Gerät: HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE
Hautfüller-Injektion in verschiedene Gesichtsbereiche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale ästhetische Verbesserung 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung gem. auf die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: sehr viel besser, 2: viel besser, 1: besser, 0 unverändert, -1: schlechter
3 Monate
Globale ästhetische Verbesserung 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung gem. auf die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: sehr viel besser, 2: viel besser, 1: besser, 0 unverändert, -1: schlechter
6 Monate
Bewertung der Faltenschwere 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Faltenschwerebeurteilung gem. nach der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: keine Falten, 2: leichte Falten, 3: mäßige Falten, 4: starke Falten, 5: sehr starke Falten
3 Monate
Bewertung der Faltenschwere 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Faltenschwerebeurteilung gem. nach der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: keine Falten, 2: leichte Falten, 3: mäßige Falten, 4: starke Falten, 5: sehr starke Falten
6 Monate
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der Faltenschwere nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens einen Skalenpunkt in der Beurteilung der Schwere der Falten (WSRS) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der Faltenschwere nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens einen Skalenpunkt in der Beurteilung der Schwere der Falten (WSRS) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktsicherheit unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer
Unmittelbar nach der Behandlung
Produktsicherheit 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer; Dauer der Veranstaltung
4 Wochen
Produktsicherheit 3 ​​Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer; Dauer der Veranstaltung
3 Monate
Produktsicherheit 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer; Dauer der Veranstaltung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioSCIENCE GmbH

Mitarbeiter

HeiMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautfüller

Klinische Studien zur HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren