A HA alapú HYAPROF® SOFT és HYAPROF® BALANCE dermális töltőanyagok biztonsága és hatékonysága (PMCF_HYAPROF)
2023. március 16. frissítette: BioSCIENCE GmbH
Prospektív megfigyelési klinikai vizsgálat a HYAPROF® SOFT és HYAPROF® BALANCE biztonságosságáról és hatékonyságáról
A tanulmány célja a HYAPROF® SOFT és HYAPROF® BALANCE bőrtöltőanyagok biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása az arc térfogatának és kontúrjának helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses, nyílt, kétkarú, keresztezett, PMCF klinikai vizsgálat a HYAPROF® SOFT és HYAPROF® BALANCE HA-alapú dermális töltőanyagok biztonságosságának és hatékonyságának demonstrálására az arc térfogatának és kontúrjának helyreállítására. .
A biztonsági szempontok mellett, közvetlenül a kezelés után, 4 héttel, 3 és 6 hónappal a kezelés után értékelik a demal fillerek teljesítményét a 3 és 6 hónapos utánkövetés során GAIS és WSRS segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Honnef, Németország
- BioSCIENCE Investigation Site #01
-
Kempten, Németország
- BioSCIENCE Investigation Site #02
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HYAPROF® SOFT és BALANCE kezelésre szánt alanyok a termékek használati utasítása szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HYAPROF® SOFT és/vagy BALANCE kezelésre szánt alanyok a termék használati utasítása szerint
- a HYAPROF® SOFT és/vagy BALANCE kezelésre vonatkozó döntést azelőtt hozták meg, hogy a vizsgálati alanyt bevonták volna a klinikai vizsgálatba
- az alanyok írásos beleegyezését írták alá
- legalább 18 éves felnőtt alanyok
- minden Fitzpatrick bőrtípus
- HYAPROF® SOFT-tal vagy HYAPROF® BALANCE-szal kezelt terület - a termékek nem kombinálhatók egy kezelt területen
Kizárási kritériumok:
- hajlam a hipertrófiás és keloidos hegesedésekre
- intolerancia a gram-pozitív baktériumokkal szemben
- hajlamos az aktív gyulladásos vagy fertőző folyamatokra
- akut vagy krónikus bőrbetegségben szenved
- véralvadásgátló kezelés alatt áll
- ismert allergia a hialuronsavra
- autoimmun betegségekben szenved
- többszörös allergia
- terhesség vagy szoptató nők
- olyan alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a klinikai vizsgálatban, vagy nem fognak megfelelni a kezelésnek vagy a klinikai vizsgálati látogatásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HYAPROF® SOFT
A HYAPROF® SOFT térfogatpótlásra (redők feltöltésére), finom és közepes redőkre, ajakfeltöltésre, szemkörnyéki régióra javallt.
|
Dermális töltőanyag injekció az arc különböző területeire
|
|
HYAPROF® BALANCE
A HYAPROF® BALANCE volumenpótlásra (redők feltöltésére), mélyredőkre, nasolabialis redőkre, arcterületre, glabella redőkre javallt.
Nem a szemkörnyéki régióba (szemhéj, szarkalábak, szem alatti karikák) történő injekció beadására szolgál.
|
Dermális töltőanyag injekció az arc különböző területeire
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális esztétikai javulás 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
Globális esztétikai fejlesztési értékelés acc. a Globális Esztétikai Fejlesztési Skálához (GAIS); 3: nagyon sokat javult, 2: sokat javult, 1: javított, 0 nem változott, -1: rosszabb
|
3 hónap
|
|
Globális esztétikai javulás 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Globális esztétikai fejlesztési értékelés acc. a Globális Esztétikai Fejlesztési Skálához (GAIS); 3: nagyon sokat javult, 2: sokat javult, 1: javított, 0 nem változott, -1: rosszabb
|
6 hónap
|
|
A ráncok súlyosságának felmérése 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
Ráncok súlyosságának értékelése acc. a Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) skálához; 1: nincsenek ráncok, 2: enyhe ráncok, 3: közepes ráncok, 4: erős ráncok, 5: nagyon erős ráncok
|
3 hónap
|
|
A ráncok súlyosságának felmérése 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Ráncok súlyosságának értékelése acc. a Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) skálához; 1: nincsenek ráncok, 2: enyhe ráncok, 3: közepes ráncok, 4: erős ráncok, 5: nagyon erős ráncok
|
6 hónap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a ráncok súlyossága javult 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy skálaponttal javult a ráncok súlyosságának értékelése (WSRS) az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
A ráncok súlyossága javuló alanyok száma 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy skálaponttal javult a ráncok súlyosságának értékelése (WSRS) az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termékbiztonság közvetlenül a kezelés után
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
Mellékhatások és nemkívánatos események rögzítése; súlyossági foka: enyhe, közepes, súlyos
|
Közvetlenül a kezelés után
|
|
Termékbiztonság 4 hét
Időkeret: 4 hét
|
Mellékhatások és nemkívánatos események rögzítése; súlyossági fok: enyhe, közepes, súlyos; az esemény időtartama
|
4 hét
|
|
Termékbiztonság 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
Mellékhatások és nemkívánatos események rögzítése; súlyossági fok: enyhe, közepes, súlyos; az esemény időtartama
|
3 hónap
|
|
Termékbiztonság 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Mellékhatások és nemkívánatos események rögzítése; súlyossági fok: enyhe, közepes, súlyos; az esemény időtartama
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP HYAPROF SOFT and BALANCE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .