精神病、不良事件和药物滥用的心理治疗
长期暴露心理治疗对合并物质滥用的早期精神病不良事件的实施和评估
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP), Abbie J. Lane Memorial Building
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在研究期间，新斯科舍早期精神病计划 (NSEPP) 的当前患者
- 19-35岁
- 原发性精神病性障碍（即分裂型障碍、妄想性障碍、短暂性精神病性障碍、精神分裂症样障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、物质/药物诱发性精神病性障碍、其他特定的精神分裂症谱系和其他精神病性障碍、未特定的精神分裂症谱系和其他精神病性障碍）的诊断紊乱）
- 过去 5 年内原发性精神障碍的诊断；参加研究的参与者不得超过这个 5 年诊断窗口
- 经历过创伤和生活事件 (TALE) 清单上列出的 1 种或多种负面的、令人痛苦的终生不良事件（例如，虐待儿童、歧视），参与者表示现在仍然影响着他们
- 在 WHO 酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 中，任何物质（烟草制品除外）的“中度”或“高”风险范围内至少有一个分数
- 说和听懂英语
排除标准：
- 36岁及以上
- 18岁及以下
- 在 ASSIST 上的可卡因使用得分处于“高风险”范围
- 参与者不会说或听不懂英语
- 目前在医院或根据社区治疗令非自愿住院
- 有记录的、经诊断的智力障碍 (ID)
- 目前未参与任何旨在减少物质使用或治疗与不良事件相关的症状（例如 PTSD）的干预措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PE+干预组
该组将参加 15 次 PE+ 治疗，并参加频繁的症状评估；这是与干预前评分组相同的一组参与者，但他们已从干预前阶段进入干预（主动）阶段。
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干预将适应延长暴露疗法，称为 PE+ 疗法。
参与者将每周接受 15 节 90 分钟的 PE+ 课程；这些任命将分为五组，每组三个会议：1) 关于 AE、SM 以及两者与精神病的相互作用的心理教育； 2）情绪调节策略； 3) 想象暴露，4) 体内暴露，以及 5) 治疗回顾和终止和维持计划。
其他名称：
干预将由在新斯科舍省早期精神病计划 (NSEPP) 内工作的临床医生开具抗精神病药处方，并由其主治护士提供病例管理。
计划参与者将有机会获得有关精神病、技能/职业培训以及家庭教育和支持的教育计划。
其他名称：
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有源比较器：干预前评分组 (TAU)
该组将参与症状评估，但在试验的活跃部分开始之前不会接受 PE+ 干预。
该组的参与者被诊断出患有精神病，也经历过逆境，并使用过药物。
该群体将接受治疗精神病的药物以及获得标准教育计划和临床护理的机会；因此照常治疗（TAU）。
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干预将由在新斯科舍省早期精神病计划 (NSEPP) 内工作的临床医生开具抗精神病药处方，并由其主治护士提供病例管理。
计划参与者将有机会获得有关精神病、技能/职业培训以及家庭教育和支持的教育计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克绝望量表 (BHS)；绝望中的改变
大体时间：第 1、2 周学习；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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这个 20 项真/假量表衡量参与者的绝望程度；我们将使用这项措施的总分作为绝望的指标。 分数范围从 0 到 20；分数越高表明绝望程度越大。 详细时间表：干预前基线评估（研究第 1 周）；干预前随访预约（研究周 2；2,3；或 2,3 和 4；取决于随机化）；干预前评估 1（第 3、4 或 5 周研究，取决于随机化）；干预内评估 2（研究第 6、7 或 8 周，取决于随机化）；干预内评估 3（第 9、10 或 11 周研究，取决于随机化）；干预内评估 4（研究第 12、13 或 14 周，取决于随机化）；干预内评估 5（研究第 15、16 或 17 周，取决于随机化）；干预内评估 6（研究第 18、19 或 20 周，取决于随机化）；评估 6 后 8 周（第 18、19 或 20 周）；评估后 9 周 6 |
第 1、2 周学习；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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简短的经验回避问卷（BEAQ）；回避的变化
大体时间：第 1、2 周学习；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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这个由 15 个项目组成的量表衡量参与者的回避；我们将使用这项措施的总分作为回避指标。 分数范围从 15 到 90；更高的分数表示更大的回避。 详细时间表：干预前基线评估（研究第 1 周）；干预前随访预约（研究周 2；2,3；或 2,3 和 4；取决于随机化）；干预前评估 1（第 3、4 或 5 周研究，取决于随机化）；干预内评估 2（研究第 6、7 或 8 周，取决于随机化）；干预内评估 3（第 9、10 或 11 周研究，取决于随机化）；干预内评估 4（研究第 12、13 或 14 周，取决于随机化）；干预内评估 5（研究第 15、16 或 17 周，取决于随机化）；干预内评估 6（研究第 18、19 或 20 周，取决于随机化）；评估 6 后 8 周（第 18、19 或 20 周）；评估 6 后 9 周（第 18、19 或 20 周） |
第 1、2 周学习；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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世界卫生组织的酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (WHO ASSIST)；物质使用的变化
大体时间：资格评估（第 0 周）；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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ASSIST 测量物质使用；我们将使用每种物质的总分作为物质使用的指标。 每个子量表的分数范围为 0-39；较高的分数表示物质滥用。 详细时间线： 资格筛选评估（预注册）；干预前评估 1（第 3、4 或 5 周研究，取决于随机化）；干预内评估 2（研究第 6、7 或 8 周，取决于随机化）；干预内评估 3（第 9、10 或 11 周研究，取决于随机化）；干预内评估 4（研究第 12、13 或 14 周，取决于随机化）；干预内评估 5（研究第 15、16 或 17 周，取决于随机化）；干预内评估 6（研究第 18、19 或 20 周，取决于随机化）；评估 6 后 8 周（第 18、19 或 20 周）；评估后 9 周 6 |
资格评估（第 0 周）；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) - 阴性分量表；消极精神病症状的变化
大体时间：第一周学习；干预前评估 1（第 3、4 或 5 周研究，取决于随机化）；第 18、19 或 20 周研究后 8 周和第 18、19 或 20 周研究后 9 周（取决于干预开始时间的随机化）
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PANSS 测量阳性和阴性精神病症状；我们将使用此测量中阴性症状子量表的总分作为阴性症状的指标。
分数范围从 7 到 49；分数越高表明负面症状越严重。
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第一周学习；干预前评估 1（第 3、4 或 5 周研究，取决于随机化）；第 18、19 或 20 周研究后 8 周和第 18、19 或 20 周研究后 9 周（取决于干预开始时间的随机化）
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社会和职业功能评估量表（SOFAS）；功能改变
大体时间：第 1、2 周学习；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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这种临床医生报告的仪器测量社会和职业功能。 该指标的分数范围为 1 到 100；分数越高表示功能越强，分数越低表示功能受损越严重。 详细时间表：干预前随访预约（研究第 2 周；第 2 周和第 3 周；或第 2、3 和 4 周；取决于干预开始时间的随机化）；干预前评估 1（第 3、4 或 5 周研究，取决于随机化）；干预内评估 2（研究第 6、7 或 8 周，取决于随机化）；干预内评估 3（第 9、10 或 11 周研究，取决于随机化）；干预内评估 4（研究第 12、13 或 14 周，取决于随机化）；干预内评估 5（研究第 15、16 或 17 周，取决于随机化）；干预内评估 6（研究第 18、19 或 20 周，取决于随机化）；评估 6 后 8 周（第 18、19 或 20 周）；评估 6 后 9 周（第 18、19 或 20 周） |
第 1、2 周学习；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤症状检查表 40 (TSC-40)；逆境后遗症的改变
大体时间：第 1、2 周学习；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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TSC-40 衡量逆境后遗症。 我们将使用总分和子量表分数（例如，分离、焦虑、抑郁）。 总分范围从 0 到 120；更高的分数表明更严重的精神病理学。 详细时间表：干预前基线评估（研究第 1 周）；干预前随访预约（研究周 2；2,3；或 2,3 和 4；取决于干预开始时间的随机化）；干预前评估 1（第 3、4 或 5 周研究，取决于随机化）；干预内评估 2（研究第 6、7 或 8 周，取决于随机化）；干预内评估 3（第 9、10 或 11 周研究，取决于随机化）；干预内评估 4（研究第 12、13 或 14 周，取决于随机化）；干预内评估 5（研究第 15、16 或 17 周，取决于随机化）；干预内评估 6（研究第 18、19 或 20 周，取决于随机化）；评估 6 后 8 周；评估后 9 周 6 |
第 1、2 周学习；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) - 阳性分量表；阳性精神病症状的变化
大体时间：第一周学习；干预前评估 1（第 3、4 或 5 周研究，取决于随机化）；第 18、19 或 20 周研究后 8 周和第 18、19 或 20 周研究后 9 周（取决于干预开始时间的随机化）
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PANSS 测量阳性和阴性精神病症状；我们将在此测量中使用阳性症状子量表的总分。
分数范围从 7 到 49；分数越高表示阳性症状越多。
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第一周学习；干预前评估 1（第 3、4 或 5 周研究，取决于随机化）；第 18、19 或 20 周研究后 8 周和第 18、19 或 20 周研究后 9 周（取决于干预开始时间的随机化）
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临床总体印象 - 疾病的严重程度和疾病的改善 (CGI-S & -I)；功能改变
大体时间：第一周学习；取决于干预开始时间的随机化：在研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周进行（详见上文描述）
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CGI-S衡量临床医生此时对参与者精神疾病严重程度的判断，CGI-I衡量相对于基线的改善程度；我们将使用 CGI-S 的严重程度总分和 CGI-I 的总改善分。 CGI-I 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）；较高的分数表示恶化，较低的分数表示改善。 CGI-S 分数范围从 1（正常，根本没有生病）到 7（在最严重的病中）；较高的分数表示较严重的疾病，较低的分数表示较轻的严重程度。 详细时间表：干预前基线评估（研究第 1 周）；干预后 8 周第 15 次；干预后 9 周 15 |
第一周学习；取决于干预开始时间的随机化：在研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周进行（详见上文描述）
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DSM-5 的 PTSD 检查表 - 8 项筛选器版本
大体时间：第 1、2 周学习；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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包含 8 项的 PTSD Checklist-5 (PCL-5) 将收集有关通常与逆境相关的症状的信息，例如侵入性思维、回避事件提醒、失去兴趣等。 所有项目均采用 5 点量表，从“完全没有”到“非常”；分数越高表明症状越严重。 该调查问卷之前已经过验证，可用于精神病患者。 详细时间表：干预前基线评估（研究第 1 周）；干预前随访预约（研究周 2；2,3；或 2,3 和 4；取决于干预开始时间）；干预前评估 1（学习第 3、4 或 5 周）；干预内评估 2（研究第 6、7 或 8 周）；干预内评估 3（第 9、10 或 11 周学习）；干预内评估 4（第 12、13 或 14 研究周）；干预内评估 5（第 15、16 或 17 研究周）；干预内评估 6（第 18、19 或 20 研究周）；评估 6 后 8 周；评估后 9 周 6 |
第 1、2 周学习；取决于干预开始时间的随机化：第 3 周至第 20 周、研究第 18、19 或 20 周后的 8 周以及研究第 18、19 或 20 周后的 9 周（详见上文描述）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会话评分量表第 3 版（SRS V3）；治疗联盟的变化
大体时间：根据干预开始时间的随机化，该措施在每次干预后进行；这意味着它在第 4 至 18 个学习周内进行； 5至19；或 6 到 20。
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SRS 是治疗联盟的衡量标准。
该仪器测量治疗关系、治疗目标和治疗过程中涵盖的主题、治疗师方法/方法以及每次治疗过程的整体治疗过程。
这些信息将使我们能够评估治疗联盟对症状变化的影响。
参与者将在每次治疗后填写此表格，并将其放入密封的信封中；治疗师将无法访问此信息。
总分范围从 0 到 40；较高的分数表示更好的治疗联盟，较低的分数表示会话治疗联盟的一个或多个领域存在问题。
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根据干预开始时间的随机化，该措施在每次干预后进行；这意味着它在第 4 至 18 个学习周内进行； 5至19；或 6 到 20。
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创伤和生活事件 (TALE) 清单；衡量某人受不良事件影响程度的变化
大体时间：资格评估，8 周后评估 6（后续评估 1）。
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o 这个包含 21 个项目的是/否量表询问参与者他们一生中经历过哪些列出的事件（例如，性虐待、创伤性进入护理）。
它还询问参与者他们经历过的任何事件是否不止一次发生，以及事件发生在什么年龄。
该调查问卷还询问参与者这些不良事件现在是否以任何方式影响着他们。
可以从该指标中得出两个分数：1) 终生不良事件的总数（范围从 0-20）和 2) 目前有多少参与者受到这些事件的影响（0，“完全没有”到 10，“非常严重” ”）。
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资格评估，8 周后评估 6（后续评估 1）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Victoria Patterson, PhD student、Dalhousie University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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