Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoterápia pszichózishoz, nemkívánatos eseményekhez és szerekkel való visszaéléshez

2023. november 26. frissítette: Victoria Patterson, Nova Scotia Health Authority

A hosszan tartó expozíciós pszichoterápia megvalósítása és értékelése a korai fázisú pszichózis nemkívánatos eseményeihez társbetegségekkel való visszaélés esetén

A pszichózisban szenvedőknél szignifikánsan magasabb a csapások (pl. abúzus) és a szerrel való visszaélés (azaz problémás drog- és alkoholfogyasztás) aránya, mint más mentális betegségben szenvedőknél. Kutatások kimutatták, hogy a csapások és a szerhasználat egyaránt negatívan befolyásolja a pszichotikus rendellenességből való felépülést. Jelenleg kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a pszichózisban, a szerrel való visszaélésben és a csapásokhoz kapcsolódó tünetekben (pl. szorongás, depresszió) szenvedők számára. Ez különösen igaz azokra a fiatal felnőttekre, akik egy pszichotikus betegség (azaz korai fázisú pszichózis; EPP) első éveiben élnek, és akik a legjobb helyzetben lehetnek a kezelés előnyeinek kihasználására, mivel ők nem olyan régóta betegek, mint mások, akiknél több betegségben szenvednek. krónikus pszichózis (azaz >10 év). A kutatások kimutatták, hogy a Prolonged Exposure (PE), egy pszichológiai terápia, amely segít javítani a nehézségekkel kapcsolatos tüneteket, megfelelő lehet az EPP-ben szenvedők számára, bár korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a krónikus pszichózisban való alkalmazásról az EPP-re alkalmazkodna. A javasolt tanulmány célja az EPP-ben szenvedő fiatal felnőttek PE-terápia adaptálása és optimalizálása. Célunk, hogy a Nova Scotia Early Psychosis Programból (NSEPP) 20, 19-35 éves személyt toborozzanak, akik 15 adaptált testnevelési foglalkozáson vesznek részt; Összehasonlítjuk a kezelés előtti és utáni pontszámaikat a pszichotikus tünetek, a szerhasználat mennyisége és gyakorisága, valamint a csapásokhoz kapcsolódó problémák alapján. Célunk két olyan tényezőt megcélozni, amelyek hozzájárulhatnak a negatív eredményekhez és fenntarthatják azokat: az elkerülést és a reménytelenséget. Ezeket a tényezőket úgy kezelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy nézzenek szembe a csapások féltve emlékeztetőivel, és tanuljanak meg új módszereket a kedvezőtlen tapasztalatokra és a mentális egészségügyi problémákra. Ennek a bizonyítékokon alapuló beavatkozásnak az adaptációja és alkalmazása új kezelési módot teremthet az EPP számára, csökkentve a károsodást és a szorongást, valamint javítva a gyógyulási arányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP), Abbie J. Lane Memorial Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi beteg a Nova Scotia Korai Pszichózis Programban (NSEPP) a vizsgálat időtartama alatt
  • 19-35 éves korig
  • Elsődleges pszichotikus rendellenesség (azaz skizotipikus rendellenesség, téveszmés rendellenesség, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség, skizofréniás rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, anyag/gyógyszer által kiváltott pszichotikus rendellenesség, más meghatározott skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenesség, nem meghatározott pszichotikus schizophria) diagnózisa rendellenesség)
  • Primer pszichotikus rendellenesség diagnózisa az elmúlt 5 évben; a résztvevők nem léphetik túl ezt az 5 éves diagnosztikai időszakot, amíg részt vesznek a vizsgálatban
  • Életre átélt egy vagy több negatív, lehangoló nemkívánatos eseményt (pl. gyermekbántalmazás, diszkrimináció), amelyek a Trauma and Life Events (TALE) ellenőrzőlistán szerepelnek, és a résztvevő szerint még most is érintik őket.
  • Legalább egy pontszám a "közepes" vagy "magas" kockázati tartományon belül bármely anyagra (kivéve a dohánytermékeket) a WHO alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálatán (ASSIST)
  • Beszél és ért angolul

Kizárási kritériumok:

  • 36 éves és idősebb
  • 18 éves és fiatalabb
  • Pontszám a „magas kockázatú” tartományba esik a kokainhasználat miatt az ASSIST-en
  • A résztvevő nem beszél és nem ért angolul
  • Jelenlegi kényszerű fekvőbeteg-felvétel kórházban vagy közösségi kezelési rendelet alapján
  • Dokumentált, diagnosztizált értelmi fogyatékosság (ID)
  • Jelenleg nem vesz részt semmilyen olyan beavatkozásban, amelynek célja a szerhasználat csökkentése vagy a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos tünetek (pl. PTSD) kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PE+ intervenciós csoport
Ez a csoport 15 PE+ terápia ülésén vesz részt, és gyakori tünetértékelésben; ez ugyanaz a résztvevőcsoport, mint a beavatkozás előtti pontszámok csoportja, de átmentek a beavatkozás előtti szakaszból az intervenciós (aktív) fázisba.
Viselkedési: Hosszan tartó expozíció (PE)+ terápia
A beavatkozás adaptált elhúzódó expozíciós terápia, az úgynevezett PE+ terápia. A résztvevők heti 15 90 perces PE+ foglalkozáson részesülnek; ezek a találkozók öt, egyenként három ülésből álló sorozatra oszlanak: 1) pszichoedukáció a mellékhatásokról, az SM-ről és mindkettőnek a pszichózissal való kölcsönhatásáról; 2) érzelemszabályozási stratégiák; 3) képzeletbeli expozíciók, 4) in vivo expozíciók és 5) a kezelés áttekintése, valamint a befejezés és a fenntartás tervezése.
Más nevek:
  • PE+ terápia
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A beavatkozás a Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) keretében dolgozó klinikusok által felírt antipszichotikumok, valamint az elsődleges nővér által biztosított esetkezelés lesz. A program résztvevői hozzáférhetnek a pszichózisról, készségekről/szakképzésről szóló oktatási programokhoz, valamint családi oktatáshoz és támogatáshoz.
Más nevek:
  • Antipszichotikumok és programhozzáférés
Aktív összehasonlító: A beavatkozás előtti pontszámok csoportja (TAU)
Ez a csoport részt vesz a tünetek felmérésében, de nem kapja meg a PE+ beavatkozást a vizsgálat aktív részének kezdetéig. Ennek a csoportnak a résztvevőinél pszichotikus rendellenességet diagnosztizáltak, szerencsétlenségeket is átéltek, és szereket fogyasztanak. Ez a csoport megkapja a pszichózis elleni gyógyszeres kezelést, valamint hozzáférést kap a szokásos oktatási programokhoz és a klinikai ellátáshoz; így a szokásos kezelés (TAU).
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A beavatkozás a Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) keretében dolgozó klinikusok által felírt antipszichotikumok, valamint az elsődleges nővér által biztosított esetkezelés lesz. A program résztvevői hozzáférhetnek a pszichózisról, készségekről/szakképzésről szóló oktatási programokhoz, valamint családi oktatáshoz és támogatáshoz.
Más nevek:
  • Antipszichotikumok és programhozzáférés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Reménytelenségi Skála (BHS); Változás a reménytelenségben
Időkeret: Tanulmányi hét 1, 2; a beavatkozás kezdeti időpontja szerinti randomizálástól függően: a 3. és a 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)

Ez a 20 tételes igaz/hamis skála a résztvevők reménytelenségét méri; a reménytelenség mutatójaként az összesített pontszámot fogjuk használni. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb reménytelenséget jeleznek.

Részletes időrend: A beavatkozás előtti alapállapot értékelése (1. vizsgálati hét); beavatkozás előtti nyomon követési időpontok (2.; 2., 3. vagy 2., 3. és 4. vizsgálati hét; a randomizációtól függően); beavatkozás előtti értékelés 1 (3., 4. vagy 5. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 2. beavatkozáson belüli értékelés (6., 7. vagy 8. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 3 (9., 10. vagy 11. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 4 (12., 13. vagy 14. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 5 (15., 16. vagy 17. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 6 (18., 19. vagy 20. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 8 héttel az értékelés után 6 (18., 19. vagy 20. hét); 9 héttel az értékelés után 6
Tanulmányi hét 1, 2; a beavatkozás kezdeti időpontja szerinti randomizálástól függően: a 3. és a 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ); Változás az elkerülésben
Időkeret: Tanulmányi hét 1, 2; a beavatkozás kezdeti időpontja szerinti randomizálástól függően: a 3. és a 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)

Ez a 15 tételes skála a résztvevők elkerülését méri; ennek a mérőszámnak az összpontszámát fogjuk használni az elkerülés mutatójaként. A pontszámok 15-től 90-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb elkerülést jeleznek.

Részletes időrend: A beavatkozás előtti alapállapot értékelése (1. vizsgálati hét); beavatkozás előtti nyomon követési időpontok (2.; 2., 3. vagy 2., 3. és 4. vizsgálati hét; a randomizációtól függően); beavatkozás előtti értékelés 1 (3., 4. vagy 5. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 2. beavatkozáson belüli értékelés (6., 7. vagy 8. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 3 (9., 10. vagy 11. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 4 (12., 13. vagy 14. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 5 (15., 16. vagy 17. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 6 (18., 19. vagy 20. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 8 héttel az értékelés után 6 (18., 19. vagy 20. hét); 9 héttel a 6. értékelés után (18., 19. vagy 20. hét)
Tanulmányi hét 1, 2; a beavatkozás kezdeti időpontja szerinti randomizálástól függően: a 3. és a 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálata (WHO ASSIST); Változás a szerhasználatban
Időkeret: Alkalmassági értékelés (0. hét); A beavatkozás kezdő időpontjához való randomizálástól függően: a 3. és 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hetet követő 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)

Az ASSIST méri a szerhasználatot; az egyes anyagok összpontszámát fogjuk használni az anyaghasználat mutatójaként. Az egyes alskálák pontszámai 0-39 között mozognak; a magasabb pontszámok szerrel való visszaélésre utalnak.

Részletes időrend: Alkalmassági szűrővizsgálat (tanulmány előtti beiratkozás); beavatkozás előtti értékelés 1 (3., 4. vagy 5. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 2. beavatkozáson belüli értékelés (6., 7. vagy 8. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 3 (9., 10. vagy 11. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 4 (12., 13. vagy 14. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 5 (15., 16. vagy 17. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 6 (18., 19. vagy 20. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 8 héttel az értékelés után 6 (18., 19. vagy 20. hét); 9 héttel az értékelés után 6
Alkalmassági értékelés (0. hét); A beavatkozás kezdő időpontjához való randomizálástól függően: a 3. és 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hetet követő 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) - Negatív alskála; Változás a negatív pszichotikus tünetekben
Időkeret: 1. tanulmányi hét; beavatkozás előtti értékelés 1 (3., 4. vagy 5. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 8 héttel a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hetet követően és 9 héttel a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hetet követően (a beavatkozás kezdeti időpontjához való randomizálástól függően)
A PANSS pozitív és negatív pszichotikus tüneteket mér; ezen a mérőszámon a negatív tünetek alskálájának összpontszámát használjuk a negatív tünetek indikátoraként. A pontszámok 7-től 49-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb negatív tüneteket jeleznek.
1. tanulmányi hét; beavatkozás előtti értékelés 1 (3., 4. vagy 5. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 8 héttel a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hetet követően és 9 héttel a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hetet követően (a beavatkozás kezdeti időpontjához való randomizálástól függően)
Szociális és Foglalkozási Funkcióértékelési Skála (SOFAS); Változás a működésben
Időkeret: Tanulmányi hét 1, 2; a beavatkozás kezdeti időpontja szerinti randomizálástól függően: a 3. és a 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)

Ez a klinikus által készített műszer a társadalmi és foglalkozási működést méri. Ezen az intézkedésen a pontszámok 1 és 100 között vannak; a magasabb pontszámok jobb működést, az alacsonyabb pontszámok a működés nagyobb károsodását jelzik.

Részletes időrend: A beavatkozás előtti nyomon követési időpontok (2.; 2. és 3. vizsgálati hét; vagy 2., 3. és 4. vizsgálati hét; a beavatkozás kezdeti időpontjához való randomizálástól függően); beavatkozás előtti értékelés 1 (3., 4. vagy 5. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 2. beavatkozáson belüli értékelés (6., 7. vagy 8. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 3 (9., 10. vagy 11. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 4 (12., 13. vagy 14. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 5 (15., 16. vagy 17. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 6 (18., 19. vagy 20. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 8 héttel az értékelés után 6 (18., 19. vagy 20. hét); 9 héttel a 6. értékelés után (18., 19. vagy 20. hét)
Tanulmányi hét 1, 2; a beavatkozás kezdeti időpontja szerinti randomizálástól függően: a 3. és a 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trauma Symptom Checklist-40 (TSC-40); Változás a csapások következményeiben
Időkeret: Tanulmányi hét 1, 2; a beavatkozás kezdeti időpontja szerinti randomizálástól függően: a 3. és a 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)

A TSC-40 méri a csapások következményeit. Az összpontszámot és az alskálákat (pl. disszociáció, szorongás, depresszió) használjuk. Az összpontszám 0 és 120 között van; a magasabb pontszámok nagyobb pszichopatológiát jeleznek.

Részletes időrend: A beavatkozás előtti alapállapot értékelése (1. vizsgálati hét); a beavatkozás előtti nyomon követési időpontok (2.; 2., 3. vizsgálati hét vagy 2., 3. és 4. vizsgálati hét; a beavatkozás kezdési időpontjának randomizálásától függően); beavatkozás előtti értékelés 1 (3., 4. vagy 5. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 2. beavatkozáson belüli értékelés (6., 7. vagy 8. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 3 (9., 10. vagy 11. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 4 (12., 13. vagy 14. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 5 (15., 16. vagy 17. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); intra-intervenciós értékelés 6 (18., 19. vagy 20. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 8 héttel az értékelés után 6; 9 héttel az értékelés után 6
Tanulmányi hét 1, 2; a beavatkozás kezdeti időpontja szerinti randomizálástól függően: a 3. és a 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) - Pozitív alskála; Változás a pozitív pszichotikus tünetekben
Időkeret: 1. tanulmányi hét; beavatkozás előtti értékelés 1 (3., 4. vagy 5. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 8 héttel a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hetet követően és 9 héttel a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után (a beavatkozás kezdeti időpontjához való randomizálástól függően)
A PANSS pozitív és negatív pszichotikus tüneteket mér; a pozitív tünetek alskálájának összpontszámát fogjuk használni ezen a mérőszámon. A pontszámok 7-től 49-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb pozitív tüneteket jeleznek.
1. tanulmányi hét; beavatkozás előtti értékelés 1 (3., 4. vagy 5. vizsgálati hét, a randomizációtól függően); 8 héttel a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hetet követően és 9 héttel a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után (a beavatkozás kezdeti időpontjához való randomizálástól függően)
Klinikai globális benyomás – A betegség súlyossága és a betegség javulása (CGI-S & -I); Változás a működésben
Időkeret: 1. tanulmányi hét; a beavatkozás kezdeti időpontjához való randomizációtól függően: a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hetet követő 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)

A CGI-S méri a klinikus megítélését a résztvevő mentális betegségének súlyosságáról ebben az időpontban, a CGI-I pedig a kiindulási állapothoz képest méri a javulás mértékét; a CGI-S teljes súlyossági pontszámát és a CGI-I teljes fejlesztési pontszámát fogjuk használni. A CGI-I pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek; a magasabb pontszámok romlást, az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek. A CGI-S pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben betegek között) terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságot, az alacsonyabb pontszámok alacsony súlyosságot jeleznek.

Részletes időrend: A beavatkozás előtti alapállapot értékelése (1. vizsgálati hét); 8 hét a beavatkozás utáni ülésszak 15; 9 héttel a beavatkozás után, 15
1. tanulmányi hét; a beavatkozás kezdeti időpontjához való randomizációtól függően: a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hetet követő 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz – 8 tételes átvizsgáló verzió
Időkeret: Tanulmányi hét 1, 2; a beavatkozás kezdeti időpontja szerinti randomizálástól függően: a 3. és a 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)

A 8 elemből álló PTSD Checklist-5 (PCL-5) információkat gyűjt a szerencsétlenségekkel gyakran összefüggő tünetekről, mint például a tolakodó gondolatok, az eseményemlékeztetők elkerülése, az érdeklődés elvesztése stb. Minden elem egy 5 fokú skálán szerepel, az „Egyáltalán nem”-től a „Rendkívüli”-ig; a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságára utalnak. Ezt a kérdőívet korábban validálták pszichózisban szenvedő egyének esetében.

Részletes időrend: A beavatkozás előtti alapállapot értékelése (1. vizsgálati hét); beavatkozás előtti követési időpontok (2.; 2., 3.; vagy 2., 3. és 4. vizsgálati hét; a beavatkozás kezdési időpontjától függően); beavatkozás előtti értékelés 1 (3., 4. vagy 5. vizsgálati hét); 2. beavatkozáson belüli értékelés (6., 7. vagy 8. vizsgálati hét); beavatkozáson belüli értékelés 3 (9., 10. vagy 11. vizsgálati hét); 4. beavatkozáson belüli értékelés (12., 13. vagy 14. vizsgálati hét); beavatkozáson belüli értékelés 5 (15., 16. vagy 17. vizsgálati hét); 6. beavatkozáson belüli értékelés (18., 19. vagy 20. vizsgálati hét); 8 héttel az értékelés után 6; 9 héttel az értékelés után 6
Tanulmányi hét 1, 2; a beavatkozás kezdeti időpontja szerinti randomizálástól függően: a 3. és a 20. hét között, a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 8 héttel és a 18., 19. vagy 20. vizsgálati hét után 9 héttel (további részletekért lásd a fenti leírást)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkamenet-értékelési skála, 3. verzió (SRS V3); Változás a terápiás szövetségben
Időkeret: A beavatkozás kezdési időpontjához való randomizálástól függően ezt az intézkedést minden beavatkozási alkalom után adják be; ami azt jelenti, hogy a 4. és 18. tanulmányi héten keresztül adják be; 5-től 19-ig; vagy 6-20 között.
Az SRS a terápiás szövetség mértéke. Ez a műszer méri a terápiás kapcsolatot, az ülés során tárgyalt célokat és témákat, a terapeuta megközelítését/módszerét, valamint az egyes terápiás ülésszakok terápiás munkamenetét. Ez az információ lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a terápiás szövetség hatását a tünetek változására. A résztvevők minden terápiás ülés után kitöltik ezt az űrlapot, és lezárt borítékba helyezik; a terapeuták nem férhetnek hozzá ehhez az információhoz. Az összpontszám 0 és 40 között van; a magasabb pontszámok nagyobb terápiás szövetséget, az alacsonyabb pontszámok pedig problémákat jeleznek az ülésterápiás szövetség egy vagy több területén.
A beavatkozás kezdési időpontjához való randomizálástól függően ezt az intézkedést minden beavatkozási alkalom után adják be; ami azt jelenti, hogy a 4. és 18. tanulmányi héten keresztül adják be; 5-től 19-ig; vagy 6-20 között.
Trauma and Life Events (TALE) ellenőrzőlista; Változás annak mérésében, hogy valakit mennyire érint egy nemkívánatos esemény
Időkeret: Alkalmasság értékelése, 8 héttel az értékelés után 6 (utólagos értékelés 1).
o Ez a 21 tételes igen/nem skála azt kérdezi a résztvevőktől, hogy a felsorolt ​​események közül melyiket élték át életük során (pl. szexuális zaklatás, traumatikus gondozásba kerülés). Azt is megkérdezi a résztvevőktől, hogy az általuk átélt események közül valamelyik többször megtörtént-e, és az esemény(ek) hány éves korukban következtek be. Ez a kérdőív azt is megkérdezi a résztvevőtől, hogy ezek a nemkívánatos események hatással vannak-e rá most valamilyen módon. Ebből a mérőszámból két pontszám adható meg: 1) az egész életen át tartó nemkívánatos események száma (0-20 között) és 2) hogy a résztvevőket jelenleg mennyire érintik ezek az események (0, "egyáltalán nem" - 10, "rendkívüli mértékben"). ").
Alkalmasság értékelése, 8 héttel az értékelés után 6 (utólagos értékelés 1).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Együttműködők

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre Foundation
Research Nova Scotia
Killam Laureates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Patterson, PhD student, Dalhousie University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB1025608

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel