Psicoterapia para psicosis, eventos adversos y abuso de sustancias
Implementación y evaluación de la psicoterapia de exposición prolongada para eventos adversos en la psicosis de fase temprana con abuso de sustancias comórbidas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Patterson, PhD student
- Número de teléfono: 19024733571
- Correo electrónico: vpatterson@dal.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP), Abbie J. Lane Memorial Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente actual en el Programa de Psicosis Temprana de Nueva Escocia (NSEPP) durante la duración del estudio
- 19-35 años
- Diagnóstico de un trastorno psicótico primario (es decir, trastorno esquizotípico, trastorno delirante, trastorno psicótico breve, trastorno esquizofreniforme, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico inducido por sustancias/medicamentos, otro espectro de esquizofrenia especificado y otro trastorno psicótico, espectro de esquizofrenia no especificado y otro trastorno psicótico trastorno)
- Diagnóstico de un trastorno psicótico primario en los últimos 5 años; los participantes no deben superar esta ventana de diagnóstico de 5 años mientras estén inscritos en el estudio
- Han experimentado 1 o más eventos adversos negativos y angustiosos en la vida (por ejemplo, abuso infantil, discriminación) enumerados en la lista de verificación de Trauma y eventos de la vida (TALE) que el participante indica que todavía los afecta ahora
- Al menos una puntuación dentro del rango de riesgo "moderado" o "alto" para cualquier sustancia (excepto productos de tabaco) en la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la OMS (ASSIST)
- Habla y entiende inglés
Criterio de exclusión:
- Mayores de 36 años
- 18 años y menos
- Puntaje en el rango de 'alto riesgo' para el consumo de cocaína en el ASSIST
- El participante no habla ni entiende inglés
- Ingreso hospitalario involuntario actual en un hospital o bajo una orden de tratamiento comunitario
- Discapacidad intelectual documentada y diagnosticada (DI)
- No participar actualmente en ninguna intervención diseñada para reducir el uso de sustancias o tratar síntomas relacionados con eventos adversos (p. ej., PTSD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención PE+
Este grupo participará en 15 sesiones de terapia PE+ y participará en evaluaciones de síntomas frecuentes; este es el mismo grupo de participantes que el grupo de puntuaciones previas a la intervención, pero se han cruzado de la fase previa a la intervención a la fase de intervención (activa).
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La intervención se adaptará a la terapia de exposición prolongada, denominada terapia PE+.
Los participantes recibirán 15 sesiones semanales de 90 minutos de PE+; estas citas se dividirán en cinco conjuntos de tres sesiones cada uno: 1) psicoeducación sobre EA, SM y la interacción de ambos con la psicosis; 2) estrategias de regulación emocional; 3) exposiciones imaginarias, 4) exposiciones in vivo y 5) revisión del tratamiento y planificación para la terminación y el mantenimiento.
Otros nombres:
La intervención consistirá en antipsicóticos recetados por médicos que trabajan en el Programa de Psicosis Temprana de Nueva Escocia (NSEPP), así como la gestión de casos proporcionada por su enfermera principal.
Los participantes del programa tendrán acceso a programas educativos sobre psicosis, habilidades/capacitación vocacional, así como educación y apoyo familiar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de puntuaciones previas a la intervención (TAU)
Este grupo participará en las evaluaciones de síntomas, pero no recibirá la intervención PE+ hasta que comience la parte activa del ensayo.
Los participantes de este grupo han sido diagnosticados con un trastorno psicótico, también han experimentado adversidades y consumen sustancias.
Este grupo recibirá medicamentos para la psicosis, así como acceso a programas de educación estándar y atención clínica; por lo tanto, el tratamiento habitual (TAU).
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La intervención consistirá en antipsicóticos recetados por médicos que trabajan en el Programa de Psicosis Temprana de Nueva Escocia (NSEPP), así como la gestión de casos proporcionada por su enfermera principal.
Los participantes del programa tendrán acceso a programas educativos sobre psicosis, habilidades/capacitación vocacional, así como educación y apoyo familiar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Desesperanza de Beck (BHS); Cambio en la desesperanza
Periodo de tiempo: Estudio semanas 1, 2; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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Esta escala de verdadero/falso de 20 ítems mide la desesperanza de los participantes; Usaremos el puntaje total en esta medida como un indicador de desesperanza. Las puntuaciones van de 0 a 20; las puntuaciones más altas indican una mayor desesperanza. Cronología detallada: evaluación de referencia previa a la intervención (semana 1 del estudio); citas de seguimiento previas a la intervención (semanas de estudio 2; 2, 3; o 2, 3 y 4; según la aleatorización); evaluación previa a la intervención 1 (semana de estudio 3, 4 o 5, según la aleatorización); evaluación intraintervención 2 (semana de estudio 6, 7 u 8, según la aleatorización); evaluación intraintervención 3 (semana de estudio 9, 10 u 11, según la aleatorización); evaluación intraintervención 4 (semana de estudio 12, 13 o 14, según la aleatorización); evaluación intraintervención 5 (semana de estudio 15, 16 o 17, según la aleatorización); evaluación intraintervención 6 (semana de estudio 18, 19 o 20, según la aleatorización); 8 semanas posteriores a la evaluación 6 (semana 18, 19 o 20); 9 semanas después de la evaluación 6 |
Estudio semanas 1, 2; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ); Cambio en la evitación
Periodo de tiempo: Estudio semanas 1, 2; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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Esta escala de 15 ítems mide la evitación en los participantes; Usaremos el puntaje general en esta medida como un indicador de evasión. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90; las puntuaciones más altas indican una mayor evitación. Cronología detallada: evaluación de referencia previa a la intervención (semana 1 del estudio); citas de seguimiento previas a la intervención (semanas de estudio 2; 2, 3; o 2, 3 y 4; según la aleatorización); evaluación previa a la intervención 1 (semana de estudio 3, 4 o 5, según la aleatorización); evaluación intraintervención 2 (semana de estudio 6, 7 u 8, según la aleatorización); evaluación intraintervención 3 (semana de estudio 9, 10 u 11, según la aleatorización); evaluación intraintervención 4 (semana de estudio 12, 13 o 14, según la aleatorización); evaluación intraintervención 5 (semana de estudio 15, 16 o 17, según la aleatorización); evaluación intraintervención 6 (semana de estudio 18, 19 o 20, según la aleatorización); 8 semanas posteriores a la evaluación 6 (semana 18, 19 o 20); 9 semanas posteriores a la evaluación 6 (semana 18, 19 o 20) |
Estudio semanas 1, 2; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (WHO ASSIST); Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad (semana 0); Según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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El ASSIST mide el consumo de sustancias; utilizaremos la puntuación total de cada sustancia como indicador del consumo de sustancias. Las puntuaciones van de 0 a 39 para cada subescala; puntuaciones más altas indican abuso de sustancias. Cronograma detallado: evaluación de selección de elegibilidad (inscripción previa al estudio); evaluación previa a la intervención 1 (semana de estudio 3, 4 o 5, según la aleatorización); evaluación intraintervención 2 (semana de estudio 6, 7 u 8, según la aleatorización); evaluación intraintervención 3 (semana de estudio 9, 10 u 11, según la aleatorización); evaluación intraintervención 4 (semana de estudio 12, 13 o 14, según la aleatorización); evaluación intraintervención 5 (semana de estudio 15, 16 o 17, según la aleatorización); evaluación intraintervención 6 (semana de estudio 18, 19 o 20, según la aleatorización); 8 semanas posteriores a la evaluación 6 (semana 18, 19 o 20); 9 semanas después de la evaluación 6 |
Evaluación de elegibilidad (semana 0); Según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) - Subescala negativa; Cambio en los síntomas psicóticos negativos
Periodo de tiempo: Estudio semana 1; evaluación previa a la intervención 1 (semana de estudio 3, 4 o 5, según la aleatorización); 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (dependiendo de la aleatorización a la hora de inicio de la intervención)
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La PANSS mide síntomas psicóticos positivos y negativos; Usaremos la puntuación total de la subescala de síntomas negativos en esta medida como indicador de síntomas negativos.
Las puntuaciones van de 7 a 49; puntuaciones más altas indican mayores síntomas negativos.
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Estudio semana 1; evaluación previa a la intervención 1 (semana de estudio 3, 4 o 5, según la aleatorización); 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (dependiendo de la aleatorización a la hora de inicio de la intervención)
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Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS); Cambio en el funcionamiento
Periodo de tiempo: Estudio semanas 1, 2; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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Este instrumento informado por un médico mide el funcionamiento social y ocupacional. Las puntuaciones en esta medida van del 1 al 100; puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento, puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en el funcionamiento. Cronograma detallado: Citas de seguimiento previas a la intervención (semanas de estudio 2, 2 y 3, o 2, 3 y 4; dependiendo de la aleatorización a la hora de inicio de la intervención); evaluación previa a la intervención 1 (semana de estudio 3, 4 o 5, según la aleatorización); evaluación intraintervención 2 (semana de estudio 6, 7 u 8, según la aleatorización); evaluación intraintervención 3 (semana de estudio 9, 10 u 11, según la aleatorización); evaluación intraintervención 4 (semana de estudio 12, 13 o 14, según la aleatorización); evaluación intraintervención 5 (semana de estudio 15, 16 o 17, según la aleatorización); evaluación intraintervención 6 (semana de estudio 18, 19 o 20, según la aleatorización); 8 semanas posteriores a la evaluación 6 (semana 18, 19 o 20); 9 semanas posteriores a la evaluación 6 (semana 18, 19 o 20) |
Estudio semanas 1, 2; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Verificación de Síntomas de Trauma-40 (TSC-40); Cambio en las secuelas de la adversidad
Periodo de tiempo: Estudio semanas 1, 2; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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TSC-40 mide las secuelas de la adversidad. Usaremos la puntuación total y las puntuaciones de las subescalas (p. ej., disociación, ansiedad, depresión). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 120; puntuaciones más altas indican mayor psicopatología. Cronología detallada: evaluación de referencia previa a la intervención (semana 1 del estudio); citas de seguimiento previas a la intervención (semanas de estudio 2; 2, 3; o 2, 3 y 4; según la asignación al azar a la hora de inicio de la intervención); evaluación previa a la intervención 1 (semana de estudio 3, 4 o 5, según la aleatorización); evaluación intraintervención 2 (semana de estudio 6, 7 u 8, según la aleatorización); evaluación intraintervención 3 (semana de estudio 9, 10 u 11, según la aleatorización); evaluación intraintervención 4 (semana de estudio 12, 13 o 14, según la aleatorización); evaluación intraintervención 5 (semana de estudio 15, 16 o 17, según la aleatorización); evaluación intraintervención 6 (semana de estudio 18, 19 o 20, según la aleatorización); 8 semanas posteriores a la evaluación 6; 9 semanas después de la evaluación 6 |
Estudio semanas 1, 2; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) - Subescala Positiva; Cambio en los síntomas psicóticos positivos
Periodo de tiempo: Estudio semana 1; evaluación previa a la intervención 1 (semana de estudio 3, 4 o 5, según la aleatorización); 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (dependiendo de la aleatorización a la hora de inicio de la intervención)
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La PANSS mide síntomas psicóticos positivos y negativos; utilizaremos la puntuación total de la subescala de síntomas positivos en esta medida.
Las puntuaciones van de 7 a 49; puntuaciones más altas indican mayores síntomas positivos.
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Estudio semana 1; evaluación previa a la intervención 1 (semana de estudio 3, 4 o 5, según la aleatorización); 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (dependiendo de la aleatorización a la hora de inicio de la intervención)
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Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad y Mejoría de la Enfermedad (CGI-S & -I); Cambio en el funcionamiento
Periodo de tiempo: Estudio semana 1; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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El CGI-S mide el juicio del médico sobre la gravedad de la enfermedad mental del participante en este momento y el CGI-I mide el grado de mejora desde el inicio; utilizaremos la puntuación total de gravedad del CGI-S y la puntuación total de mejora del CGI-I. Las puntuaciones de CGI-I varían de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor); puntuaciones más altas indican empeoramiento, puntuaciones más bajas indican mejora. Los puntajes CGI-S varían de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los más extremadamente enfermos); las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad, las puntuaciones más bajas indican una gravedad baja. Cronología detallada: evaluación de referencia previa a la intervención (semana 1 del estudio); 8 semanas post-intervención sesión 15; 9 semanas post-intervención sesión 15 |
Estudio semana 1; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5: versión de evaluación de 8 elementos
Periodo de tiempo: Estudio semanas 1, 2; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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La Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) de 8 elementos recopilará información sobre los síntomas comúnmente asociados con la adversidad, como pensamientos intrusivos, evitación de recordatorios de eventos, pérdida de interés, etc. Todos los elementos están en una escala de 5 puntos que va desde "Nada" hasta "Extremadamente"; las puntuaciones más altas sugieren una mayor gravedad de los síntomas. Este cuestionario ha sido previamente validado para su uso con personas con psicosis. Cronología detallada: evaluación de referencia previa a la intervención (semana 1 del estudio); citas de seguimiento previas a la intervención (semanas de estudio 2; 2, 3; o 2, 3 y 4; según la hora de inicio de la intervención); evaluación previa a la intervención 1 (semana de estudio 3, 4 o 5); evaluación intraintervención 2 (semana de estudio 6, 7 u 8); evaluación intraintervención 3 (semana de estudio 9, 10 u 11); evaluación intraintervención 4 (semana de estudio 12, 13 o 14); evaluación intraintervención 5 (semana de estudio 15, 16 o 17); evaluación intraintervención 6 (semana de estudio 18, 19 o 20); 8 semanas posteriores a la evaluación 6; 9 semanas después de la evaluación 6 |
Estudio semanas 1, 2; según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención: administrado de las semanas 3 a 20, 8 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio y 9 semanas después de la semana 18, 19 o 20 del estudio (consulte la descripción anterior para obtener más detalles)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de sesiones Versión 3 (SRS V3); Cambio en la alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención, esta medida se administra después de cada sesión de intervención; lo que significa que se administra durante las semanas de estudio 4 a 18; 5 a 19; o 6 a 20.
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El SRS es una medida de alianza terapéutica.
Este instrumento mide la relación terapéutica, los objetivos y los temas tratados en la sesión, el enfoque/método del terapeuta y la sesión de terapia en general para cada sesión de terapia.
Esta información nos permitirá evaluar el impacto de la alianza terapéutica en el cambio de síntomas.
Los participantes llenarán este formulario después de cada sesión de terapia y lo colocarán en un sobre sellado; los terapeutas no tendrán acceso a esta información.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; puntuaciones más altas indican mayor alianza terapéutica y puntuaciones más bajas indican problemas en una o más áreas de la sesión de alianza terapéutica.
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Según la aleatorización a la hora de inicio de la intervención, esta medida se administra después de cada sesión de intervención; lo que significa que se administra durante las semanas de estudio 4 a 18; 5 a 19; o 6 a 20.
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Lista de verificación de Trauma y Eventos de la Vida (TALE); Cambio en la medición de cuánto se ve afectado alguien por un evento adverso
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad, 8 semanas después de la evaluación 6 (evaluación de seguimiento 1).
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o Esta escala de 21 ítems de sí/no pregunta a los participantes cuáles de los eventos enumerados han experimentado en su vida (p. ej., abuso sexual, ingreso traumático al cuidado).
También pregunta a los participantes si alguno de los eventos que han experimentado ocurrió más de una vez y a qué edad ocurrieron los eventos.
Este cuestionario también pregunta al participante si esos eventos adversos lo están afectando ahora de alguna manera.
Se pueden formar dos puntajes a partir de esta medida: 1) el número total de eventos adversos a lo largo de la vida (que van de 0 a 20) y 2) cuánto afectan actualmente a los participantes estos eventos (0, "nada en absoluto" a 10, "extremadamente ").
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Evaluación de elegibilidad, 8 semanas después de la evaluación 6 (evaluación de seguimiento 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Patterson, PhD student, Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos relacionados con sustancias
- Desórdenes psicóticos
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- REB1025608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .