Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia psychoz, zdarzeń niepożądanych i nadużywania substancji psychoaktywnych

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Victoria Patterson, Nova Scotia Health Authority

Wdrożenie i ocena psychoterapii przedłużonej ekspozycji zdarzeń niepożądanych we wczesnej fazie psychozy z nadużywaniem substancji współistniejących

Osoby z psychozą mają znacznie wyższy wskaźnik przeciwności losu (np. nadużywania) i nadużywania substancji (tj. problemowego używania narkotyków i alkoholu) niż osoby z innymi chorobami psychicznymi. Badania wykazały, że zarówno przeciwności losu, jak i używanie substancji mają negatywny wpływ na powrót do zdrowia po zaburzeniu psychotycznym. Obecnie istnieje niewiele możliwości leczenia osób żyjących z psychozą, nadużywaniem substancji i objawami związanymi z przeciwnościami losu (np. lękiem, depresją). Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku młodych dorosłych, którzy są w pierwszych latach choroby psychotycznej (tzn. przewlekła psychoza (tj. >10 lat). Badania wykazały, że przedłużona ekspozycja (PE), terapia psychologiczna, która pomaga złagodzić objawy związane z przeciwnościami losu, może być odpowiednia dla osób w EPP, chociaż istnieją ograniczone dowody dotyczące jej adaptacji z zastosowania w przewlekłej psychozie do EPP. Celem proponowanego badania jest adaptacja i optymalizacja terapii PE dla młodych dorosłych w EPP. Naszym celem jest rekrutacja 20 osób z Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) w wieku 19-35 lat, które wezmą udział w 15 sesjach adaptowanego wychowania fizycznego; porównamy ich wyniki przed i po leczeniu na podstawie wskaźników objawów psychotycznych, ilości i częstotliwości używania substancji psychoaktywnych oraz problemów związanych z przeciwnościami losu. Naszym celem jest skupienie się na dwóch czynnikach, które mogą przyczyniać się do i utrzymywać negatywne wyniki: unikanie i poczucie beznadziei. Czynniki te zostaną omówione poprzez poproszenie uczestników o zmierzenie się z budzącymi lęk przypomnieniami o przeciwnościach losu i nauczenie się nowych sposobów myślenia o niekorzystnych doświadczeniach i problemach ze zdrowiem psychicznym. Dostosowanie i zastosowanie tej opartej na dowodach interwencji może potencjalnie stworzyć nową drogę leczenia EPP, zmniejszając upośledzenie i cierpienie oraz poprawiając wskaźniki powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP), Abbie J. Lane Memorial Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny pacjent objęty programem wczesnej psychozy w Nowej Szkocji (NSEPP) na czas trwania badania
  • Wiek 19-35 lat
  • Rozpoznanie pierwotnego zaburzenia psychotycznego (tj. zaburzenia schizotypowego, zaburzenia urojeniowego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia schizofrenopodobnego, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia psychotycznego wywołanego substancjami/lekami, innego określonego spektrum schizofrenii i innego zaburzenia psychotycznego, nieokreślonego spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych nieład)
  • Rozpoznanie pierwotnego zaburzenia psychotycznego w ciągu ostatnich 5 lat; uczestnicy nie mogą przekraczać tego 5-letniego okna diagnostycznego podczas rejestracji do badania
  • Doświadczyli 1 lub więcej negatywnych, niepokojących zdarzeń niepożądanych w życiu (np. znęcanie się nad dziećmi, dyskryminacja) wymienionych na liście kontrolnej Trauma and Life Events (TALE), które według uczestnika nadal ich dotyczą
  • Co najmniej jeden wynik w zakresie „umiarkowanego” lub „wysokiego” ryzyka dla dowolnej substancji (z wyjątkiem wyrobów tytoniowych) w teście przesiewowym WHO na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
  • Mówi i rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 36 lat i więcej
  • Wiek 18 lat i młodsi
  • Wynik w zakresie „wysokiego ryzyka” używania kokainy w ASSIST
  • Uczestnik nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
  • Bieżące przymusowe przyjęcie pacjenta do szpitala lub na podstawie nakazu leczenia środowiskowego
  • Udokumentowana, zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna (ID)
  • Obecnie nie uczestniczy w żadnej interwencji mającej na celu ograniczenie używania substancji lub leczenie objawów związanych ze zdarzeniami niepożądanymi (np. PTSD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna PE+
Ta grupa weźmie udział w 15 sesjach terapii PE+ i będzie uczestniczyć w częstych ocenach objawów; jest to ta sama grupa uczestników, co grupa z punktacją przed interwencją, ale przeszli oni z fazy przed interwencją do fazy interwencji (aktywnej).
Behawioralne: Wydłużona ekspozycja (PE) + terapia
Interwencją będzie dostosowana terapia przedłużonej ekspozycji, zwana terapią PE+. Uczestnicy otrzymają 15 cotygodniowych 90-minutowych sesji PE+; spotkania te będą podzielone na pięć zestawów po trzy sesje: 1) psychoedukacja na temat AE, SM i wzajemnego oddziaływania obu z psychozą; 2) strategie regulacji emocji; 3) ekspozycje wyimaginowane, 4) ekspozycje in vivo oraz 5) przegląd leczenia i planowanie przerwania i leczenia podtrzymującego.
Inne nazwy:
  • Terapia PE+
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Interwencją będą leki przeciwpsychotyczne przepisane przez klinicystów pracujących w ramach Programu Wczesnej Psychozy w Nowej Szkocji (NSEPP), a także zarządzanie przypadkami zapewnione przez pielęgniarkę pierwszego kontaktu. Uczestnicy programu będą mieli dostęp do programów edukacyjnych z zakresu psychozy, szkolenia umiejętności/zawodowego oraz edukacji i wsparcia rodzinnego.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwpsychotyczne i dostęp do programu
Aktywny komparator: Grupa wyników przed interwencją (TAU)
Ta grupa będzie uczestniczyć w ocenie objawów, ale nie otrzyma interwencji PE+ do czasu rozpoczęcia aktywnej części badania. Osoby z tej grupy mają zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne, doświadczyły także przeciwności losu, używają substancji psychoaktywnych. Ta grupa otrzyma leki na psychozy oraz dostęp do standardowych programów edukacyjnych i opieki klinicznej; w związku z tym leczenie jak zwykle (TAU).
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Interwencją będą leki przeciwpsychotyczne przepisane przez klinicystów pracujących w ramach Programu Wczesnej Psychozy w Nowej Szkocji (NSEPP), a także zarządzanie przypadkami zapewnione przez pielęgniarkę pierwszego kontaktu. Uczestnicy programu będą mieli dostęp do programów edukacyjnych z zakresu psychozy, szkolenia umiejętności/zawodowego oraz edukacji i wsparcia rodzinnego.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwpsychotyczne i dostęp do programu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Beznadziejności Becka (BHS); Zmiana w beznadziejności
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 1, 2; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)

Ta 20-itemowa skala prawda/fałsz mierzy poczucie beznadziejności u uczestników; użyjemy całkowitego wyniku na tym pomiarze jako wskaźnika beznadziejności. Wyniki wahają się od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą beznadziejność.

Szczegółowy harmonogram: ocena stanu wyjściowego przed interwencją (tydzień badania 1); wizyty kontrolne przed interwencją (tygodnie badania 2; 2,3; lub 2,3 i 4; w zależności od randomizacji); ocena przedinterwencyjna 1 (tydzień badania 3, 4 lub 5, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 2 (tydzień badania 6, 7 lub 8, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 3 (tydzień badania 9, 10 lub 11, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 4 (tydzień badania 12, 13 lub 14, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 5 (tydzień badania 15, 16 lub 17, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 6 (tydzień badania 18, 19 lub 20, w zależności od randomizacji); 8 tygodni po ocenie 6 (tydzień 18, 19 lub 20); 9 tygodni po ocenie 6
Tygodnie nauki 1, 2; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (BEAQ); Zmiana w unikaniu
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 1, 2; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)

Ta 15-punktowa skala mierzy unikanie przez uczestników; użyjemy ogólnego wyniku tego środka jako wskaźnika unikania. Wyniki wahają się od 15 do 90; wyższe wyniki wskazują na większe unikanie.

Szczegółowy harmonogram: ocena stanu wyjściowego przed interwencją (tydzień badania 1); wizyty kontrolne przed interwencją (tygodnie badania 2; 2,3; lub 2,3 i 4; w zależności od randomizacji); ocena przedinterwencyjna 1 (tydzień badania 3, 4 lub 5, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 2 (tydzień badania 6, 7 lub 8, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 3 (tydzień badania 9, 10 lub 11, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 4 (tydzień badania 12, 13 lub 14, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 5 (tydzień badania 15, 16 lub 17, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 6 (tydzień badania 18, 19 lub 20, w zależności od randomizacji); 8 tygodni po ocenie 6 (tydzień 18, 19 lub 20); 9 tygodni po ocenie 6 (tydzień 18, 19 lub 20)
Tygodnie nauki 1, 2; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających Światowej Organizacji Zdrowia (WHO ASSIST); Zmiana w używaniu substancji
Ramy czasowe: Ocena kwalifikowalności (tydzień 0); W zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej informacji znajduje się w opisie powyżej)

ASSIST mierzy używanie substancji; użyjemy całkowitego wyniku dla każdej substancji jako wskaźnika używania substancji. Wyniki wahają się od 0-39 dla każdej podskali; wyższe wyniki wskazują na nadużywanie substancji.

Szczegółowy harmonogram: ocena kwalifikacyjna (zapis przed badaniem); ocena przedinterwencyjna 1 (tydzień badania 3, 4 lub 5, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 2 (tydzień badania 6, 7 lub 8, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 3 (tydzień badania 9, 10 lub 11, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 4 (tydzień badania 12, 13 lub 14, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 5 (tydzień badania 15, 16 lub 17, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 6 (tydzień badania 18, 19 lub 20, w zależności od randomizacji); 8 tygodni po ocenie 6 (tydzień 18, 19 lub 20); 9 tygodni po ocenie 6
Ocena kwalifikowalności (tydzień 0); W zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej informacji znajduje się w opisie powyżej)
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) - podskala negatywna; Zmiana negatywnych objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Tydzień nauki 1; ocena przedinterwencyjna 1 (tydzień badania 3, 4 lub 5, w zależności od randomizacji); 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania i 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji)
PANSS mierzy pozytywne i negatywne objawy psychotyczne; użyjemy całkowitego wyniku podskali objawów negatywnych na tym pomiarze jako wskaźnika objawów negatywnych. Wyniki wahają się od 7 do 49; wyższe wyniki wskazują na większe objawy negatywne.
Tydzień nauki 1; ocena przedinterwencyjna 1 (tydzień badania 3, 4 lub 5, w zależności od randomizacji); 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania i 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji)
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS); Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 1, 2; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)

To zgłaszane przez klinicystów narzędzie mierzy funkcjonowanie społeczne i zawodowe. Wyniki w tym zakresie mieszczą się w przedziale od 1 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania.

Szczegółowy harmonogram: Wizyty kontrolne przed interwencją (tygodnie badania 2; 2 i 3; lub 2, 3 i 4; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji); ocena przedinterwencyjna 1 (tydzień badania 3, 4 lub 5, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 2 (tydzień badania 6, 7 lub 8, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 3 (tydzień badania 9, 10 lub 11, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 4 (tydzień badania 12, 13 lub 14, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 5 (tydzień badania 15, 16 lub 17, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 6 (tydzień badania 18, 19 lub 20, w zależności od randomizacji); 8 tygodni po ocenie 6 (tydzień 18, 19 lub 20); 9 tygodni po ocenie 6 (tydzień 18, 19 lub 20)
Tygodnie nauki 1, 2; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów urazowych-40 (TSC-40); Zmiana następstw nieszczęścia
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 1, 2; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)

TSC-40 mierzy następstwa przeciwności losu. Wykorzystamy wynik całkowity i wyniki podskal (np. dysocjacja, lęk, depresja). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 120; wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię.

Szczegółowy harmonogram: ocena stanu wyjściowego przed interwencją (tydzień badania 1); wizyty kontrolne przed interwencją (tygodnie badania 2; 2,3; lub 2,3 i 4; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji); ocena przedinterwencyjna 1 (tydzień badania 3, 4 lub 5, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 2 (tydzień badania 6, 7 lub 8, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 3 (tydzień badania 9, 10 lub 11, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 4 (tydzień badania 12, 13 lub 14, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 5 (tydzień badania 15, 16 lub 17, w zależności od randomizacji); ocena śródinterwencyjna 6 (tydzień badania 18, 19 lub 20, w zależności od randomizacji); 8 tygodni po ocenie 6; 9 tygodni po ocenie 6
Tygodnie nauki 1, 2; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) - podskala dodatnia; Zmiana pozytywnych objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Tydzień nauki 1; ocena przedinterwencyjna 1 (tydzień badania 3, 4 lub 5, w zależności od randomizacji); 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania i 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji)
PANSS mierzy pozytywne i negatywne objawy psychotyczne; użyjemy całkowitego wyniku podskali objawów pozytywnych w tym pomiarze. Wyniki wahają się od 7 do 49; wyższe wyniki wskazują na większe objawy pozytywne.
Tydzień nauki 1; ocena przedinterwencyjna 1 (tydzień badania 3, 4 lub 5, w zależności od randomizacji); 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania i 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji)
Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie choroby i poprawa stanu choroby (CGI-S & -I); Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Tydzień nauki 1; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)

CGI-S mierzy ocenę klinicysty ciężkości choroby psychicznej uczestnika w tym czasie, a CGI-I mierzy stopień poprawy od wartości wyjściowej; użyjemy całkowitego wyniku ciężkości CGI-S i całkowitego wyniku poprawy CGI-I. Wyniki CGI-I mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza); wyższe wyniki wskazują na pogorszenie, niższe wyniki wskazują na poprawę. Wyniki CGI-S wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby, niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie.

Szczegółowy harmonogram: ocena stanu wyjściowego przed interwencją (tydzień badania 1); 8 tygodni po interwencji sesja 15; Sesja 9 tygodni po interwencji 15
Tydzień nauki 1; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 - 8-itemowa wersja przesiewowa
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 1, 2; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)

Składająca się z 8 pozycji lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) będzie gromadzić informacje o objawach często związanych z przeciwnościami losu, takich jak natrętne myśli, unikanie przypomnień o wydarzeniach, utrata zainteresowania itp. Wszystkie pozycje są na 5-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo”; wyższe wyniki sugerują większe nasilenie objawów. Kwestionariusz ten został wcześniej zatwierdzony do użytku z osobami z psychozą.

Szczegółowy harmonogram: ocena stanu wyjściowego przed interwencją (tydzień badania 1); wizyty kontrolne przed interwencją (tygodnie nauki 2; 2,3; lub 2,3 i 4; w zależności od czasu rozpoczęcia interwencji); ocena przedinterwencyjna 1 (tydzień nauki 3, 4 lub 5); ocena śródinterwencyjna 2 (tydzień nauki 6,7 lub 8); ocena śródinterwencyjna 3 (tydzień nauki 9, 10 lub 11); ocena śródinterwencyjna 4 (tydzień nauki 12, 13 lub 14); ocena śródinterwencyjna 5 (tydzień nauki 15, 16 lub 17); ocena śródinterwencyjna 6 (tydzień nauki 18,19 lub 20); 8 tygodni po ocenie 6; 9 tygodni po ocenie 6
Tygodnie nauki 1, 2; w zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji: podawane w tygodniach od 3 do 20, 8 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania oraz 9 tygodni po 18, 19 lub 20 tygodniu badania (więcej szczegółów w opisie powyżej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny sesji Wersja 3 (SRS V3); Zmiana sojuszu terapeutycznego
Ramy czasowe: W zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji, środek ten jest podawany po każdej sesji interwencyjnej; co oznacza, że ​​jest podawany przez tygodnie badania od 4 do 18; od 5 do 19; lub od 6 do 20.
SRS jest miarą przymierza terapeutycznego. To narzędzie mierzy relację terapeutyczną, cele i tematy poruszane podczas sesji, podejście/metodę terapeuty oraz ogólną sesję terapeutyczną dla każdej sesji terapeutycznej. Ta informacja pozwoli nam ocenić wpływ sojuszu terapeutycznego na zmianę objawów. Uczestnicy będą wypełniać ten formularz po każdej sesji terapeutycznej i umieszczać go w zaklejonej kopercie; terapeuci nie będą mieli dostępu do tych informacji. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na większy sojusz terapeutyczny, a niższe wyniki wskazują na problemy w jednym lub kilku obszarach sojuszu terapeutycznego podczas sesji.
W zależności od randomizacji do czasu rozpoczęcia interwencji, środek ten jest podawany po każdej sesji interwencyjnej; co oznacza, że ​​jest podawany przez tygodnie badania od 4 do 18; od 5 do 19; lub od 6 do 20.
Lista kontrolna Traumy i Wydarzeń Życiowych (TALE); Zmiana pomiaru tego, jak bardzo ktoś jest dotknięty zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Ocena kwalifikowalności, 8 tygodni po ocenie 6 (ocena uzupełniająca 1).
o W tej 21-punktowej skali tak/nie pyta się uczestników, które z wymienionych wydarzeń doświadczyli w swoim życiu (np. wykorzystywanie seksualne, traumatyczne wejście do placówki opiekuńczej). Pyta również uczestników, czy którekolwiek ze zdarzeń, których doświadczyli, miało miejsce więcej niż raz iw jakim wieku(-ach) zdarzenie(-a) miało miejsce. W tym kwestionariuszu pyta się również uczestnika, czy te zdarzenia niepożądane wpływają na niego teraz w jakikolwiek sposób. Na podstawie tego pomiaru można uzyskać dwa wyniki: 1) całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych w ciągu całego życia (w zakresie od 0 do 20) oraz 2) stopień, w jakim uczestnicy są obecnie dotknięci tymi zdarzeniami (0, „w ogóle” do 10, „bardzo ").
Ocena kwalifikowalności, 8 tygodni po ocenie 6 (ocena uzupełniająca 1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre Foundation
Research Nova Scotia
Killam Laureates

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Patterson, PhD student, Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB1025608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydłużona ekspozycja (PE) + terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj