- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04546178
정신병, 부작용 및 약물 남용에 대한 정신 요법
동반이환 물질 오용을 동반한 초기 정신병 환자의 이상반응에 대한 장기간 노출 심리치료의 시행 및 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP), Abbie J. Lane Memorial Building
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 Nova Scotia Early Psychosis Program(NSEPP)의 현재 환자
- 19-35세
- 원발성 정신병적 장애(즉, 정신분열형 장애, 망상 장애, 단기 정신병적 장애, 정신분열형 장애, 정신분열증, 분열정동장애, 물질/약물 유발 정신병적 장애, 기타 명시된 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 상세불명의 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애의 진단 무질서)
- 지난 5년 이내에 원발성 정신병적 장애의 진단; 참가자는 연구에 등록하는 동안 이 5년 진단 기간을 초과해서는 안 됩니다.
- 참가자가 현재에도 여전히 영향을 미치고 있는 트라우마 및 생활 사건(TALE) 체크리스트에 나열된 1개 이상의 부정적이고 고통스러운 평생 부작용(예: 아동 학대, 차별)을 경험했습니다.
- WHO 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사(ASSIST)에서 모든 물질(담배 제품 제외)에 대한 "중등도" 또는 "높음" 위험 범위 내에서 최소 하나의 점수
- 영어를 말하고 이해합니다.
제외 기준:
- 36세 이상
- 18세 이하
- ASSIST에서 코카인 사용에 대한 '고위험' 범위의 점수
- 참가자가 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 현재 병원 또는 지역 사회 치료 명령에 따른 비자발적 입원 환자
- 문서화되고 진단된 지적 장애(ID)
- 약물 사용을 줄이거나 부작용(예: PTSD)과 관련된 증상을 치료하기 위해 고안된 개입에 현재 참여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PE+ 개입 그룹
이 그룹은 PE+ 치료의 15개 세션에 참여하고 빈번한 증상 평가에 참여합니다. 이는 개입 전 점수 그룹과 동일한 참가자 그룹이지만 개입 전 단계에서 개입(활성) 단계로 넘어갔습니다.
|
중재는 PE+ 요법이라고 하는 적응형 장기간 노출 요법이 될 것입니다.
참가자는 매주 90분짜리 PE+ 세션 15회를 받게 됩니다. 이러한 약속은 각각 3개의 세션으로 구성된 5개 세트로 나뉩니다. 1) AE, SM 및 정신병과의 상호 작용에 대한 심리 교육; 2) 감정 조절 전략; 3) 가상 노출, 4) 생체 내 노출, 5) 치료 검토 및 종료 및 유지 관리 계획.
다른 이름들:
중재는 Nova Scotia Early Psychosis Program(NSEPP) 내에서 근무하는 임상의가 처방한 항정신병 약물과 주 간호사가 제공하는 사례 관리가 될 것입니다.
프로그램 참가자는 정신병, 기술/직업 훈련, 가족 교육 및 지원에 대한 교육 프로그램을 이용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 개입 전 점수 그룹(TAU)
이 그룹은 증상 평가에 참여하지만 시험의 활성 부분이 시작될 때까지 PE+ 개입을 받지 않습니다.
이 그룹의 참가자는 정신병적 장애 진단을 받았고 역경도 경험했으며 물질을 사용했습니다.
이 그룹은 표준 교육 프로그램 및 임상 치료를 받을 뿐만 아니라 정신병에 대한 약물 치료를 받게 됩니다. 따라서 평상시처럼 치료하십시오(TAU).
|
중재는 Nova Scotia Early Psychosis Program(NSEPP) 내에서 근무하는 임상의가 처방한 항정신병 약물과 주 간호사가 제공하는 사례 관리가 될 것입니다.
프로그램 참가자는 정신병, 기술/직업 훈련, 가족 교육 및 지원에 대한 교육 프로그램을 이용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
벡 절망 척도(BHS); 절망의 변화
기간: 연구 주 1, 2; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
이 20개 항목의 참/거짓 척도는 참가자의 절망을 측정합니다. 우리는 이 척도의 총점을 절망의 지표로 사용할 것입니다. 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 절망을 나타냅니다. 자세한 타임라인: 개입 전 기준선 평가(연구 1주차); 중재 전 후속 조치 예약(연구 2주, 2주, 2주, 3주, 또는 2주, 3주, 4주, 무작위 배정에 따라 다름); 개입 전 평가 1(무작위화에 따라 연구 3, 4 또는 5주); 개입 내 평가 2(무작위화에 따라 연구 주 6, 7 또는 8); 개입 내 평가 3(무작위화에 따라 연구 주 9, 10 또는 11); 중재 내 평가 4(무작위화에 따라 연구 주 12, 13 또는 14); 개입 내 평가 5(무작위화에 따라 연구 주 15, 16 또는 17); 중재 내 평가 6(무작위화에 따라 연구 주 18, 19 또는 20); 평가 6주 후 8주(18주, 19주 또는 20주); 평가 후 9주 6 |
연구 주 1, 2; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
|
간략한 경험적 회피 질문지(BEAQ); 회피의 변화
기간: 연구 주 1, 2; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
이 15개 항목 척도는 참가자의 회피를 측정합니다. 이 측정의 전체 점수를 회피 지표로 사용합니다. 점수 범위는 15에서 90까지입니다. 높은 점수는 더 큰 회피를 나타냅니다. 자세한 타임라인: 개입 전 기준선 평가(연구 1주차); 중재 전 후속 조치 예약(연구 2주, 2주, 2주, 3주, 또는 2주, 3주, 4주, 무작위 배정에 따라 다름); 개입 전 평가 1(무작위화에 따라 연구 3, 4 또는 5주); 개입 내 평가 2(무작위화에 따라 연구 주 6, 7 또는 8); 개입 내 평가 3(무작위화에 따라 연구 주 9, 10 또는 11); 중재 내 평가 4(무작위화에 따라 연구 주 12, 13 또는 14); 개입 내 평가 5(무작위화에 따라 연구 주 15, 16 또는 17); 중재 내 평가 6(무작위화에 따라 연구 주 18, 19 또는 20); 평가 6주 후 8주(18주, 19주 또는 20주); 평가 6주 후 9주(18주, 19주 또는 20주) |
연구 주 1, 2; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
|
세계보건기구의 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사(WHO ASSIST); 물질 사용의 변화
기간: 적격성 평가(주 0); 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19, 20주 후 8주, 연구 18, 19, 20주 후 9주에 시행(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
ASSIST는 물질 사용을 측정합니다. 우리는 물질 사용의 지표로 각 물질에 대한 총 점수를 사용할 것입니다. 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0-39입니다. 높은 점수는 물질 오용을 나타냅니다. 자세한 일정: 적격성 선별 평가(연구 전 등록), 개입 전 평가 1(무작위화에 따라 연구 3, 4 또는 5주); 개입 내 평가 2(무작위화에 따라 연구 주 6, 7 또는 8); 개입 내 평가 3(무작위화에 따라 연구 주 9, 10 또는 11); 중재 내 평가 4(무작위화에 따라 연구 주 12, 13 또는 14); 개입 내 평가 5(무작위화에 따라 연구 주 15, 16 또는 17); 중재 내 평가 6(무작위화에 따라 연구 주 18, 19 또는 20); 평가 6주 후 8주(18주, 19주 또는 20주); 평가 후 9주 6 |
적격성 평가(주 0); 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19, 20주 후 8주, 연구 18, 19, 20주 후 9주에 시행(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) - 음성 하위척도; 부정적인 정신병 증상의 변화
기간: 1주 공부; 개입 전 평가 1(무작위화에 따라 연구 3, 4 또는 5주); 연구 18주, 19주 또는 20주 후 8주 및 연구 18주, 19주 또는 20주 후 9주(개입 시작 시간에 대한 무작위화에 따라 다름)
|
PANSS는 양성 및 음성 정신병 증상을 측정합니다. 우리는 이 척도에서 음성 증상 하위 척도의 총 점수를 음성 증상의 지표로 사용할 것입니다.
점수 범위는 7에서 49까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 음성 증상을 나타냅니다.
|
1주 공부; 개입 전 평가 1(무작위화에 따라 연구 3, 4 또는 5주); 연구 18주, 19주 또는 20주 후 8주 및 연구 18주, 19주 또는 20주 후 9주(개입 시작 시간에 대한 무작위화에 따라 다름)
|
|
사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS); 기능의 변화
기간: 연구 주 1, 2; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
임상의가 보고한 이 도구는 사회적 및 직업적 기능을 측정합니다. 이 척도의 점수 범위는 1에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다. 자세한 타임라인: 사전 개입 후속 약속(연구 2주, 2주 및 3주 또는 2주, 3주 및 4주; 개입 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라 다름); 개입 전 평가 1(무작위화에 따라 연구 3, 4 또는 5주); 개입 내 평가 2(무작위화에 따라 연구 주 6, 7 또는 8); 개입 내 평가 3(무작위화에 따라 연구 주 9, 10 또는 11); 중재 내 평가 4(무작위화에 따라 연구 주 12, 13 또는 14); 개입 내 평가 5(무작위화에 따라 연구 주 15, 16 또는 17); 중재 내 평가 6(무작위화에 따라 연구 주 18, 19 또는 20); 평가 6주 후 8주(18주, 19주 또는 20주); 평가 6주 후 9주(18주, 19주 또는 20주) |
연구 주 1, 2; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상 증상 체크리스트-40(TSC-40); 역경 후유증의 변화
기간: 연구 주 1, 2; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
TSC-40은 역경 후유증을 측정합니다. 총점과 하위 점수(예: 해리, 불안, 우울증)를 사용합니다. 총 점수 범위는 0에서 120까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 정신 병리를 나타냅니다. 자세한 타임라인: 개입 전 기준선 평가(연구 1주차); 중재 전 후속 조치 예약(연구 주 2, 2,3, 또는 2,3 및 4; 중재 시작 시간에 대한 무작위화에 따라 다름); 개입 전 평가 1(무작위화에 따라 연구 3, 4 또는 5주); 개입 내 평가 2(무작위화에 따라 연구 주 6, 7 또는 8); 개입 내 평가 3(무작위화에 따라 연구 주 9, 10 또는 11); 중재 내 평가 4(무작위화에 따라 연구 주 12, 13 또는 14); 개입 내 평가 5(무작위화에 따라 연구 주 15, 16 또는 17); 중재 내 평가 6(무작위화에 따라 연구 주 18, 19 또는 20); 평가 8주 후 6; 평가 후 9주 6 |
연구 주 1, 2; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) - 양성 하위척도; 양성 정신병적 증상의 변화
기간: 1주 공부; 개입 전 평가 1(무작위화에 따라 연구 3, 4 또는 5주); 연구 18주, 19주 또는 20주 후 8주 및 연구 18주, 19주 또는 20주 후 9주(개입 시작 시간에 대한 무작위화에 따라 다름)
|
PANSS는 양성 및 음성 정신병 증상을 측정합니다. 이 척도에서 양성 증상 하위 척도의 총 점수를 사용할 것입니다.
점수 범위는 7에서 49까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 양성 증상을 나타냅니다.
|
1주 공부; 개입 전 평가 1(무작위화에 따라 연구 3, 4 또는 5주); 연구 18주, 19주 또는 20주 후 8주 및 연구 18주, 19주 또는 20주 후 9주(개입 시작 시간에 대한 무작위화에 따라 다름)
|
|
임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도 및 질병의 개선(CGI-S & -I); 기능의 변화
기간: 1주 공부; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
CGI-S는 이때 참가자의 정신 질환의 중증도에 대한 임상의의 판단을 측정하고 CGI-I는 기준선으로부터 개선 정도를 측정합니다. CGI-S의 총 심각도 점수와 CGI-I의 총 개선 점수를 사용합니다. CGI-I 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나쁨)까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타내고 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다. CGI-S 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다. 자세한 타임라인: 개입 전 기준선 평가(연구 1주차); 개입 후 8주 세션 15; 중재 후 9주 세션 15 |
1주 공부; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
|
DSM-5용 PTSD 체크리스트 - 8개 항목 스크리너 버전
기간: 연구 주 1, 2; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
8개 항목으로 구성된 PTSD 체크리스트-5(PCL-5)는 거슬리는 생각, 이벤트 알림 회피, 흥미 상실 등과 같이 일반적으로 역경과 관련된 증상에 대한 정보를 수집합니다. 모든 항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 되어 있습니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다. 이 설문지는 이전에 정신병이 있는 개인에게 사용하도록 검증되었습니다. 자세한 타임라인: 개입 전 기준선 평가(연구 1주차); 중재 전 후속 조치 약속(연구 2주, 2주, 3주, 또는 2주, 3주, 4주, 중재 시작 시간에 따라 다름); 개입 전 평가 1(연구 주 3, 4 또는 5); 중재 내 평가 2(연구 주 6, 7 또는 8); 중재 내 평가 3(연구 주 9, 10 또는 11); 중재 내 평가 4(연구 주 12, 13 또는 14); 개입 내 평가 5(연구 주 15, 16 또는 17); 중재 내 평가 6(연구 주 18, 19 또는 20); 평가 8주 후 6; 평가 후 9주 6 |
연구 주 1, 2; 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라: 3주에서 20주, 연구 18, 19 또는 20주 후 8주 및 연구 18, 19 또는 20주 후 9주에 투여(자세한 내용은 위 설명 참조)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세션 등급 척도 버전 3(SRS V3); 치료 동맹의 변화
기간: 중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라 이 측정은 각 중재 세션 후에 시행됩니다. 이는 연구 4주 내지 18주 동안 투여됨을 의미하고; 5~19; 또는 6에서 20.
|
SRS는 치료 동맹의 척도입니다.
이 도구는 세션에서 다루는 치료 관계, 목표 및 주제, 치료사 접근/방법, 각 치료 세션에 대한 전반적인 치료 세션을 측정합니다.
이 정보를 통해 치료 동맹이 증상 변화에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
참가자는 각 치료 세션 후에 이 양식을 작성하여 밀봉된 봉투에 넣습니다. 치료사는 이 정보에 접근할 수 없습니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 치료적 동맹을 나타내고 더 낮은 점수는 세션 치료적 동맹의 하나 이상의 영역에서 문제를 나타냅니다.
|
중재 시작 시간에 대한 무작위 배정에 따라 이 측정은 각 중재 세션 후에 시행됩니다. 이는 연구 4주 내지 18주 동안 투여됨을 의미하고; 5~19; 또는 6에서 20.
|
|
외상 및 생활 사건(TALE) 체크리스트; 누군가가 부작용에 의해 얼마나 영향을 받는지에 대한 측정의 변화
기간: 적격성 평가, 평가 8주 후 6(후속 평가 1).
|
o 이 21개 항목의 예/아니오 척도는 참가자에게 나열된 사건 중 어떤 일을 경험했는지 묻습니다(예: 성적 학대, 트라우마로 치료를 받음).
또한 참가자들에게 경험한 사건이 두 번 이상 발생했는지, 사건이 발생한 연령은 언제인지 묻습니다.
이 설문지는 또한 참가자에게 그러한 부작용이 현재 어떤 식으로든 그들에게 영향을 미치고 있는지 묻습니다.
이 척도에서 두 가지 점수를 만들 수 있습니다. 1) 평생 부작용의 총 수(0-20 범위) 및 2) 참가자가 현재 이러한 부작용의 영향을 받는 정도(0, "전혀" ~ 10, "매우 심함") ").
|
적격성 평가, 평가 8주 후 6(후속 평가 1).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Patterson, PhD student, Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB1025608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신병적 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음