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Psychotherapie bei Psychosen, unerwünschten Ereignissen und Substanzmissbrauch

26. November 2023 aktualisiert von: Victoria Patterson, Nova Scotia Health Authority

Implementierung und Evaluation der Langzeitpsychotherapie bei unerwünschten Ereignissen in der frühen Phase der Psychose mit komorbidem Substanzmissbrauch

Menschen mit Psychosen haben signifikant höhere Raten von Widrigkeiten (z. B. Missbrauch) und Substanzmissbrauch (d. h. problematischer Drogen- und Alkoholkonsum) als Menschen mit anderen psychischen Erkrankungen. Die Forschung hat herausgefunden, dass sowohl Widrigkeiten als auch Substanzkonsum die Genesung von einer psychotischen Störung negativ beeinflussen. Derzeit gibt es nur wenige Behandlungsoptionen für Menschen, die mit Psychosen, Drogenmissbrauch und widrigen Symptomen (z. B. Angstzuständen, Depressionen) leben. Dies gilt insbesondere für junge Erwachsene in den ersten Jahren einer psychotischen Erkrankung (d. h. Frühphasenpsychose; EPP), die möglicherweise am besten von einer Behandlung profitieren, da sie noch nicht so lange krank sind wie andere mit mehr chronische Psychose (d. h. > 10 Jahre). Die Forschung hat gezeigt, dass Prolonged Exposure (PE), eine psychologische Therapie, die zur Verbesserung von Widrigkeiten im Zusammenhang mit Symptomen beiträgt, für Menschen mit EPP geeignet sein kann, obwohl es nur begrenzte Beweise für ihre Anpassung von der Anwendung bei chronischer Psychose an EPP gibt. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die PE-Therapie für junge Erwachsene bei EPP anzupassen und zu optimieren. Unser Ziel ist es, 20 Personen aus dem Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) im Alter von 19 bis 35 Jahren zu rekrutieren, die an 15 Sitzungen mit angepasstem Sport teilnehmen werden; Wir werden ihre Ergebnisse vor und nach der Behandlung in Bezug auf psychotische Symptome, Menge und Häufigkeit des Substanzkonsums und Probleme im Zusammenhang mit Widrigkeiten vergleichen. Unser Ziel ist es, auf zwei Faktoren abzuzielen, die zu negativen Ergebnissen beitragen und diese aufrechterhalten können: Vermeidung und Hoffnungslosigkeit. Diese Faktoren werden angesprochen, indem die Teilnehmer gebeten werden, sich gefürchteten Erinnerungen an Widrigkeiten zu stellen und neue Wege zu lernen, über negative Erfahrungen und psychische Gesundheitsprobleme nachzudenken. Die Anpassung und Anwendung dieser evidenzbasierten Intervention hat das Potenzial, einen neuen Behandlungsweg für EPP zu schaffen, Beeinträchtigungen und Leiden zu reduzieren und die Genesungsraten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP), Abbie J. Lane Memorial Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Patient des Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) für die Dauer der Studie
  • Alter 19-35 Jahre
  • Diagnose einer primären psychotischen Störung (d. h. schizotypische Störung, wahnhafte Störung, kurzzeitige psychotische Störung, schizophreniforme Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, substanz-/medikamenteninduzierte psychotische Störung, anderes spezifiziertes Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störung, nicht näher bezeichnetes Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen). Störung)
  • Diagnose einer primären psychotischen Störung innerhalb der letzten 5 Jahre; Teilnehmer dürfen dieses 5-Jahres-Diagnosefenster nicht überschreiten, während sie in die Studie eingeschrieben sind
  • 1 oder mehrere negative, belastende lebenslange unerwünschte Ereignisse (z. B. Kindesmissbrauch, Diskriminierung) erlebt haben, die auf der Trauma- und Lebensereignis-Checkliste (TALE) aufgeführt sind und von denen der Teilnehmer angibt, dass sie ihn jetzt noch betreffen
  • Mindestens eine Punktzahl innerhalb des „moderaten“ oder „hohen“ Risikobereichs für eine beliebige Substanz (außer Tabakwaren) beim WHO-Screening-Test für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung (ASSIST)
  • Spricht und versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Ab 36 Jahren
  • 18 Jahre und jünger
  • Ergebnis im Bereich „hohes Risiko“ für den Kokainkonsum auf dem ASSIST
  • Der Teilnehmer spricht oder versteht kein Englisch
  • Aktuelle unfreiwillige stationäre Aufnahme in einem Krankenhaus oder aufgrund einer Gemeinschaftsbehandlungsanordnung
  • Dokumentierte, diagnostizierte geistige Behinderung (ID)
  • Derzeit keine Teilnahme an einer Intervention zur Reduzierung des Substanzkonsums oder zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (z. B. PTBS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PE+ Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird an 15 Sitzungen der PE+-Therapie teilnehmen und an häufigen Symptombewertungen teilnehmen; dies ist die gleiche Gruppe von Teilnehmern wie die Gruppe der Prä-Interventions-Ergebnisse, aber sie sind von der Prä-Interventionsphase in die (aktive) Interventionsphase übergegangen.
Verhalten: Längere Exposition (PE) + Therapie
Die Intervention wird eine angepasste Langzeittherapie sein, die als PE+-Therapie bezeichnet wird. Die Teilnehmer erhalten 15 wöchentliche 90-minütige Sitzungen von PE+; diese Termine werden in fünf Gruppen zu je drei Sitzungen unterteilt: 1) Psychoedukation über AE, SM und das Zusammenspiel beider mit Psychose; 2) Emotionsregulationsstrategien; 3) imaginäre Expositionen, 4) In-vivo-Expositionen und 5) Überprüfung der Behandlung und Planung für Beendigung und Erhaltung.
Andere Namen:
  • PE+-Therapie
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Intervention besteht aus Antipsychotika, die von Klinikern verschrieben werden, die im Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) arbeiten, sowie aus Fallmanagement, das von ihrer primären Krankenschwester bereitgestellt wird. Die Programmteilnehmer haben Zugang zu Bildungsprogrammen über Psychose, Fähigkeiten/Berufsbildung sowie familiäre Bildung und Unterstützung.
Andere Namen:
  • Antipsychotika und Programmzugang
Aktiver Komparator: Scores-Gruppe vor der Intervention (TAU)
Diese Gruppe nimmt an Symptombewertungen teil, erhält jedoch die PE+-Intervention erst zu Beginn des aktiven Teils der Studie. Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wurde eine psychotische Störung diagnostiziert, sie haben auch Widrigkeiten erlebt und konsumieren Substanzen. Diese Gruppe erhält Medikamente gegen Psychosen sowie Zugang zu Standardbildungsprogrammen und klinischer Versorgung; also Behandlung wie gewohnt (TAU).
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Intervention besteht aus Antipsychotika, die von Klinikern verschrieben werden, die im Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) arbeiten, sowie aus Fallmanagement, das von ihrer primären Krankenschwester bereitgestellt wird. Die Programmteilnehmer haben Zugang zu Bildungsprogrammen über Psychose, Fähigkeiten/Berufsbildung sowie familiäre Bildung und Unterstützung.
Andere Namen:
  • Antipsychotika und Programmzugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS); Veränderung in Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Studienwochen 1, 2; abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: verabreicht in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)

Diese Richtig/Falsch-Skala mit 20 Punkten misst die Hoffnungslosigkeit der Teilnehmer; Wir werden die Gesamtpunktzahl bei dieser Messung als Indikator für Hoffnungslosigkeit verwenden. Die Werte reichen von 0 bis 20; höhere Werte weisen auf größere Hoffnungslosigkeit hin.

Detaillierter Zeitplan: Baseline-Bewertung vor der Intervention (Studienwoche 1); präinterventionelle Nachsorgetermine (Studienwochen 2; 2,3; oder 2,3 und 4; je nach Randomisierung); Pre-Intervention Assessment 1 (Studienwoche 3, 4 oder 5, je nach Randomisierung); Intrainterventionelles Assessment 2 (Studienwoche 6, 7 oder 8, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 3 (Studienwoche 9, 10 oder 11, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 4 (Studienwoche 12, 13 oder 14, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 5 (Studienwoche 15, 16 oder 17, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 6 (Studienwoche 18, 19 oder 20, je nach Randomisierung); 8 Wochen nach Bewertung 6 (Woche 18, 19 oder 20); 9 Wochen nach der Prüfung 6
Studienwochen 1, 2; abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: verabreicht in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)
Kurzer erfahrungsbezogener Vermeidungsfragebogen (BEAQ); Änderung der Vermeidung
Zeitfenster: Studienwochen 1, 2; abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: verabreicht in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)

Diese 15-Punkte-Skala misst die Vermeidung bei den Teilnehmern; Wir werden die Gesamtpunktzahl für diese Maßnahme als Indikator für die Vermeidung verwenden. Die Werte reichen von 15 bis 90; Höhere Werte weisen auf eine größere Vermeidung hin.

Detaillierter Zeitplan: Baseline-Bewertung vor der Intervention (Studienwoche 1); präinterventionelle Nachsorgetermine (Studienwochen 2; 2,3; oder 2,3 und 4; je nach Randomisierung); Pre-Intervention Assessment 1 (Studienwoche 3, 4 oder 5, je nach Randomisierung); Intrainterventionelles Assessment 2 (Studienwoche 6, 7 oder 8, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 3 (Studienwoche 9, 10 oder 11, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 4 (Studienwoche 12, 13 oder 14, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 5 (Studienwoche 15, 16 oder 17, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 6 (Studienwoche 18, 19 oder 20, je nach Randomisierung); 8 Wochen nach Bewertung 6 (Woche 18, 19 oder 20); 9 Wochen nach Prüfung 6 (Woche 18, 19 oder 20)
Studienwochen 1, 2; abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: verabreicht in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)
Screening-Test der Weltgesundheitsorganisation für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung (WHO ASSIST); Änderung des Substanzkonsums
Zeitfenster: Eignungsprüfung (Woche 0); Abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: Verabreichung in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)

Der ASSIST misst den Substanzkonsum; Wir verwenden die Gesamtpunktzahl für jede Substanz als Indikator für den Substanzkonsum. Die Werte reichen von 0-39 für jede Unterskala; höhere Werte weisen auf Substanzmissbrauch hin.

Detaillierter Zeitplan: Bewertung der Eignungsprüfung (Einschreibung vor dem Studium); Pre-Intervention Assessment 1 (Studienwoche 3, 4 oder 5, je nach Randomisierung); Intrainterventionelles Assessment 2 (Studienwoche 6, 7 oder 8, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 3 (Studienwoche 9, 10 oder 11, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 4 (Studienwoche 12, 13 oder 14, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 5 (Studienwoche 15, 16 oder 17, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 6 (Studienwoche 18, 19 oder 20, je nach Randomisierung); 8 Wochen nach Bewertung 6 (Woche 18, 19 oder 20); 9 Wochen nach der Prüfung 6
Eignungsprüfung (Woche 0); Abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: Verabreichung in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)
Positive und negative Syndromskala (PANSS) - Negative Subskala; Veränderung der negativen psychotischen Symptome
Zeitfenster: Studienwoche 1; Pre-Intervention Assessment 1 (Studienwoche 3, 4 oder 5, je nach Randomisierung); 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (je nach Randomisierung zum Interventionsstartzeitpunkt)
Der PANSS misst positive und negative psychotische Symptome; Wir werden die Gesamtpunktzahl der Subskala für negative Symptome auf dieser Messung als Indikator für negative Symptome verwenden. Die Werte reichen von 7 bis 49; höhere Werte weisen auf stärkere negative Symptome hin.
Studienwoche 1; Pre-Intervention Assessment 1 (Studienwoche 3, 4 oder 5, je nach Randomisierung); 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (je nach Randomisierung zum Interventionsstartzeitpunkt)
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS); Funktionsänderung
Zeitfenster: Studienwochen 1, 2; abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: verabreicht in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)

Dieses von Klinikern gemeldete Instrument misst die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit. Die Werte für diese Maßnahme reichen von 1 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit.

Detaillierter Zeitplan: Nachsorgetermine vor der Intervention (Studienwochen 2; 2 und 3; oder 2, 3 und 4; je nach Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention); Pre-Intervention Assessment 1 (Studienwoche 3, 4 oder 5, je nach Randomisierung); Intrainterventionelles Assessment 2 (Studienwoche 6, 7 oder 8, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 3 (Studienwoche 9, 10 oder 11, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 4 (Studienwoche 12, 13 oder 14, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 5 (Studienwoche 15, 16 oder 17, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 6 (Studienwoche 18, 19 oder 20, je nach Randomisierung); 8 Wochen nach Bewertung 6 (Woche 18, 19 oder 20); 9 Wochen nach Prüfung 6 (Woche 18, 19 oder 20)
Studienwochen 1, 2; abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: verabreicht in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauma-Symptom-Checkliste-40 (TSC-40); Änderung der Folgen von Widrigkeiten
Zeitfenster: Studienwochen 1, 2; abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: verabreicht in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)

TSC-40 misst die Folgen von Widrigkeiten. Wir verwenden die Gesamtpunktzahl und die Subskalenwerte (z. B. Dissoziation, Angst, Depression). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120; höhere Werte weisen auf eine stärkere Psychopathologie hin.

Detaillierter Zeitplan: Baseline-Bewertung vor der Intervention (Studienwoche 1); präinterventionelle Nachsorgetermine (Studienwochen 2; 2,3; oder 2,3 und 4; je nach Randomisierung zum Zeitpunkt des Interventionsbeginns); Pre-Intervention Assessment 1 (Studienwoche 3, 4 oder 5, je nach Randomisierung); Intrainterventionelles Assessment 2 (Studienwoche 6, 7 oder 8, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 3 (Studienwoche 9, 10 oder 11, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 4 (Studienwoche 12, 13 oder 14, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 5 (Studienwoche 15, 16 oder 17, je nach Randomisierung); intrainterventionelles Assessment 6 (Studienwoche 18, 19 oder 20, je nach Randomisierung); 8 Wochen nach der Prüfung 6; 9 Wochen nach der Prüfung 6
Studienwochen 1, 2; abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: verabreicht in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)
Positive und negative Syndromskala (PANSS) - Positive Subskala; Veränderung positiver psychotischer Symptome
Zeitfenster: Studienwoche 1; Pre-Intervention Assessment 1 (Studienwoche 3, 4 oder 5, je nach Randomisierung); 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (je nach Randomisierung zum Interventionsstartzeitpunkt)
Der PANSS misst positive und negative psychotische Symptome; wir werden die Gesamtpunktzahl der Subskala positive Symptome für dieses Maß verwenden. Die Werte reichen von 7 bis 49; höhere Werte weisen auf stärkere positive Symptome hin.
Studienwoche 1; Pre-Intervention Assessment 1 (Studienwoche 3, 4 oder 5, je nach Randomisierung); 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (je nach Randomisierung zum Interventionsstartzeitpunkt)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung und Besserung der Erkrankung (CGI-S & -I); Funktionsänderung
Zeitfenster: Studienwoche 1; je nach Randomisierung zum Interventionsstartzeitpunkt: verabreicht 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)

Das CGI-S misst die Einschätzung des Arztes über die Schwere der psychischen Erkrankung des Teilnehmers zu diesem Zeitpunkt und das CGI-I misst den Grad der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert; Wir verwenden den Gesamtwert für den Schweregrad des CGI-S und den Gesamtwert für die Verbesserung des CGI-I. CGI-I-Scores reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter); Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung, niedrigere Werte auf eine Verbesserung hin. CGI-S-Scores reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten Kranken); Höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin, niedrigere Werte auf eine geringe Schwere.

Detaillierter Zeitplan: Baseline-Bewertung vor der Intervention (Studienwoche 1); 8 Wochen nach der Intervention Sitzung 15; 9-Wochen-Sitzung nach der Intervention 15
Studienwoche 1; je nach Randomisierung zum Interventionsstartzeitpunkt: verabreicht 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)
PTBS-Checkliste für DSM-5 – 8-Punkte-Screener-Version
Zeitfenster: Studienwochen 1, 2; abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: verabreicht in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)

Die 8-Punkte-PTSD-Checkliste-5 (PCL-5) sammelt Informationen über Symptome, die häufig mit Widrigkeiten verbunden sind, wie z. B. aufdringliche Gedanken, Vermeidung von Ereigniserinnerungen, Interessenverlust usw. Alle Items sind auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“; höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomschwere hin. Dieser Fragebogen wurde zuvor für die Verwendung mit Personen mit Psychose validiert.

Detaillierter Zeitplan: Baseline-Bewertung vor der Intervention (Studienwoche 1); präinterventionelle Nachsorgetermine (Studienwochen 2; 2,3; oder 2,3 und 4; je nach Interventionsbeginn); Pre-Intervention Assessment 1 (Studienwoche 3,4 oder 5); intrainterventionelles Assessment 2 (Studienwoche 6, 7 oder 8); intrainterventionelles Assessment 3 (Studienwoche 9, 10 oder 11); intrainterventionelles Assessment 4 (Studienwoche 12, 13 oder 14); intrainterventionelles Assessment 5 (Studienwoche 15, 16 oder 17); intrainterventionelles Assessment 6 (Studienwoche 18, 19 oder 20); 8 Wochen nach der Prüfung 6; 9 Wochen nach der Prüfung 6
Studienwochen 1, 2; abhängig von der Randomisierung zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention: verabreicht in den Wochen 3 bis 20, 8 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 und 9 Wochen nach Studienwoche 18, 19 oder 20 (siehe Beschreibung oben für weitere Einzelheiten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungsbewertungsskala Version 3 (SRS V3); Änderung der therapeutischen Allianz
Zeitfenster: Je nach Randomisierung zum Zeitpunkt des Interventionsbeginns wird diese Maßnahme nach jeder Interventionssitzung verabreicht; was bedeutet, dass es während der Studienwochen 4 bis 18 verabreicht wird; 5 bis 19; oder 6 bis 20.
Die SRS ist ein Maß für die therapeutische Allianz. Dieses Instrument misst für jede Therapiesitzung die therapeutische Beziehung, die in der Sitzung behandelten Ziele und Themen, den therapeutischen Ansatz/die Methode und die Therapiesitzung insgesamt. Diese Informationen werden es uns ermöglichen, die Auswirkungen der therapeutischen Allianz auf die Symptomveränderung zu beurteilen. Die Teilnehmer füllen dieses Formular nach jeder Therapiesitzung aus und legen es in einen verschlossenen Umschlag; Therapeuten haben keinen Zugriff auf diese Informationen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40; Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere therapeutische Allianz hin und niedrigere Punktzahlen auf Probleme in einem oder mehreren Bereichen der sitzungstherapeutischen Allianz.
Je nach Randomisierung zum Zeitpunkt des Interventionsbeginns wird diese Maßnahme nach jeder Interventionssitzung verabreicht; was bedeutet, dass es während der Studienwochen 4 bis 18 verabreicht wird; 5 bis 19; oder 6 bis 20.
Checkliste für Trauma und Lebensereignisse (TALE); Änderung der Messung, wie stark jemand von einem unerwünschten Ereignis betroffen ist
Zeitfenster: Eignungsprüfung, 8 Wochen nach Prüfung 6 (Folgeprüfung 1).
o Diese 21-Punkte-Ja/Nein-Skala fragt die Teilnehmer, welche der aufgelisteten Ereignisse sie in ihrem Leben erlebt haben (z. B. sexueller Missbrauch, traumatische Aufnahme in Pflege). Es fragt die Teilnehmer auch, ob eines der Ereignisse, die sie erlebt haben, mehr als einmal aufgetreten ist, und in welchem ​​​​Alter bzw. in welchen Altersgruppen das Ereignis bzw. die Ereignisse aufgetreten sind. Dieser Fragebogen fragt den Teilnehmer auch, ob diese unerwünschten Ereignisse ihn jetzt in irgendeiner Weise beeinträchtigen. Aus diesem Maß können zwei Scores gebildet werden: 1) die Gesamtzahl der lebenslangen unerwünschten Ereignisse (von 0-20) und 2) wie stark die Teilnehmer derzeit von diesen Ereignissen betroffen sind (0, „überhaupt nicht“ bis 10, „extrem“. ").
Eignungsprüfung, 8 Wochen nach Prüfung 6 (Folgeprüfung 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre Foundation
Research Nova Scotia
Killam Laureates

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Patterson, PhD student, Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB1025608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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