Psicoterapia para psicose, eventos adversos e uso indevido de substâncias
Implementação e avaliação da psicoterapia de exposição prolongada para eventos adversos na fase inicial da psicose com uso indevido de substâncias comórbidas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP), Abbie J. Lane Memorial Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atual no Programa de Psicose Precoce da Nova Escócia (NSEPP) durante o estudo
- De 19 a 35 anos
- Diagnóstico de um transtorno psicótico primário (isto é, transtorno esquizotípico, transtorno delirante, transtorno psicótico breve, transtorno esquizofreniforme, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico induzido por substância/medicamento, outro espectro da esquizofrenia especificado e outro transtorno psicótico, espectro da esquizofrenia não especificado e outro transtorno psicótico transtorno)
- Diagnóstico de transtorno psicótico primário nos últimos 5 anos; os participantes não devem ultrapassar esta janela de diagnóstico de 5 anos enquanto inscritos no estudo
- Ter experimentado 1 ou mais eventos adversos negativos e angustiantes ao longo da vida (por exemplo, abuso infantil, discriminação) listados na lista de verificação Trauma and Life Events (TALE) que o participante indica que ainda os afeta agora
- Pelo menos uma pontuação dentro da faixa de risco "moderado" ou "alto" para qualquer substância (exceto produtos de tabaco) no Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias da OMS (ASSIST)
- Fala e entende inglês
Critério de exclusão:
- Com 36 anos ou mais
- 18 anos ou menos
- Pontuação na faixa de 'alto risco' para uso de cocaína no ASSIST
- O participante não fala ou entende inglês
- Internação involuntária atual em um hospital ou sob uma Ordem de Tratamento Comunitário
- Deficiência intelectual (DI) documentada e diagnosticada
- Não está participando atualmente de qualquer intervenção destinada a reduzir o uso de substâncias ou tratar sintomas relacionados a eventos adversos (por exemplo, TEPT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PE + grupo de intervenção
Este grupo participará de 15 sessões de terapia PE+ e participará de avaliações frequentes de sintomas; este é o mesmo grupo de participantes do grupo de pontuação pré-intervenção, mas eles passaram da fase pré-intervenção para a fase de intervenção (ativa).
|
A intervenção será adaptada à terapia de exposição prolongada, denominada terapia PE+.
Os participantes receberão 15 sessões semanais de 90 minutos de PE+; essas consultas serão divididas em cinco conjuntos de três sessões cada: 1) psicoeducação sobre EAs, SM e a interação de ambos com a psicose; 2) estratégias de regulação emocional; 3) exposições imaginárias, 4) exposições in vivo e 5) revisão do tratamento e planejamento para término e manutenção.
Outros nomes:
A intervenção consistirá em antipsicóticos prescritos por médicos que trabalham no Programa de Psicose Precoce da Nova Escócia (NSEPP), bem como o gerenciamento de caso fornecido por sua enfermeira principal.
Os participantes do programa terão acesso a programas educacionais sobre psicose, habilidades/treinamento vocacional, bem como educação e apoio familiar.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de pontuação pré-intervenção (TAU)
Este grupo participará das avaliações de sintomas, mas não receberá a intervenção PE+ até o início da parte ativa do estudo.
Os participantes desse grupo foram diagnosticados com transtorno psicótico, também passaram por adversidades e usam substâncias.
Este grupo receberá medicação para psicose, bem como acesso a programas educacionais padrão e atendimento clínico; portanto, tratamento como de costume (TAU).
|
A intervenção consistirá em antipsicóticos prescritos por médicos que trabalham no Programa de Psicose Precoce da Nova Escócia (NSEPP), bem como o gerenciamento de caso fornecido por sua enfermeira principal.
Os participantes do programa terão acesso a programas educacionais sobre psicose, habilidades/treinamento vocacional, bem como educação e apoio familiar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Desesperança de Beck (BHS); Mudança na desesperança
Prazo: Semanas de estudo 1, 2; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
Esta escala de verdadeiro/falso de 20 itens mede a desesperança dos participantes; usaremos a pontuação total nesta medida como um indicador de desesperança. As pontuações variam de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior desesperança. Cronograma detalhado: avaliação inicial pré-intervenção (semana de estudo 1); consultas de acompanhamento pré-intervenção (semanas de estudo 2; 2,3; ou 2,3 e 4; dependendo da randomização); avaliação pré-intervenção 1 (semana de estudo 3,4 ou 5, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 2 (semana de estudo 6,7 ou 8, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 3 (semana de estudo 9,10 ou 11, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 4 (semana de estudo 12,13 ou 14, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 5 (semana de estudo 15,16 ou 17, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 6 (semana de estudo 18,19 ou 20, dependendo da randomização); 8 semanas após a avaliação 6 (semana 18, 19 ou 20); 9 semanas após a avaliação 6 |
Semanas de estudo 1, 2; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
|
Questionário Breve de Evitação Experimental (BEAQ); Mudança na prevenção
Prazo: Semanas de estudo 1, 2; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
Esta escala de 15 itens mede a evitação dos participantes; usaremos a pontuação geral dessa medida como um indicador de evitação. As pontuações variam de 15 a 90; pontuações mais altas indicam maior evitação. Cronograma detalhado: avaliação inicial pré-intervenção (semana de estudo 1); consultas de acompanhamento pré-intervenção (semanas de estudo 2; 2,3; ou 2,3 e 4; dependendo da randomização); avaliação pré-intervenção 1 (semana de estudo 3,4 ou 5, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 2 (semana de estudo 6,7 ou 8, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 3 (semana de estudo 9,10 ou 11, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 4 (semana de estudo 12,13 ou 14, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 5 (semana de estudo 15,16 ou 17, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 6 (semana de estudo 18,19 ou 20, dependendo da randomização); 8 semanas após a avaliação 6 (semana 18, 19 ou 20); 9 semanas após a avaliação 6 (semana 18, 19 ou 20) |
Semanas de estudo 1, 2; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
|
Teste de Triagem de Álcool, Fumo e Envolvimento com Substâncias da Organização Mundial da Saúde (OMS ASSIST); Mudança no uso de substâncias
Prazo: Avaliação de elegibilidade (semana 0); Dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
O ASSIST mede o uso de substâncias; usaremos a pontuação total para cada substância como um indicador do uso de substâncias. As pontuações variam de 0 a 39 para cada subescala; pontuações mais altas indicam uso indevido de substâncias. Cronograma detalhado: Avaliação de triagem de elegibilidade (inscrição pré-estudo); avaliação pré-intervenção 1 (semana de estudo 3,4 ou 5, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 2 (semana de estudo 6,7 ou 8, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 3 (semana de estudo 9,10 ou 11, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 4 (semana de estudo 12,13 ou 14, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 5 (semana de estudo 15,16 ou 17, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 6 (semana de estudo 18,19 ou 20, dependendo da randomização); 8 semanas após a avaliação 6 (semana 18, 19 ou 20); 9 semanas após a avaliação 6 |
Avaliação de elegibilidade (semana 0); Dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
|
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - subescala negativa; Mudança nos sintomas psicóticos negativos
Prazo: Semana de estudo 1; avaliação pré-intervenção 1 (semana de estudo 3,4 ou 5, dependendo da randomização); 8 semanas após a semana de estudo 18,19 ou 20 e 9 semanas após a semana de estudo 18,19 ou 20 (dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção)
|
O PANSS mede sintomas psicóticos positivos e negativos; usaremos a pontuação total da subescala de sintomas negativos nesta medida como um indicador de sintomas negativos.
As pontuações variam de 7 a 49; pontuações mais altas indicam maiores sintomas negativos.
|
Semana de estudo 1; avaliação pré-intervenção 1 (semana de estudo 3,4 ou 5, dependendo da randomização); 8 semanas após a semana de estudo 18,19 ou 20 e 9 semanas após a semana de estudo 18,19 ou 20 (dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção)
|
|
Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS); Mudança no funcionamento
Prazo: Semanas de estudo 1, 2; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
Este instrumento relatado pelo médico mede o funcionamento social e ocupacional. As pontuações nesta medida variam de 1 a 100; pontuações mais altas indicam maior funcionalidade, pontuações mais baixas indicam maior prejuízo no funcionamento. Cronograma detalhado: Consultas de acompanhamento pré-intervenção (semanas de estudo 2; 2 e 3; ou 2,3 e 4; dependendo da randomização para o horário de início da intervenção); avaliação pré-intervenção 1 (semana de estudo 3,4 ou 5, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 2 (semana de estudo 6,7 ou 8, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 3 (semana de estudo 9,10 ou 11, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 4 (semana de estudo 12,13 ou 14, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 5 (semana de estudo 15,16 ou 17, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 6 (semana de estudo 18,19 ou 20, dependendo da randomização); 8 semanas após a avaliação 6 (semana 18, 19 ou 20); 9 semanas após a avaliação 6 (semana 18, 19 ou 20) |
Semanas de estudo 1, 2; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de sintomas de trauma-40 (TSC-40); Mudança nas sequelas da adversidade
Prazo: Semanas de estudo 1, 2; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
O TSC-40 mede as sequelas da adversidade. Usaremos a pontuação total e as pontuações das subescalas (por exemplo, dissociação, ansiedade, depressão). As pontuações totais variam de 0 a 120; pontuações mais altas indicam maior psicopatologia. Cronograma detalhado: avaliação inicial pré-intervenção (semana de estudo 1); consultas de acompanhamento pré-intervenção (semanas de estudo 2; 2,3; ou 2,3 e 4; dependendo da randomização para o horário de início da intervenção); avaliação pré-intervenção 1 (semana de estudo 3,4 ou 5, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 2 (semana de estudo 6,7 ou 8, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 3 (semana de estudo 9,10 ou 11, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 4 (semana de estudo 12,13 ou 14, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 5 (semana de estudo 15,16 ou 17, dependendo da randomização); avaliação intra-intervenção 6 (semana de estudo 18,19 ou 20, dependendo da randomização); 8 semanas pós-avaliação 6; 9 semanas após a avaliação 6 |
Semanas de estudo 1, 2; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
|
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - subescala positiva; Mudança nos sintomas psicóticos positivos
Prazo: Semana de estudo 1; avaliação pré-intervenção 1 (semana de estudo 3,4 ou 5, dependendo da randomização); 8 semanas após a semana de estudo 18,19 ou 20 e 9 semanas após a semana de estudo 18, 19 ou 20 (dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção)
|
O PANSS mede sintomas psicóticos positivos e negativos; usaremos a pontuação total da subescala de sintomas positivos nesta medida.
As pontuações variam de 7 a 49; escores mais altos indicam maiores sintomas positivos.
|
Semana de estudo 1; avaliação pré-intervenção 1 (semana de estudo 3,4 ou 5, dependendo da randomização); 8 semanas após a semana de estudo 18,19 ou 20 e 9 semanas após a semana de estudo 18, 19 ou 20 (dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção)
|
|
Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença e Melhora da Doença (CGI-S & -I); Mudança no funcionamento
Prazo: Semana de estudo 1; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
O CGI-S mede o julgamento do clínico sobre a gravidade da doença mental do participante neste momento e o CGI-I mede o grau de melhora desde o início; usaremos o escore total de gravidade do CGI-S e o escore total de melhora do CGI-I. As pontuações CGI-I variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior); pontuações mais altas indicam piora, pontuações mais baixas indicam melhora. As pontuações do CGI-S variam de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os mais extremamente doentes); pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença, pontuações mais baixas indicam baixa gravidade. Cronograma detalhado: avaliação inicial pré-intervenção (semana de estudo 1); 8 semanas pós-intervenção sessão 15; 9 semanas pós-intervenção sessão 15 |
Semana de estudo 1; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 - versão de triagem de 8 itens
Prazo: Semanas de estudo 1, 2; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
O PTSD Checklist-5 de 8 itens (PCL-5) coletará informações sobre os sintomas comumente associados à adversidade, como pensamentos intrusivos, evitação de lembretes de eventos, perda de interesse, etc. Todos os itens estão em uma escala de 5 pontos variando de "Nada" a "Extremamente"; pontuações mais altas sugerem maior gravidade dos sintomas. Este questionário foi previamente validado para uso com indivíduos com psicose. Cronograma detalhado: avaliação inicial pré-intervenção (semana de estudo 1); consultas de acompanhamento pré-intervenção (semanas de estudo 2; 2,3; ou 2,3 e 4; dependendo do horário de início da intervenção); avaliação pré-intervenção 1 (semana de estudo 3,4 ou 5); avaliação intra-intervenção 2 (semana de estudo 6,7 ou 8); avaliação intra-intervenção 3 (semana de estudo 9,10 ou 11); avaliação intra-intervenção 4 (semana de estudo 12,13 ou 14); avaliação intra-intervenção 5 (semana de estudo 15,16 ou 17); avaliação intra-intervenção 6 (semana de estudo 18,19 ou 20); 8 semanas pós-avaliação 6; 9 semanas após a avaliação 6 |
Semanas de estudo 1, 2; dependendo da randomização para o tempo de início da intervenção: administrado nas semanas 3 a 20, 8 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo e 9 semanas após a semana 18,19 ou 20 do estudo (consulte a descrição acima para obter mais detalhes)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação da sessão Versão 3 (SRS V3); Mudança na aliança terapêutica
Prazo: Dependendo da randomização para o horário de início da intervenção, essa medida é administrada após cada sessão de intervenção; o que significa que é administrado nas semanas de estudo 4 a 18; 5 a 19; ou 6 a 20.
|
O SRS é uma medida de aliança terapêutica.
Este instrumento mede a relação terapêutica, objetivos e tópicos abordados na sessão, abordagem/método do terapeuta e a sessão de terapia geral para cada sessão de terapia.
Essas informações nos permitirão avaliar o impacto da aliança terapêutica na mudança dos sintomas.
Os participantes preencherão este formulário após cada sessão de terapia e o colocarão em um envelope lacrado; os terapeutas não terão acesso a essas informações.
Os escores totais variam de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior aliança terapêutica e pontuações mais baixas indicam problemas em uma ou mais áreas da aliança terapêutica da sessão.
|
Dependendo da randomização para o horário de início da intervenção, essa medida é administrada após cada sessão de intervenção; o que significa que é administrado nas semanas de estudo 4 a 18; 5 a 19; ou 6 a 20.
|
|
Lista de verificação de traumas e eventos de vida (TALE); Mudança na medição de quanto alguém é afetado por um evento adverso
Prazo: Avaliação de elegibilidade, 8 semanas após a avaliação 6 (avaliação de acompanhamento 1).
|
o Esta escala de sim/não de 21 itens pergunta aos participantes quais dos eventos listados eles vivenciaram em sua vida (por exemplo, abuso sexual, internação traumática).
Também pergunta aos participantes se algum dos eventos que eles vivenciaram ocorreu mais de uma vez e em que idade(s) o(s) evento(s) ocorreu(m).
Este questionário também pergunta ao participante se esses eventos adversos o estão afetando agora de alguma forma.
Duas pontuações podem ser formadas a partir dessa medida: 1) o número total de eventos adversos ao longo da vida (variando de 0 a 20) e 2) o quanto os participantes são atualmente afetados por esses eventos (0, "nada" a 10, "extremamente ").
|
Avaliação de elegibilidade, 8 semanas após a avaliação 6 (avaliação de acompanhamento 1).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Patterson, PhD student, Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos de Estresse Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- REB1025608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtornos Psicóticos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália