Psychoterapie psychóz, nežádoucích příhod a zneužívání návykových látek
Implementace a hodnocení psychoterapie s prodlouženou expozicí pro nežádoucí příhody v rané fázi psychózy s komorbidním užíváním návykových látek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP), Abbie J. Lane Memorial Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný pacient v programu rané psychózy Nového Skotska (NSEPP) po dobu trvání studie
- Ve věku 19-35 let
- Diagnóza primární psychotické poruchy (tj. schizotypní porucha, bludná porucha, krátká psychotická porucha, schizofreniformní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychotická porucha vyvolaná látkou/léky, jiné specifikované spektrum schizofrenie a jiná psychotická porucha, nespecifikované spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy porucha)
- Diagnóza primární psychotické poruchy v posledních 5 letech; účastníci nesmí překročit toto 5leté diagnostické okno, když jsou zapsáni do studie
- Zažil(a) 1 nebo více negativních, stresujících nežádoucích příhod (např. zneužívání dětí, diskriminace) uvedených v kontrolním seznamu Trauma a životní události (TALE), o kterých účastník uvádí, že je stále ovlivňují.
- Alespoň jedno skóre v rozsahu „středního“ nebo „vysokého“ rizika pro jakoukoli látku (kromě tabákových výrobků) ve screeningovém testu WHO Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
- Mluví a rozumí anglicky
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 36 a více let
- Ve věku 18 let a mladší
- Skóre v rozmezí „vysokého rizika“ pro užívání kokainu na ASSIST
- Účastník nemluví ani nerozumí anglicky
- Současné nedobrovolné hospitalizace v nemocnici nebo na základě nařízení o komunitní léčbě
- Zdokumentované, diagnostikované mentální postižení (ID)
- V současné době se neúčastní žádné intervence určené ke snížení užívání návykových látek nebo k léčbě příznaků souvisejících s nežádoucími účinky (např. PTSD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina PE+
Tato skupina se zúčastní 15 sezení terapie PE+ a bude se podílet na častém hodnocení symptomů; je to stejná skupina účastníků jako skupina předintervenčních skóre, ale přešli z předintervenční fáze do intervenční (aktivní) fáze.
|
Intervence bude přizpůsobena terapii prodloužené expozice, nazývané terapie PE+.
Účastníci obdrží 15 týdenních 90minutových lekcí PE+; tyto schůzky budou rozděleny do pěti sad po třech sezeních: 1) psychoedukace o AE, SM a souhře obou s psychózou; 2) strategie regulace emocí; 3) imaginární expozice, 4) expozice in vivo a 5) přezkoumání léčby a plánování ukončení a udržování.
Ostatní jména:
Intervencí budou antipsychotika předepisovaná klinickými lékaři pracujícími v rámci Programu rané psychózy Nového Skotska (NSEPP) a také case management dodaný jejich primární sestrou.
Účastníci programu budou mít přístup ke vzdělávacím programům o psychóze, dovednostech/odborném výcviku, jakož i rodinnému vzdělávání a podpoře.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina skóre před intervencí (TAU)
Tato skupina se bude účastnit hodnocení symptomů, ale neobdrží PE+ intervenci, dokud nezačne aktivní část studie.
Účastníci této skupiny byli diagnostikováni s psychotickou poruchou, zažili také nepřízeň osudu a užívají látky.
Tato skupina obdrží léky na psychózu a také přístup ke standardním vzdělávacím programům a klinické péči; tedy léčba jako obvykle (TAU).
|
Intervencí budou antipsychotika předepisovaná klinickými lékaři pracujícími v rámci Programu rané psychózy Nového Skotska (NSEPP) a také case management dodaný jejich primární sestrou.
Účastníci programu budou mít přístup ke vzdělávacím programům o psychóze, dovednostech/odborném výcviku, jakož i rodinnému vzdělávání a podpoře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova škála beznaděje (BHS); Změna v beznaději
Časové okno: Studijní týdny 1, 2; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
Tato 20-položková škála true/false měří beznaděj účastníků; celkové skóre tohoto měřítka použijeme jako indikátor beznaděje. Skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na větší beznaděj. Podrobný časový plán: Předintervenční základní hodnocení (1. týden studie); předintervenční následné kontroly (týdny studie 2; 2,3; nebo 2,3 a 4; v závislosti na randomizaci); hodnocení před intervencí 1 (3., 4. nebo 5. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 2 (týden studie 6, 7 nebo 8, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 3 (9., 10. nebo 11. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 4 (12., 13. nebo 14. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 5 (15., 16. nebo 17. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 6 (18., 19. nebo 20. týden studie, v závislosti na randomizaci); 8 týdnů po hodnocení 6 (týden 18, 19 nebo 20); 9 týdnů po vyhodnocení 6 |
Studijní týdny 1, 2; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ); Změna ve vyhýbání se
Časové okno: Studijní týdny 1, 2; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
Tato 15bodová škála měří vyhýbání se účastníkům; celkové skóre tohoto opatření použijeme jako indikátor vyhýbání se. Skóre se pohybuje od 15 do 90; vyšší skóre znamená větší vyhýbání se. Podrobný časový plán: Předintervenční základní hodnocení (1. týden studie); předintervenční následné kontroly (týdny studie 2; 2,3; nebo 2,3 a 4; v závislosti na randomizaci); hodnocení před intervencí 1 (3., 4. nebo 5. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 2 (týden studie 6, 7 nebo 8, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 3 (9., 10. nebo 11. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 4 (12., 13. nebo 14. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 5 (15., 16. nebo 17. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 6 (18., 19. nebo 20. týden studie, v závislosti na randomizaci); 8 týdnů po hodnocení 6 (týden 18, 19 nebo 20); 9 týdnů po hodnocení 6 (týden 18, 19 nebo 20) |
Studijní týdny 1, 2; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
|
Screeningový test Světové zdravotnické organizace na alkohol, kouření a užívání návykových látek (WHO ASSIST); Změna v užívání látek
Časové okno: Hodnocení způsobilosti (0. týden); V závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
ASSIST měří užívání návykových látek; celkové skóre pro každou látku použijeme jako indikátor užívání látky. Skóre se pohybuje od 0 do 39 pro každou subškálu; vyšší skóre ukazuje na zneužití látky. Podrobný harmonogram: Posouzení screeningu způsobilosti (zápis před studiem); hodnocení před intervencí 1 (3., 4. nebo 5. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 2 (týden studie 6, 7 nebo 8, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 3 (9., 10. nebo 11. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 4 (12., 13. nebo 14. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 5 (15., 16. nebo 17. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 6 (18., 19. nebo 20. týden studie, v závislosti na randomizaci); 8 týdnů po hodnocení 6 (týden 18, 19 nebo 20); 9 týdnů po vyhodnocení 6 |
Hodnocení způsobilosti (0. týden); V závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - negativní subškála; Změna negativních psychotických symptomů
Časové okno: Studijní týden 1; hodnocení před intervencí 1 (3., 4. nebo 5. týden studie, v závislosti na randomizaci); 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence)
|
PANSS měří pozitivní a negativní psychotické symptomy; celkové skóre subškály negativních symptomů na tomto opatření použijeme jako indikátor negativních symptomů.
Skóre se pohybuje od 7 do 49; vyšší skóre značí větší negativní příznaky.
|
Studijní týden 1; hodnocení před intervencí 1 (3., 4. nebo 5. týden studie, v závislosti na randomizaci); 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence)
|
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS); Změna ve fungování
Časové okno: Studijní týdny 1, 2; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
Tento lékařský přístroj měří sociální a pracovní fungování. Skóre v této míře se pohybuje od 1 do 100; vyšší skóre znamená lepší fungování, nižší skóre znamená větší poruchu fungování. Podrobná časová osa: Schůzky s následným sledováním před intervencí (týdny studie 2; 2 a 3; nebo 2, 3 a 4; v závislosti na randomizaci do doby zahájení intervence); hodnocení před intervencí 1 (3., 4. nebo 5. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 2 (týden studie 6, 7 nebo 8, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 3 (9., 10. nebo 11. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 4 (12., 13. nebo 14. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 5 (15., 16. nebo 17. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 6 (18., 19. nebo 20. týden studie, v závislosti na randomizaci); 8 týdnů po hodnocení 6 (týden 18, 19 nebo 20); 9 týdnů po hodnocení 6 (týden 18, 19 nebo 20) |
Studijní týdny 1, 2; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam příznaků traumatu-40 (TSC-40); Změna v následcích nepřízně osudu
Časové okno: Studijní týdny 1, 2; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
TSC-40 měří následky nepřízně osudu. Použijeme celkové skóre a skóre subškály (např. disociace, úzkost, deprese). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120; vyšší skóre ukazuje na větší psychopatologii. Podrobný časový plán: Předintervenční základní hodnocení (1. týden studie); předintervenční následné schůzky (týdny studie 2; 2,3; nebo 2,3 a 4; v závislosti na randomizaci do doby zahájení intervence); hodnocení před intervencí 1 (3., 4. nebo 5. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 2 (týden studie 6, 7 nebo 8, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 3 (9., 10. nebo 11. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 4 (12., 13. nebo 14. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 5 (15., 16. nebo 17. týden studie, v závislosti na randomizaci); intraintervenční hodnocení 6 (18., 19. nebo 20. týden studie, v závislosti na randomizaci); 8 týdnů po hodnocení 6; 9 týdnů po vyhodnocení 6 |
Studijní týdny 1, 2; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) - Pozitivní subškála; Změna pozitivních psychotických symptomů
Časové okno: Studijní týden 1; hodnocení před intervencí 1 (3., 4. nebo 5. týden studie, v závislosti na randomizaci); 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence)
|
PANSS měří pozitivní a negativní psychotické symptomy; na tomto měření použijeme celkové skóre subškály pozitivních symptomů.
Skóre se pohybuje od 7 do 49; vyšší skóre značí větší pozitivní příznaky.
|
Studijní týden 1; hodnocení před intervencí 1 (3., 4. nebo 5. týden studie, v závislosti na randomizaci); 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence)
|
|
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění a zlepšení onemocnění (CGI-S & -I); Změna ve fungování
Časové okno: Studijní týden 1; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podáváno 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
CGI-S měří úsudek lékaře o závažnosti duševní choroby účastníka v tomto okamžiku a CGI-I měří stupeň zlepšení od výchozího stavu; použijeme celkové skóre závažnosti CGI-S a celkové skóre zlepšení CGI-I. Skóre CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší); vyšší skóre znamená zhoršení, nižší skóre znamená zlepšení. Skóre CGI-S se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými); vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění, nižší skóre znamená nízkou závažnost. Podrobný časový plán: Předintervenční základní hodnocení (1. týden studie); 8 týdnů po intervenci 15; 9 týdnů po intervenci 15 |
Studijní týden 1; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podáváno 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 - 8-položková screener verze
Časové okno: Studijní týdny 1, 2; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
8-položkový PTSD Checklist-5 (PCL-5) bude shromažďovat informace o symptomech běžně spojených s nepřízní osudu, jako jsou dotěrné myšlenky, vyhýbání se připomínkám událostí, ztráta zájmu atd. Všechny položky jsou na 5bodové škále od „Vůbec ne“ po „Extrémně“; vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Tento dotazník byl již dříve ověřen pro použití u jedinců s psychózou. Podrobný časový plán: Předintervenční základní hodnocení (1. týden studie); předintervenční následné kontroly (studijní týdny 2; 2,3; nebo 2,3 a 4; v závislosti na době zahájení intervence); hodnocení před intervencí 1 (3., 4. nebo 5. týden studie); intraintervenční hodnocení 2 (týden studie 6, 7 nebo 8); intraintervenční hodnocení 3 (týden studie 9, 10 nebo 11); intraintervenční hodnocení 4 (týden studie 12, 13 nebo 14); intraintervenční hodnocení 5 (15., 16. nebo 17. týden studie); intraintervenční hodnocení 6 (18., 19. nebo 20. týden studie); 8 týdnů po hodnocení 6; 9 týdnů po vyhodnocení 6 |
Studijní týdny 1, 2; v závislosti na randomizaci na čas zahájení intervence: podávány týdny 3 až 20, 8 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 a 9 týdnů po týdnu studie 18, 19 nebo 20 (podrobnosti viz popis výše)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení relace verze 3 (SRS V3); Změna v terapeutické alianci
Časové okno: V závislosti na randomizaci k času zahájení intervence se toto opatření aplikuje po každém intervenčním sezení; což znamená, že je podávána během 4. až 18. týdne studia; 5 až 19; nebo 6 až 20.
|
SRS je měřítkem terapeutické aliance.
Tento nástroj měří terapeutický vztah, cíle a témata obsažená v sezení, terapeutický přístup/metodu a celkové terapeutické sezení pro každé terapeutické sezení.
Tyto informace nám umožní posoudit dopad terapeutické aliance na změnu symptomů.
Účastníci vyplní tento formulář po každém terapeutickém sezení a vloží jej do zalepené obálky; terapeuti nebudou mít k těmto informacím přístup.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre značí větší terapeutickou alianci a nižší skóre značí problémy v jedné nebo více oblastech terapeutické aliance sezení.
|
V závislosti na randomizaci k času zahájení intervence se toto opatření aplikuje po každém intervenčním sezení; což znamená, že je podávána během 4. až 18. týdne studia; 5 až 19; nebo 6 až 20.
|
|
Kontrolní seznam pro traumata a životní události (TALE); Změna v měření toho, jak moc je někdo ovlivněn nežádoucí událostí
Časové okno: Posouzení způsobilosti, 8 týdnů po hodnocení 6 (následné hodnocení 1).
|
o Tato 21položková škála ano/ne se účastníků ptá, které z uvedených událostí za svůj život zažili (např. sexuální zneužívání, traumatický nástup do péče).
Rovněž se účastníků ptá, zda se některá z událostí, které zažili, vyskytla více než jednou a v jakém věku (letech) k události došlo.
Tento dotazník se také ptá účastníka, zda je tyto nežádoucí příhody nyní nějakým způsobem ovlivňují.
Z tohoto měření lze sestavit dvě skóre: 1) celkový počet celoživotních nežádoucích příhod (v rozmezí 0–20) a 2) jak moc jsou účastníci v současnosti těmito příhodami ovlivněni (0, „vůbec ne“ až 10, „extrémně ").
|
Posouzení způsobilosti, 8 týdnů po hodnocení 6 (následné hodnocení 1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Patterson, PhD student, Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poruchy související s látkami
- Psychotické poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- REB1025608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .