Psychothérapie pour la psychose, les événements indésirables et l'abus de substances
Mise en œuvre et évaluation de la psychothérapie d'exposition prolongée pour les événements indésirables dans la phase précoce de la psychose avec abus de substances comorbides
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP), Abbie J. Lane Memorial Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient actuel du Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) pour la durée de l'étude
- 19-35 ans
- Diagnostic d'un trouble psychotique primaire (c.-à-d. trouble schizotypique, trouble délirant, trouble psychotique bref, trouble schizophréniforme, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble psychotique induit par une substance/un médicament, autre spectre de schizophrénie précisé et autre trouble psychotique, spectre de schizophrénie non précisé et autre trouble psychotique désordre)
- Diagnostic d'un trouble psychotique primaire au cours des 5 dernières années ; les participants ne doivent pas dépasser cette fenêtre de diagnostic de 5 ans pendant leur inscription à l'étude
- Avoir vécu 1 ou plusieurs événements indésirables négatifs et pénibles au cours de la vie (par exemple, la maltraitance des enfants, la discrimination) répertoriés sur la liste de contrôle Trauma and Life Events (TALE) que le participant indique toujours les affecter maintenant
- Au moins un score dans la fourchette de risque « modéré » ou « élevé » pour toute substance (à l'exception des produits du tabac) au test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie de l'OMS (ASSIST)
- Parle et comprend l'anglais
Critère d'exclusion:
- 36 ans et plus
- 18 ans et moins
- Score dans la fourchette "risque élevé" pour la consommation de cocaïne sur l'ASSIST
- Le participant ne parle pas ou ne comprend pas l'anglais
- Hospitalisation involontaire en cours dans un hôpital ou en vertu d'une ordonnance de traitement communautaire
- Déficience intellectuelle (DI) documentée et diagnostiquée
- Ne participe actuellement à aucune intervention visant à réduire la consommation de substances ou à traiter les symptômes liés à des événements indésirables (par exemple, le SSPT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention PE+
Ce groupe participera à 15 séances de thérapie PE+ et participera à des évaluations fréquentes des symptômes ; il s'agit du même groupe de participants que le groupe des scores pré-intervention, mais ils sont passés de la phase pré-intervention à la phase (active) d'intervention.
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L'intervention sera une thérapie d'exposition prolongée adaptée, appelée thérapie PE+.
Les participants recevront 15 séances hebdomadaires de 90 minutes de PE+ ; ces rendez-vous seront divisés en cinq séries de trois sessions chacune : 1) psychoéducation sur les EI, le SM et l'interaction des deux avec la psychose ; 2) stratégies de régulation des émotions ; 3) expositions imaginales, 4) expositions in vivo et 5) examen du traitement et planification de l'arrêt et de l'entretien.
Autres noms:
L'intervention consistera en des antipsychotiques prescrits par des cliniciens travaillant au sein du Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) ainsi qu'en une gestion de cas fournie par leur infirmière principale.
Les participants au programme auront accès à des programmes éducatifs sur la psychose, des compétences/formation professionnelle, ainsi qu'une éducation et un soutien familiaux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de scores pré-intervention (TAU)
Ce groupe participera aux évaluations des symptômes mais ne recevra pas l'intervention PE+ avant le début de la partie active de l'essai.
Les participants de ce groupe ont reçu un diagnostic de trouble psychotique, ont également connu l'adversité et consomment des substances.
Ce groupe recevra des médicaments pour la psychose ainsi que l'accès aux programmes d'éducation et aux soins cliniques standard ; donc traitement habituel (TAU).
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L'intervention consistera en des antipsychotiques prescrits par des cliniciens travaillant au sein du Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) ainsi qu'en une gestion de cas fournie par leur infirmière principale.
Les participants au programme auront accès à des programmes éducatifs sur la psychose, des compétences/formation professionnelle, ainsi qu'une éducation et un soutien familiaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de désespoir de Beck (BHS); Changement dans le désespoir
Délai: Semaines d'étude 1, 2 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Cette échelle vrai/faux en 20 points mesure le désespoir des participants ; nous utiliserons le score total de cette mesure comme indicateur de désespoir. Les scores vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand désespoir. Calendrier détaillé : évaluation de base avant l'intervention (semaine 1 de l'étude) ; rendez-vous de suivi pré-intervention (semaines d'étude 2 ; 2, 3 ; ou 2, 3 et 4 ; selon la randomisation) ; évaluation pré-intervention 1 (semaine d'étude 3, 4 ou 5, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 2 (semaine d'étude 6, 7 ou 8, selon la randomisation) ; évaluation intra-intervention 3 (semaine d'étude 9, 10 ou 11, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 4 (semaine d'étude 12, 13 ou 14, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 5 (semaine d'étude 15, 16 ou 17, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 6 (semaine d'étude 18, 19 ou 20, selon la randomisation); 8 semaines après l'évaluation 6 (semaine 18, 19 ou 20); 9 semaines post-évaluation 6 |
Semaines d'étude 1, 2 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Bref questionnaire sur l'évitement expérientiel (BEAQ); Changement d'évitement
Délai: Semaines d'étude 1, 2 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Cette échelle de 15 items mesure l'évitement chez les participants ; nous utiliserons le score global de cette mesure comme indicateur d'évitement. Les scores vont de 15 à 90 ; des scores plus élevés indiquent un évitement plus important. Calendrier détaillé : évaluation de base avant l'intervention (semaine 1 de l'étude) ; rendez-vous de suivi pré-intervention (semaines d'étude 2 ; 2, 3 ; ou 2, 3 et 4 ; selon la randomisation) ; évaluation pré-intervention 1 (semaine d'étude 3, 4 ou 5, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 2 (semaine d'étude 6, 7 ou 8, selon la randomisation) ; évaluation intra-intervention 3 (semaine d'étude 9, 10 ou 11, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 4 (semaine d'étude 12, 13 ou 14, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 5 (semaine d'étude 15, 16 ou 17, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 6 (semaine d'étude 18, 19 ou 20, selon la randomisation); 8 semaines après l'évaluation 6 (semaine 18, 19 ou 20); 9 semaines après l'évaluation 6 (semaine 18, 19 ou 20) |
Semaines d'étude 1, 2 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (WHO ASSIST) de l'Organisation mondiale de la santé ; Changement dans la consommation de substances
Délai: Évaluation de l'éligibilité (semaine 0) ; En fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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L'ASSIST mesure la consommation de substances; nous utiliserons le score total pour chaque substance comme indicateur de la consommation de substances. Les scores vont de 0 à 39 pour chaque sous-échelle ; des scores plus élevés indiquent un abus de substances. Calendrier détaillé : évaluation préalable de l'admissibilité (inscription préalable à l'étude) ; évaluation pré-intervention 1 (semaine d'étude 3, 4 ou 5, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 2 (semaine d'étude 6, 7 ou 8, selon la randomisation) ; évaluation intra-intervention 3 (semaine d'étude 9, 10 ou 11, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 4 (semaine d'étude 12, 13 ou 14, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 5 (semaine d'étude 15, 16 ou 17, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 6 (semaine d'étude 18, 19 ou 20, selon la randomisation); 8 semaines après l'évaluation 6 (semaine 18, 19 ou 20); 9 semaines post-évaluation 6 |
Évaluation de l'éligibilité (semaine 0) ; En fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - Sous-échelle négative ; Modification des symptômes psychotiques négatifs
Délai: Semaine d'étude 1 ; évaluation pré-intervention 1 (semaine d'étude 3, 4 ou 5, selon la randomisation); 8 semaines après la semaine d'étude 18, 19 ou 20 et 9 semaines après la semaine d'étude 18, 19 ou 20 (selon la randomisation à l'heure de début de l'intervention)
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Le PANSS mesure les symptômes psychotiques positifs et négatifs ; nous utiliserons le score total de la sous-échelle des symptômes négatifs sur cette mesure comme indicateur des symptômes négatifs.
Les scores vont de 7 à 49 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes négatifs plus importants.
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Semaine d'étude 1 ; évaluation pré-intervention 1 (semaine d'étude 3, 4 ou 5, selon la randomisation); 8 semaines après la semaine d'étude 18, 19 ou 20 et 9 semaines après la semaine d'étude 18, 19 ou 20 (selon la randomisation à l'heure de début de l'intervention)
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Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS); Changement de fonctionnement
Délai: Semaines d'étude 1, 2 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Cet instrument rapporté par les cliniciens mesure le fonctionnement social et professionnel. Les scores de cette mesure vont de 1 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, des scores plus faibles indiquent une plus grande altération du fonctionnement. Calendrier détaillé : rendez-vous de suivi pré-intervention (semaines d'étude 2 ; 2 et 3 ; ou 2, 3 et 4 ; selon la randomisation à l'heure de début de l'intervention) ; évaluation pré-intervention 1 (semaine d'étude 3, 4 ou 5, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 2 (semaine d'étude 6, 7 ou 8, selon la randomisation) ; évaluation intra-intervention 3 (semaine d'étude 9, 10 ou 11, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 4 (semaine d'étude 12, 13 ou 14, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 5 (semaine d'étude 15, 16 ou 17, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 6 (semaine d'étude 18, 19 ou 20, selon la randomisation); 8 semaines après l'évaluation 6 (semaine 18, 19 ou 20); 9 semaines après l'évaluation 6 (semaine 18, 19 ou 20) |
Semaines d'étude 1, 2 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des symptômes de traumatisme-40 (TSC-40) ; Modification des séquelles d'adversité
Délai: Semaines d'étude 1, 2 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Le TSC-40 mesure les séquelles d'adversité. Nous utiliserons le score total et les scores des sous-échelles (par exemple, dissociation, anxiété, dépression). Les scores totaux vont de 0 à 120 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande psychopathologie. Calendrier détaillé : évaluation de base avant l'intervention (semaine 1 de l'étude) ; rendez-vous de suivi pré-intervention (semaines d'étude 2 ; 2, 3 ; ou 2, 3 et 4 ; selon la randomisation à l'heure de début de l'intervention) ; évaluation pré-intervention 1 (semaine d'étude 3, 4 ou 5, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 2 (semaine d'étude 6, 7 ou 8, selon la randomisation) ; évaluation intra-intervention 3 (semaine d'étude 9, 10 ou 11, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 4 (semaine d'étude 12, 13 ou 14, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 5 (semaine d'étude 15, 16 ou 17, selon la randomisation); évaluation intra-intervention 6 (semaine d'étude 18, 19 ou 20, selon la randomisation); 8 semaines après l'évaluation 6 ; 9 semaines post-évaluation 6 |
Semaines d'étude 1, 2 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - Sous-échelle positive ; Modification des symptômes psychotiques positifs
Délai: Semaine d'étude 1 ; évaluation pré-intervention 1 (semaine d'étude 3, 4 ou 5, selon la randomisation); 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (selon la randomisation à l'heure de début de l'intervention)
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Le PANSS mesure les symptômes psychotiques positifs et négatifs ; nous utiliserons le score total de la sous-échelle des symptômes positifs sur cette mesure.
Les scores vont de 7 à 49 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes positifs plus importants.
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Semaine d'étude 1 ; évaluation pré-intervention 1 (semaine d'étude 3, 4 ou 5, selon la randomisation); 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (selon la randomisation à l'heure de début de l'intervention)
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Impression globale clinique - Gravité de la maladie et amélioration de la maladie (CGI-S & -I); Changement de fonctionnement
Délai: Semaine d'étude 1 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré 8 semaines après la semaine d'étude 18, 19 ou 20 et 9 semaines après la semaine d'étude 18, 19 ou 20 (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Le CGI-S mesure le jugement du clinicien sur la gravité de la maladie mentale du participant à ce moment et le CGI-I mesure le degré d'amélioration par rapport au départ ; nous utiliserons le score total de sévérité du CGI-S et le score total d'amélioration du CGI-I. Les scores CGI-I vont de 1 (Très bien amélioré) à 7 (Très bien pire) ; des scores plus élevés indiquent une aggravation, des scores plus faibles indiquent une amélioration. Les scores CGI-S vont de 1 (Normal, pas malade du tout) à 7 (Parmi les plus gravement malades) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie, des scores plus faibles indiquent une faible gravité. Calendrier détaillé : évaluation de base avant l'intervention (semaine 1 de l'étude) ; 8 semaines post-intervention session 15 ; 9 semaines post-intervention session 15 |
Semaine d'étude 1 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré 8 semaines après la semaine d'étude 18, 19 ou 20 et 9 semaines après la semaine d'étude 18, 19 ou 20 (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 - Version de dépistage à 8 éléments
Délai: Semaines d'étude 1, 2 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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La liste de contrôle SSPT-5 (PCL-5) en 8 points recueillera des informations sur les symptômes couramment associés à l'adversité, tels que les pensées intrusives, l'évitement des rappels d'événements, la perte d'intérêt, etc. Tous les items sont sur une échelle de 5 points allant de « Pas du tout » à « Extrêmement » ; des scores plus élevés suggèrent une plus grande sévérité des symptômes. Ce questionnaire a déjà été validé pour être utilisé avec des personnes atteintes de psychose. Calendrier détaillé : évaluation de base avant l'intervention (semaine 1 de l'étude) ; rendez-vous de suivi pré-intervention (semaines d'étude 2 ; 2, 3 ; ou 2, 3 et 4 ; selon l'heure de début de l'intervention ); évaluation pré-intervention 1 (semaine d'étude 3, 4 ou 5); évaluation intra-intervention 2 (semaine d'étude 6, 7 ou 8); évaluation intra-intervention 3 (semaine d'étude 9, 10 ou 11); évaluation intra-intervention 4 (semaine d'étude 12, 13 ou 14); évaluation intra-intervention 5 (semaine d'étude 15, 16 ou 17); évaluation intra-intervention 6 (semaine d'étude 18, 19 ou 20); 8 semaines après l'évaluation 6 ; 9 semaines post-évaluation 6 |
Semaines d'étude 1, 2 ; en fonction de la randomisation en fonction de l'heure de début de l'intervention : administré de la 3e à la 20e semaine, 8 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude et 9 semaines après la semaine 18, 19 ou 20 de l'étude (voir la description ci-dessus pour plus de détails)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de session Version 3 (SRS V3); Changement d'alliance thérapeutique
Délai: En fonction de la randomisation à l'heure de début de l'intervention, cette mesure est administrée après chaque séance d'intervention ; ce qui signifie qu'il est administré pendant les semaines d'étude 4 à 18 ; 5 à 19 ; ou 6 à 20.
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Le SRS est une mesure de l'alliance thérapeutique.
Cet instrument mesure la relation thérapeutique, les objectifs et les sujets abordés lors de la séance, l'approche/méthode du thérapeute et la séance de thérapie dans son ensemble pour chaque séance de thérapie.
Ces informations nous permettront d'évaluer l'impact de l'alliance thérapeutique sur le changement des symptômes.
Les participants rempliront ce formulaire après chaque séance de thérapie et le placeront dans une enveloppe scellée ; les thérapeutes n'auront pas accès à ces informations.
Les scores totaux vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande alliance thérapeutique et des scores plus faibles indiquent des problèmes dans un ou plusieurs domaines de l'alliance thérapeutique de la séance.
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En fonction de la randomisation à l'heure de début de l'intervention, cette mesure est administrée après chaque séance d'intervention ; ce qui signifie qu'il est administré pendant les semaines d'étude 4 à 18 ; 5 à 19 ; ou 6 à 20.
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Liste de contrôle des traumatismes et des événements de la vie (TALE); Changement dans la mesure de la mesure dans laquelle une personne est affectée par un événement indésirable
Délai: Évaluation de l'éligibilité, 8 semaines après l'évaluation 6 (évaluation de suivi 1).
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o Cette échelle de 21 items oui/non demande aux participants lesquels des événements répertoriés ils ont vécus au cours de leur vie (par exemple, abus sexuel, entrée en soins traumatisante).
Il demande également aux participants si l'un des événements qu'ils ont vécus s'est produit plus d'une fois, et à quel(s) âge(s) l'événement (s) s'est produit.
Ce questionnaire demande également au participant si ces événements indésirables l'affectent maintenant de quelque manière que ce soit.
Deux scores peuvent être formés à partir de cette mesure : 1) le nombre total d'événements indésirables au cours de la vie (allant de 0 à 20) et 2) le nombre de participants actuellement affectés par ces événements (0, « pas du tout » à 10, « extrêmement ").
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Évaluation de l'éligibilité, 8 semaines après l'évaluation 6 (évaluation de suivi 1).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Patterson, PhD student, Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles liés à une substance
- Troubles psychotiques
- Troubles de stress, traumatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antipsychotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- REB1025608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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