精神病、有害事象、および薬物乱用に対する心理療法
併存物質乱用を伴う初期段階の精神病における有害事象に対する長期暴露心理療法の実施と評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP), Abbie J. Lane Memorial Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究期間中のノバスコシア早期精神病プログラム（NSEPP）の現在の患者
- 19～35歳
- 原発性精神病性障害（統合失調症、妄想性障害、短期精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症、統合失調感情障害、物質/薬物誘発性精神病性障害、その他の特定の統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、詳細不明の統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性の診断）障害）
- -過去5年以内の原発性精神病性障害の診断;参加者は、研究に登録している間、この5年間の診断ウィンドウを超えてはなりません
- トラウマとライフイベント（TALE）チェックリストに記載されている、負の悲惨な生涯の有害事象（児童虐待、差別など）を1つ以上経験したことがあり、参加者は現在でもそれらに影響を与えていると示しています
- WHO アルコール、喫煙、および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) で、任意の物質 (タバコ製品を除く) の「中」または「高」リスク範囲内の少なくとも 1 つのスコア
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 36歳以上
- 18歳以下
- ASSIST でのコカイン使用の「高リスク」範囲のスコア
- 参加者は英語を話せない、または理解できない
- -現在、病院またはコミュニティ治療命令の下での非自発的入院患者
- 文書化され、診断された知的障害 (ID)
- -現在、物質の使用を減らしたり、有害事象に関連する症状を治療したりするために設計された介入に参加していません（例：PTSD）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PE+介入群
このグループは、PE+ 療法の 15 セッションに参加し、頻繁な症状評価に参加します。これは、介入前スコア グループと同じ参加者グループですが、介入前フェーズから介入 (アクティブ) フェーズに移行しています。
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介入は、PE+ 療法と呼ばれる長期曝露療法に適応されます。
参加者は、毎週 15 回の 90 分間の PE+ セッションを受けます。これらの予定は、それぞれ 3 つのセッションの 5 つのセットに分けられます。1) AE、SM、および精神病との相互作用に関する心理教育。 2) 感情調節戦略; 3) 想像上の被ばく、4) in vivo 被ばく、および 5) 治療の見直しと終了および維持のための計画。
他の名前：
介入は、ノバスコシア早期精神病プログラム（NSEPP）内で働く臨床医によって処方される抗精神病薬と、主任看護師によって提供されるケース管理です。
プログラムの参加者は、精神病、スキル/職業訓練、家族教育とサポートに関する教育プログラムにアクセスできます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入前スコアグループ (TAU)
このグループは症状の評価に参加しますが、試験の実際の部分が始まるまで PE+ 介入を受けません。
このグループの参加者は、精神病性障害と診断されており、逆境も経験しており、物質を使用しています。
このグループは、精神病の治療を受け、標準的な教育プログラムと臨床ケアを受けることができます。したがって、通常どおりの治療（TAU）。
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介入は、ノバスコシア早期精神病プログラム（NSEPP）内で働く臨床医によって処方される抗精神病薬と、主任看護師によって提供されるケース管理です。
プログラムの参加者は、精神病、スキル/職業訓練、家族教育とサポートに関する教育プログラムにアクセスできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック絶望感スケール (BHS);絶望の変化
時間枠：研究週1、2;介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、研究 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および研究 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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この 20 項目の真偽尺度は、参加者の絶望感を測定します。この尺度の合計スコアを絶望の指標として使用します。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど絶望的であることを示します。 詳細なタイムライン: 介入前のベースライン評価 (研究第 1 週)。介入前のフォローアップの予定（無作為化に応じて、研究週2; 2、3、または2、3、および4）;介入前評価 1 (無作為化に応じて、3、4、または 5 週目の研究);介入内評価 2 (無作為化に応じて、6、7、または 8 週目の研究);介入内評価 3 (無作為化に応じて、9、10、または 11 週目の研究);介入内評価 4 (無作為化に応じて、12、13、または 14 週目の研究);介入内評価 5 (無作為化に応じて、15、16、または 17 週目の研究);介入内評価 6 (無作為化に応じて、18、19、または 20 週目の研究);評価後 8 週間 6 (18、19、または 20 週);評価後 9 週間 6 |
研究週1、2;介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、研究 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および研究 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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簡単な経験的回避アンケート (BEAQ);回避の変更
時間枠：研究週1、2;介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、研究 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および研究 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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この 15 項目のスケールは、参加者の回避を測定します。回避の指標として、この尺度の総合スコアを使用します。 スコアの範囲は 15 ～ 90 です。スコアが高いほど回避率が高いことを示します。 詳細なタイムライン: 介入前のベースライン評価 (研究第 1 週)。介入前のフォローアップの予定（無作為化に応じて、研究週2; 2、3、または2、3、および4）;介入前評価 1 (無作為化に応じて、3、4、または 5 週目の研究);介入内評価 2 (無作為化に応じて、6、7、または 8 週目の研究);介入内評価 3 (無作為化に応じて、9、10、または 11 週目の研究);介入内評価 4 (無作為化に応じて、12、13、または 14 週目の研究);介入内評価 5 (無作為化に応じて、15、16、または 17 週目の研究);介入内評価 6 (無作為化に応じて、18、19、または 20 週目の研究);評価後 8 週間 6 (18、19、または 20 週);評価後 9 週間 6 (18、19、または 20 週) |
研究週1、2;介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、研究 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および研究 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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世界保健機関のアルコール、喫煙、物質関与スクリーニング検査 (WHO ASSIST);物質使用の変化
時間枠：適格性評価 (第 0 週);介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、試験 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および試験 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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ASSIST は物質の使用を測定します。物質使用の指標として、各物質の合計スコアを使用します。 サブスケールごとにスコアの範囲は 0 ～ 39 です。スコアが高いほど、物質の乱用を示します。 詳細なタイムライン: 適格性スクリーニング評価 (事前研究登録)。介入前評価 1 (無作為化に応じて、3、4、または 5 週目の研究);介入内評価 2 (無作為化に応じて、6、7、または 8 週目の研究);介入内評価 3 (無作為化に応じて、9、10、または 11 週目の研究);介入内評価 4 (無作為化に応じて、12、13、または 14 週目の研究);介入内評価 5 (無作為化に応じて、15、16、または 17 週目の研究);介入内評価 6 (無作為化に応じて、18、19、または 20 週目の研究);評価後 8 週間 6 (18、19、または 20 週);評価後 9 週間 6 |
適格性評価 (第 0 週);介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、試験 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および試験 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) - ネガティブ サブスケール。陰性精神病症状の変化
時間枠：研究週1;介入前評価 1 (無作為化に応じて、3、4、または 5 週目の研究);研究週18、19、または20の8週間後、および研究週18、19、または20の9週間後（介入開始時間への無作為化に応じて）
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PANSS は、陽性および陰性の精神病症状を測定します。陰性症状の指標として、この尺度の陰性症状サブスケールの合計スコアを使用します。
スコアの範囲は 7 ～ 49 です。スコアが高いほど、陰性症状が大きいことを示します。
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研究週1;介入前評価 1 (無作為化に応じて、3、4、または 5 週目の研究);研究週18、19、または20の8週間後、および研究週18、19、または20の9週間後（介入開始時間への無作為化に応じて）
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS);機能の変化
時間枠：研究週1、2;介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、研究 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および研究 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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この臨床医報告の手段は、社会的および職業的機能を測定します。 この尺度のスコアは 1 から 100 の範囲です。スコアが高いほど機能が優れていることを示し、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。 詳細なタイムライン: 介入前のフォローアップの予定 (研究週 2; 2 および 3; または 2、3、および 4; 介入開始時間への無作為化に応じて);介入前評価 1 (無作為化に応じて、3、4、または 5 週目の研究);介入内評価 2 (無作為化に応じて、6、7、または 8 週目の研究);介入内評価 3 (無作為化に応じて、9、10、または 11 週目の研究);介入内評価 4 (無作為化に応じて、12、13、または 14 週目の研究);介入内評価 5 (無作為化に応じて、15、16、または 17 週目の研究);介入内評価 6 (無作為化に応じて、18、19、または 20 週目の研究);評価後 8 週間 6 (18、19、または 20 週);評価後 9 週間 6 (18、19、または 20 週) |
研究週1、2;介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、研究 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および研究 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷症状チェックリスト-40 (TSC-40);逆境後遺症の変化
時間枠：研究週1、2;介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、研究 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および研究 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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TSC-40 は逆境の後遺症を測定します。 合計スコアとサブスケール スコア (解離、不安、抑うつなど) を使用します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 120 です。スコアが高いほど、精神病理が大きいことを示します。 詳細なタイムライン: 介入前のベースライン評価 (研究第 1 週)。介入前のフォローアップの予定（研究週2、2、3、または2、3、および4。介入開始時間への無作為化に応じて）;介入前評価 1 (無作為化に応じて、3、4、または 5 週目の研究);介入内評価 2 (無作為化に応じて、6、7、または 8 週目の研究);介入内評価 3 (無作為化に応じて、9、10、または 11 週目の研究);介入内評価 4 (無作為化に応じて、12、13、または 14 週目の研究);介入内評価 5 (無作為化に応じて、15、16、または 17 週目の研究);介入内評価 6 (無作為化に応じて、18、19、または 20 週目の研究);評価後8週間 6;評価後 9 週間 6 |
研究週1、2;介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、研究 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および研究 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) - ポジティブ サブスケール。陽性精神病症状の変化
時間枠：研究週1;介入前評価 1 (無作為化に応じて、3、4、または 5 週目の研究);研究週 18、19、または 20 の 8 週間後、および研究週 18、19、または 20 の 9 週間後 (介入開始時間への無作為化に応じて)
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PANSS は、陽性および陰性の精神病症状を測定します。この尺度では、陽性症状サブスケールの合計スコアを使用します。
スコアの範囲は 7 ～ 49 です。スコアが高いほど、陽性症状が大きいことを示します。
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研究週1;介入前評価 1 (無作為化に応じて、3、4、または 5 週目の研究);研究週 18、19、または 20 の 8 週間後、および研究週 18、19、または 20 の 9 週間後 (介入開始時間への無作為化に応じて)
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臨床全体の印象 - 病気の重症度と病気の改善 (CGI-S & -I);機能の変化
時間枠：研究週1;介入開始時間への無作為化に応じて: 研究週 18、19、または 20 の 8 週間後、および研究週 18、19、または 20 の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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CGI-S は、この時点での参加者の精神疾患の重症度に関する臨床医の判断を測定し、CGI-I はベースラインからの改善の程度を測定します。 CGI-S の合計重症度スコアと CGI-I の合計改善スコアを使用します。 CGI-I スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) です。高いスコアは悪化を示し、低いスコアは改善を示します。 CGI-S スコアの範囲は、1 (正常で、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までです。スコアが高いほど病気の重症度が高く、スコアが低いほど重症度が低いことを示します。 詳細なタイムライン: 介入前のベースライン評価 (研究第 1 週)。介入後 8 週間のセッション 15。介入後 9 週間のセッション 15 |
研究週1;介入開始時間への無作為化に応じて: 研究週 18、19、または 20 の 8 週間後、および研究週 18、19、または 20 の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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DSM-5 の PTSD チェックリスト - 8 項目のスクリーナー バージョン
時間枠：研究週1、2;介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、研究 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および研究 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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8 項目の PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) は、侵入思考、出来事を思い出させることの回避、興味の喪失など、逆境に一般的に関連する症状に関する情報を収集します。 すべての項目は、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階評価です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 このアンケートは、精神病患者への使用が以前に検証されています。 詳細なタイムライン: 介入前のベースライン評価 (研究第 1 週)。介入前のフォローアップの予定（介入の開始時間に応じて、2週目、2、3週目、または2、3、4週目を研究）;介入前評価 1 (研究週 3、4、または 5);介入内評価 2 (研究週 6、7、または 8);介入内評価 3 (研究週 9、10、または 11);介入内評価 4 (研究週 12、13、または 14);介入内評価 5 (研究週 15、16、または 17);介入内評価 6 (研究週 18、19、または 20);評価後8週間 6;評価後 9 週間 6 |
研究週1、2;介入開始時間への無作為化に応じて: 3 週目から 20 週目、研究 18、19、または 20 週目の 8 週間後、および研究 18、19、または 20 週目の 9 週間後に投与 (詳細については上記の説明を参照)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション評価スケール バージョン 3 (SRS V3);治療提携の変更
時間枠：介入開始時間への無作為化に応じて、この測定は各介入セッションの後に実施されます。つまり、研究週4から18まで投与されます。 5から19;または6から20。
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SRS は、治療提携の尺度です。
このツールは、治療関係、セッションでカバーされる目標とトピック、セラピストのアプローチ/方法、および各治療セッションの全体的な治療セッションを測定します。
この情報により、症状の変化に対する治療提携の影響を評価することができます。
参加者は、各セラピーセッションの後にこのフォームに記入し、封をした封筒に入れます。セラピストはこの情報にアクセスできません。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。より高いスコアはより大きな治療同盟を示し、より低いスコアはセッション治療同盟の1つまたは複数の領域に問題があることを示します。
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介入開始時間への無作為化に応じて、この測定は各介入セッションの後に実施されます。つまり、研究週4から18まで投与されます。 5から19;または6から20。
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トラウマとライフイベント (TALE) チェックリスト;有害事象による影響の測定値の変化
時間枠：適格性評価、評価後 8 週間 6 (フォローアップ評価 1)。
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o この 21 項目のはい/いいえの尺度では、参加者がこれまでの人生で経験した出来事 (例: 性的虐待、心的外傷によるケアへの参加) を尋ねます。
また、参加者に、経験したイベントが複数回発生したかどうか、およびそのイベントが発生した年齢を尋ねます。
このアンケートでは、参加者に、これらの有害事象が現在何らかの形で影響を与えているかどうかも尋ねます。
この測定値から 2 つのスコアを形成できます: 1) 生涯にわたる有害事象の総数 (0 ～ 20 の範囲)、および 2) これらの事象によって現在どれだけの参加者が影響を受けているか (0、「まったくない」から 10、「非常に影響を受けている」)。 」）。
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適格性評価、評価後 8 週間 6 (フォローアップ評価 1)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victoria Patterson, PhD student、Dalhousie University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB1025608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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