肺癌口服治疗耐药 (RESTKI)
2020年12月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
肺癌对第三代酪氨酸激酶抑制剂的耐药机制
在腺癌型非小细胞肺癌的治疗中，可以提出不同的治疗策略。 这些策略是根据肺部肿瘤的血液和/或组织样本的生物学分析结果定义的。 寻找肿瘤 DNA 中的突变。 因此，具有致敏突变的患者可以受益于第三代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的治疗，其疗效已得到广泛证明。 没有肿瘤突变的患者将不会受益。 然而，对 TKI 的耐药性会在一定时间后出现，通常与肿瘤中新突变的出现有关。 因此，定期进行血液生物学分析以寻找耐药突变的出现并尽快提出治疗方案。
这些分析在实验室中常规进行。 在这些分析过程中，研究人员已经确定了常规突变以及以前未在文献中描述的新突变。
我们的目标是列出血液生物学分析过程中发现的所有分子异常，以确定它们的频率并研究某些异常是否与对 TKI 的耐药性有关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34000
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转移性腺癌患者
描述
纳入标准：
- 晚期非小细胞肺癌 IIIB/IV 期
- 初始诊断时激活 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变）的文件
- 患者可能会接受最多一行的第三种 EGFR TKI
- 进行血浆样本检测以检测 EGFR TKI 耐药性
排除标准：
- 患者同时患有其他癌症
- 不符合条件的患者接受 TKI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受奥希替尼治疗的患者
建议采用第三代 TKI 治疗的转移性肺腺癌患者，以及通过血液分析寻找耐药突变作为常规治疗的一部分。
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在接受奥希替尼治疗的患者的血液样本中检测到的分子改变的描述。
该测试通常按常规进行，以检测包括 EGFR T790M 在内的常规突变。
我们进行了基于下一代测序的基因组筛选。
因此，在某些情况下，可以通过该测定法检测到新的突变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受第三次 TKI 治疗的患者中检测到的分子改变的描述以及与无进展生存期和总生存期特征的评估联系。
大体时间：TKI 有效性和突变出现的分析将在 24 个月内进行。
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这项回顾性研究将整理在常规分析中检测到的分子变化。 从文件中提取的元素包括年龄、性别、肿瘤类型和临床组织学特征、诊断日期和治疗开始日期。 此外，还将提供有关耐药（放射学或临床）出现日期的信息。 不会进行额外的分析，因为该研究将包括对在患者管理和生物监测的背景下进行的分析所产生的数据的分析。 这项研究并不旨在改变您的护理。 不会有额外的咨询或检查，您的医生开出的治疗方案也不会有任何变化。 |
TKI 有效性和突变出现的分析将在 24 个月内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到的分子改变的频率
大体时间：TKI 有效性和突变出现的分析将在 24 个月内进行。
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检测到的分子改变的频率
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TKI 有效性和突变出现的分析将在 24 个月内进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jerome Solassol、Uh Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月28日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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