Resistens mot oral terapi vid lungcancer (RESTKI)
Mekanismer för resistens mot 3:e generationens tyrosinkinashämmare vid lungcancer
Vid behandling av icke-småcellig lungcancer av adenokarcinomtyp kan olika terapeutiska strategier föreslås. Dessa strategier definieras enligt resultaten av en biologisk analys av blod- och/eller vävnadsprover från lungtumören. Mutationer i tumörens DNA eftersträvas. Således kan patienter med sensibiliserande mutationer dra nytta av en behandling med en 3:e generationens tyroinkinashämmare (TKI) vars effekt har visats brett. Patienter utan tumörmutationer kommer inte att gynnas. Resistens mot TKI uppträder dock efter en viss tid, ofta kopplat till uppkomsten av nya mutationer i tumören. Av denna anledning utförs blodbiologiska analyser regelbundet för att söka efter uppkomsten av resistensmutationer och för att föreslå ett terapeutiskt alternativ så snart som möjligt.
Dessa analyser utförs rutinmässigt i laboratoriet. Under loppet av dessa analyser har forskarna identifierat konventionella mutationer men också nya mutationer som inte tidigare beskrivits i litteraturen.
Vårt mål är att lista alla molekylära abnormiteter som avslöjats under blodbiologiska analyser, att fastställa deras frekvens och att studera om vissa abnormiteter kan kopplas till resistens mot TKI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avancerad icke-småcellig lungcancer stadium IIIB/IV
- Dokumentation av aktiverande EGFR-mutationer (exon 19-deletioner eller exon 21 L858R-substitutionsmutationer) vid tidpunkten för initial diagnos
- Patienten kan få upp till en rad tredje EGFR TKI
- Plasmaprovtestning utförd för att detektera EGFR TKI-resistens
Exklusions kriterier:
- Patienter har andra samtidiga cancerformer
- Patienter som inte är behöriga får TKI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Osimertinib-behandlade patienter
Patienter med metastaserande adenokarcinom i lungan för vilka en 3:e generationens TKI-terapi föreslås och ett sökande efter resistensmutation genom blodanalys som en del av den vanliga behandlingen.
|
Beskrivning av de molekylära förändringar som upptäckts i blodprover från patienter som behandlats med osmertinib.
Detta test utförs vanligtvis rutinmässigt för att detektera konventionella mutationer inklusive EGFR T790M.
Vi utförde panel av gener screening baserat på nästa generations sekvensering.
I vissa fall kan nya mutationer detekteras med denna analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av de molekylära förändringar som upptäckts hos patienter som behandlats med 3:e TKI och bedömningskoppling med progressionsfri överlevnad och totala överlevnadsegenskaper.
Tidsram: Analysen av TKI-effektiviteten och uppkomsten av mutationer kommer att utföras under en period av 24 månader.
|
Denna retrospektiva studie kommer att sammanställa de molekylära förändringarna som upptäckts under rutinanalys. De element som extraheras från filen kommer att vara ålder, kön, typ av tumör och klinisk-histologiska egenskaper, datum för diagnos och behandlingsstart. Dessutom kommer information om datum för uppkomsten av resistens (radiografiskt eller kliniskt) också att tillhandahållas. Ingen ytterligare analys kommer att utföras eftersom studien kommer att bestå av analys av data som genereras av analyserna som utförs i samband med patienthantering och biologisk övervakning. Denna forskning syftar inte till att ändra din vård. Det kommer inte att ske någon ytterligare konsultation eller undersökning, och det kommer inte heller att ske några förändringar i den behandling som din läkare ordinerat. |
Analysen av TKI-effektiviteten och uppkomsten av mutationer kommer att utföras under en period av 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av upptäckta molekylära förändringar
Tidsram: Analysen av TKI-effektiviteten och uppkomsten av mutationer kommer att utföras under en period av 24 månader.
|
Frekvens av upptäckta molekylära förändringar
|
Analysen av TKI-effektiviteten och uppkomsten av mutationer kommer att utföras under en period av 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jerome Solassol, Uh Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0519
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .