Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän resistenssi suun kautta annettavalle terapialle (RESTKI)

maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden resistenssimekanismit keuhkosyövässä

Adenokarsinoomatyyppisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa voidaan ehdottaa erilaisia ​​terapeuttisia strategioita. Nämä strategiat määritellään keuhkokasvaimesta otettujen veri- ja/tai kudosnäytteiden biologisen analyysin tulosten mukaan. Tuumorin DNA:sta etsitään mutaatioita. Siten potilaat, joilla on herkistäviä mutaatioita, voivat hyötyä hoidosta 3. sukupolven tyroiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI), jonka teho on laajalti osoitettu. Potilaat, joilla ei ole kasvainmutaatioita, eivät hyödy. Resistenssi TKI:tä vastaan ​​ilmaantuu kuitenkin tietyn ajan kuluttua, mikä usein liittyy uusien mutaatioiden ilmaantumiseen kasvaimessa. Tästä syystä veren biologisia analyysejä tehdään säännöllisesti resistenssimutaatioiden syntymisen etsimiseksi ja terapeuttisen vaihtoehdon ehdottamiseksi mahdollisimman pian.

Nämä analyysit tehdään rutiininomaisesti laboratoriossa. Näiden analyysien aikana tutkijat ovat tunnistaneet tavanomaisia ​​mutaatioita, mutta myös uusia mutaatioita, joita ei ole aiemmin kuvattu kirjallisuudessa.

Tavoitteenamme on listata kaikki veribiologisten analyysien aikana havaitut molekyylipoikkeavuudet, määrittää niiden esiintymistiheys ja tutkia, voidaanko tietyt poikkeavuudet kytkeä TKI-resistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastaattinen adenokarsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe IIIB/IV
  • Dokumentaatio aktivoiduista EGFR-mutaatioista (eksonin 19 deleetiot tai eksonin 21 L858R-substituutiomutaatiot) alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
  • Potilas voi saada jopa yhden rivin kolmatta EGFR TKI:tä
  • Plasmanäytetestaus suoritettiin EGFR TKI -resistenssin havaitsemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on muita samanaikaisia ​​syöpiä
  • Potilaat, jotka eivät kelpaa, saavat TKI:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osimertinibillä hoidetut potilaat
Potilaat, joilla on metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma, joille ehdotetaan 3. sukupolven TKI-hoitoa ja resistenssimutaatioiden etsimistä verianalyysillä osana tavanomaista hoitoa.
Muut: Kuvaus osimertinibillä hoidettujen potilaiden verinäytteissä havaituista molekyylimuutoksista
Kuvaus osimertinibillä hoidettujen potilaiden verinäytteissä havaituista molekyylimuutoksista. Tämä testi suoritetaan yleensä rutiininomaisesti tavanomaisten mutaatioiden havaitsemiseksi, mukaan lukien EGFR T790M. Suoritimme paneelin geenien seulonnan seuraavan sukupolven sekvensointiin. Näin ollen, iJoissakin tapauksissa tällä määrityksellä voidaan havaita uusia mutaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus 3. TKI:llä hoidetuilla potilailla havaituista molekyylimuutoksista ja arviointiyhteys etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämisominaisuuksiin.
Aikaikkuna: TKI:n tehokkuuden ja mutaatioiden ilmenemisen analyysi suoritetaan 24 kuukauden aikana.

Tämä retrospektiivinen tutkimus kokoaa rutiinianalyysin aikana havaitut molekyylimuutokset. Tiedostosta poimittavat elementit ovat ikä, sukupuoli, kasvaimen tyyppi ja kliinis-histologiset ominaisuudet, diagnoosin päivämäärät ja hoidon aloitus. Lisäksi annetaan tietoja resistenssien ilmaantumispäivistä (radiografinen tai kliininen).

Lisäanalyysiä ei tehdä, koska tutkimus koostuu potilashoidon ja biologisen seurannan yhteydessä suoritetuista analyyseistä saadun tiedon analysoinnista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa hoitoasi. Lisäkonsultaatiota tai -tutkimusta ei tehdä, eikä lääkärin määräämään hoitoon tapahdu muutoksia.
TKI:n tehokkuuden ja mutaatioiden ilmenemisen analyysi suoritetaan 24 kuukauden aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen molekyylimuutosten taajuus
Aikaikkuna: TKI:n tehokkuuden ja mutaatioiden ilmenemisen analyysi suoritetaan 24 kuukauden aikana.
Havaittujen molekyylimuutosten taajuus
TKI:n tehokkuuden ja mutaatioiden ilmenemisen analyysi suoritetaan 24 kuukauden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jerome Solassol, UH Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL20_0519

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa