Resistens mod oral terapi ved lungekræft (RESTKI)
Mekanismer for modstand mod 3. generations thyrosinkinasehæmmere i lungekræft
I behandlingen af ikke-småcellet lungecancer af adenokarcinomtypen kan forskellige terapeutiske strategier foreslås. Disse strategier er defineret i overensstemmelse med resultaterne af en biologisk analyse af blod- og/eller vævsprøver fra lungetumoren. Mutationer i tumor-DNA'et søges. Patienter med sensibiliserende mutationer kan således drage fordel af en behandling med en 3. generations tyroinkinasehæmmer (TKI), hvis effekt er blevet bredt demonstreret. Patienter uden tumormutationer vil ikke have gavn af det. Resistens mod TKI'er viser sig imidlertid efter en vis tid, ofte forbundet med fremkomsten af nye mutationer i tumoren. Af denne grund udføres der regelmæssigt blodbiologiske analyser for at søge efter fremkomsten af resistensmutationer og for at foreslå et terapeutisk alternativ så hurtigt som muligt.
Disse analyser udføres rutinemæssigt i laboratoriet. I løbet af disse analyser har efterforskerne identificeret konventionelle mutationer, men også nye mutationer, der ikke tidligere er beskrevet i litteraturen.
Vores mål er at liste alle de molekylære abnormiteter afsløret under biologiske blodanalyser, for at bestemme deres hyppighed og at undersøge, om visse abnormiteter kan forbindes med resistens over for TKI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskreden ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB/IV
- Dokumentation af aktiverende EGFR-mutationer (exon 19-deletioner eller exon 21 L858R-substitutionsmutationer) på tidspunktet for den første diagnose
- Patienten kan modtage op til en linje af tredje EGFR TKI
- Plasmaprøvetest udført for at påvise EGFR TKI-resistens
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har andre samtidige kræftformer
- Patienter, der ikke er kvalificerede, modtager TKI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Osimertinib-behandlede patienter
Patienter med metastatisk adenocarcinom i lungen, for hvem der foreslås en 3. generations TKI-terapi og en søgning efter resistensmutation ved blodanalyse som en del af den sædvanlige behandling.
|
Beskrivelse af de molekylære ændringer påvist i blodprøver fra patienter behandlet med osmertinib.
Denne test udføres normalt rutinemæssigt for at påvise konventionelle mutationer, herunder EGFR T790M.
Vi udførte panel af gener screening baseret på næste generations sekventering.
I nogle tilfælde kan nye mutationer påvises ved denne analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af de molekylære ændringer påvist hos patienter behandlet med 3. TKI og vurderingsforbindelse med progressionsfri overlevelse og generelle overlevelsestræk.
Tidsramme: Analysen af TKI-effektiviteten og forekomsten af mutationer vil blive udført over en periode på 24 måneder.
|
Denne retrospektive undersøgelse vil samle de molekylære ændringer, der er opdaget under rutineanalyse. Elementerne udtrukket fra filen vil være alder, køn, tumortype og klinisk-histologiske karakteristika, dato for diagnose og start af behandling. Derudover vil der også blive givet oplysninger om datoerne for forekomst af resistens (radiografisk eller klinisk). Der vil ikke blive udført yderligere analyser, da undersøgelsen vil bestå af analysen af data genereret af analyserne udført i forbindelse med patientbehandling og biologisk overvågning. Denne forskning har ikke til formål at ændre din pleje. Der vil ikke være nogen yderligere konsultation eller undersøgelse, og der vil heller ikke være ændringer i den behandling, som din læge har ordineret. |
Analysen af TKI-effektiviteten og forekomsten af mutationer vil blive udført over en periode på 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af påviste molekylære ændringer
Tidsramme: Analysen af TKI-effektiviteten og forekomsten af mutationer vil blive udført over en periode på 24 måneder.
|
Hyppighed af påviste molekylære ændringer
|
Analysen af TKI-effektiviteten og forekomsten af mutationer vil blive udført over en periode på 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jerome Solassol, UH Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0519
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien