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Resistenza alla terapia orale nel cancro del polmone (RESTKI)

28 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Meccanismi di resistenza agli inibitori della tirosin-chinasi di terza generazione nel cancro del polmone

Nella gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo adenocarcinoma possono essere proposte diverse strategie terapeutiche. Queste strategie sono definite in base ai risultati di un'analisi biologica di campioni di sangue e/o di tessuto del tumore polmonare. Si ricercano mutazioni nel DNA tumorale. Pertanto, i pazienti con mutazioni sensibilizzanti possono beneficiare di un trattamento con un inibitore della tiroina chinasi (TKI) di terza generazione la cui efficacia è stata ampiamente dimostrata. I pazienti senza mutazioni tumorali non trarranno beneficio. Tuttavia, la resistenza ai TKI compare dopo un certo tempo, spesso legata alla comparsa di nuove mutazioni nel tumore. Per questo motivo, vengono eseguite regolarmente analisi biologiche del sangue per ricercare l'insorgenza di mutazioni di resistenza e per proporre un'alternativa terapeutica il prima possibile.

Queste analisi vengono eseguite di routine in laboratorio. Nel corso di queste analisi, i ricercatori hanno identificato mutazioni convenzionali ma anche nuove mutazioni non precedentemente descritte in letteratura.

Il nostro obiettivo è elencare tutte le anomalie molecolari rilevate durante le analisi biologiche del sangue, determinarne la frequenza e studiare se determinate anomalie possono essere collegate alla resistenza ai TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato stadio IIIB/IV
  • Documentazione delle mutazioni attivanti dell'EGFR (delezioni dell'esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R dell'esone 21) al momento della diagnosi iniziale
  • Il paziente può ricevere fino a una linea del terzo EGFR TKI
  • Test del campione di plasma eseguito per rilevare la resistenza all'EGFR TKI

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno altri tumori concomitanti
  • I pazienti che non sono idonei ricevono TKI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con osimertinib
Pazienti con adenocarcinoma metastatico del polmone per i quali viene proposta una terapia con TKI di terza generazione e una ricerca della mutazione di resistenza mediante analisi del sangue come parte della gestione abituale.
Altro: Descrizione delle alterazioni molecolari rilevate nei campioni di sangue dei pazienti trattati con osimertinib
Descrizione delle alterazioni molecolari rilevate nei campioni di sangue dei pazienti trattati con osimertinib. Questo test viene solitamente eseguito di routine per rilevare le mutazioni convenzionali tra cui EGFR T790M. Abbiamo eseguito lo screening del pannello dei geni basato sul sequenziamento di nuova generazione. Thius, iIn alcuni casi, nuove mutazioni possono essere rilevate da questo test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle alterazioni molecolari rilevate nei pazienti trattati con 3° TKI e collegamento della valutazione con le caratteristiche di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: L'analisi dell'efficacia del TKI e della comparsa di mutazioni sarà effettuata per un periodo di 24 mesi.

Questo studio retrospettivo raccoglierà le alterazioni molecolari rilevate durante l'analisi di routine. Gli elementi estratti dalla scheda saranno l'età, il sesso, il tipo di tumore e le caratteristiche clinico-istologiche, le date di diagnosi e di inizio del trattamento. Verranno inoltre fornite informazioni sulle date di comparsa delle resistenze (radiografiche o cliniche).

Non verrà eseguita alcuna analisi aggiuntiva poiché lo studio consisterà nell'analisi dei dati generati dalle analisi eseguite nel contesto della gestione del paziente e del monitoraggio biologico.

Questa ricerca non ha lo scopo di modificare le tue cure. Non ci saranno ulteriori consultazioni o esami, né ci saranno cambiamenti nel trattamento prescritto dal medico.
L'analisi dell'efficacia del TKI e della comparsa di mutazioni sarà effettuata per un periodo di 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle alterazioni molecolari rilevate
Lasso di tempo: L'analisi dell'efficacia del TKI e della comparsa di mutazioni sarà effettuata per un periodo di 24 mesi.
Frequenza delle alterazioni molecolari rilevate
L'analisi dell'efficacia del TKI e della comparsa di mutazioni sarà effettuata per un periodo di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jerome Solassol, UH Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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