Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na terapię doustną w raku płuca (RESTKI)

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Mechanizmy oporności na inhibitory kinazy tyrozynowej trzeciej generacji w raku płuca

W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca typu gruczolakoraka można zaproponować różne strategie terapeutyczne. Strategie te są definiowane zgodnie z wynikami analizy biologicznej próbek krwi i/lub tkanek z guza płuca. Poszukiwane są mutacje w DNA guza. Zatem pacjenci z mutacjami uczulającymi mogą odnieść korzyść z leczenia inhibitorem kinazy tyroinowej (TKI) trzeciej generacji, którego skuteczność została szeroko wykazana. Pacjenci bez mutacji nowotworowych nie odniosą korzyści. Jednak oporność na TKI pojawia się po pewnym czasie, często związana z pojawieniem się nowych mutacji w guzie. Z tego powodu regularnie przeprowadza się analizy biologiczne krwi w celu poszukiwania pojawiających się mutacji oporności i jak najszybszego zaproponowania alternatywy terapeutycznej.

Analizy te są rutynowo przeprowadzane w laboratorium. W trakcie tych analiz badacze zidentyfikowali konwencjonalne mutacje, ale także nowe mutacje, które nie zostały wcześniej opisane w literaturze.

Naszym celem jest zestawienie wszystkich nieprawidłowości molekularnych ujawnionych podczas analiz biologicznych krwi, określenie częstości ich występowania oraz zbadanie, czy pewne nieprawidłowości można powiązać z opornością na TKI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakorakiem z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB/IV
  • Dokumentacja mutacji aktywujących EGFR (delecje eksonu 19 lub mutacje podstawienia eksonu 21 L858R) w momencie wstępnej diagnozy
  • Pacjent może otrzymać maksymalnie jedną linię trzeciego TKI EGFR
  • Badanie próbki osocza przeprowadzone w celu wykrycia oporności na EGFR na TKI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają inne współistniejące nowotwory
  • Pacjenci, którzy się nie kwalifikują, otrzymują TKI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni ozymertynibem
Pacjenci z gruczolakorakiem płuca z przerzutami, u których proponuje się terapię TKI III generacji i poszukiwanie mutacji oporności na podstawie analizy krwi w ramach zwykłego postępowania.
Inny: Opis zmian molekularnych wykrytych w próbkach krwi pacjentów leczonych ozymertynibem
Opis zmian molekularnych wykrytych w próbkach krwi pacjentów leczonych ozymertynibem. Ten test jest zwykle wykonywany rutynowo w celu wykrycia konwencjonalnych mutacji, w tym EGFR T790M. Przeprowadziliśmy panel skriningu genów w oparciu o sekwencjonowanie nowej generacji. Thius, W niektórych przypadkach nowe mutacje można wykryć za pomocą tego testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis zmian molekularnych wykrytych u pacjentów leczonych 3. TKI oraz powiązanie oceny z cechami przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: Analiza skuteczności TKI i pojawiania się mutacji będzie prowadzona przez okres 24 miesięcy.

To retrospektywne badanie zestawi zmiany molekularne wykryte podczas rutynowej analizy. Elementami wyodrębnionymi z pliku będą wiek, płeć, rodzaj guza i cechy kliniczno-histologiczne, daty rozpoznania i rozpoczęcia leczenia. Dodatkowo podane zostaną również informacje o datach pojawienia się oporności (radiograficznych lub klinicznych).

Żadna dodatkowa analiza nie zostanie przeprowadzona, ponieważ badanie będzie polegać na analizie danych generowanych przez analizy przeprowadzone w kontekście postępowania z pacjentem i monitorowania biologicznego.

Niniejsze badanie nie ma na celu modyfikowania Twojej opieki. Nie będzie dodatkowych konsultacji i badań, nie będzie też zmian w leczeniu zaleconym przez lekarza.
Analiza skuteczności TKI i pojawiania się mutacji będzie prowadzona przez okres 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wykrytych zmian molekularnych
Ramy czasowe: Analiza skuteczności TKI i pojawiania się mutacji będzie prowadzona przez okres 24 miesięcy.
Częstotliwość wykrytych zmian molekularnych
Analiza skuteczności TKI i pojawiania się mutacji będzie prowadzona przez okres 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jerome Solassol, UH Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj