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Resistenz gegen orale Therapie bei Lungenkrebs (RESTKI)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Mechanismen der Resistenz gegen Thyrosinkinase-Inhibitoren der 3. Generation bei Lungenkrebs

Bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom Adenokarzinom-Typ können verschiedene therapeutische Strategien vorgeschlagen werden. Diese Strategien werden nach den Ergebnissen einer biologischen Analyse von Blut- und/oder Gewebeproben des Lungentumors definiert. Gesucht wird nach Mutationen in der Tumor-DNA. Somit können Patienten mit sensibilisierenden Mutationen von einer Behandlung mit einem Tyroinkinase-Inhibitor (TKI) der 3. Generation profitieren, dessen Wirksamkeit vielfach nachgewiesen wurde. Patienten ohne Tumormutationen werden nicht profitieren. Resistenzen gegen TKIs treten jedoch nach einer gewissen Zeit auf, oft verbunden mit dem Auftreten neuer Mutationen im Tumor. Aus diesem Grund werden regelmäßig blutbiologische Analysen durchgeführt, um nach dem Auftreten von Resistenzmutationen zu suchen und schnellstmöglich eine therapeutische Alternative vorzuschlagen.

Diese Analysen werden routinemäßig im Labor durchgeführt. Im Zuge dieser Analysen haben die Forscher konventionelle Mutationen, aber auch neue, bisher nicht in der Literatur beschriebene Mutationen identifiziert.

Unser Ziel ist es, alle molekularen Anomalien aufzulisten, die bei blutbiologischen Analysen festgestellt wurden, ihre Häufigkeit zu bestimmen und zu untersuchen, ob bestimmte Anomalien mit einer Resistenz gegen TKI in Verbindung gebracht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV
  • Dokumentation aktivierender EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • Der Patient kann bis zu eine Linie eines dritten EGFR-TKI erhalten
  • Plasmaprobentests zum Nachweis einer EGFR-TKI-Resistenz durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben andere gleichzeitige Krebsarten
  • Patienten, die nicht geeignet sind, erhalten TKI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Osimertinib behandelte Patienten
Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Lunge, für die eine TKI-Therapie der 3. Generation vorgeschlagen wird, und eine Suche nach Resistenzmutationen durch Blutanalyse als Teil der üblichen Behandlung.
Sonstiges: Beschreibung der molekularen Veränderungen, die in Blutproben von mit Osimertinib behandelten Patienten festgestellt wurden
Beschreibung der molekularen Veränderungen, die in Blutproben von mit Osimertinib behandelten Patienten festgestellt wurden. Dieser Test wird normalerweise routinemäßig durchgeführt, um herkömmliche Mutationen einschließlich EGFR T790M nachzuweisen. Wir führten eine Reihe von Gen-Screenings basierend auf Next-Generation-Sequencing durch. Daher können in einigen Fällen neue Mutationen durch diesen Assay nachgewiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der molekularen Veränderungen, die bei Patienten festgestellt wurden, die mit 3. TKI behandelt wurden, und Bewertungsverbindung mit Merkmalen des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: Die Analyse der TKI-Wirksamkeit und des Auftretens von Mutationen erfolgt über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Diese retrospektive Studie wird die molekularen Veränderungen zusammentragen, die während der Routineanalyse festgestellt wurden. Die aus der Akte extrahierten Elemente sind Alter, Geschlecht, Art des Tumors und klinisch-histologische Merkmale, Datum der Diagnose und Beginn der Behandlung. Darüber hinaus werden auch Informationen zu den Daten des Auftretens von Resistenzen (röntgenologisch oder klinisch) bereitgestellt.

Es wird keine zusätzliche Analyse durchgeführt, da die Studie aus der Analyse von Daten besteht, die durch die im Zusammenhang mit dem Patientenmanagement und der biologischen Überwachung durchgeführten Analysen generiert wurden.

Diese Studie zielt nicht darauf ab, Ihre Pflege zu verändern. Es erfolgt weder eine zusätzliche Beratung oder Untersuchung noch eine Änderung der von Ihrem Arzt verordneten Behandlung.
Die Analyse der TKI-Wirksamkeit und des Auftretens von Mutationen erfolgt über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit erkannter molekularer Veränderungen
Zeitfenster: Die Analyse der TKI-Wirksamkeit und des Auftretens von Mutationen erfolgt über einen Zeitraum von 24 Monaten.
Häufigkeit erkannter molekularer Veränderungen
Die Analyse der TKI-Wirksamkeit und des Auftretens von Mutationen erfolgt über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Jerome Solassol, UH Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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