Устойчивость к пероральной терапии при раке легкого (RESTKI)
Механизмы резистентности к ингибиторам тирозинкиназы 3-го поколения при раке легкого
При лечении немелкоклеточного рака легкого типа аденокарциномы могут быть предложены различные терапевтические стратегии. Эти стратегии определяются по результатам биологического анализа образцов крови и/или ткани опухоли легкого. Исследуются мутации в опухолевой ДНК. Таким образом, пациенты с сенсибилизирующими мутациями могут получить пользу от лечения ингибитором тироинкиназы 3-го поколения (TKI), эффективность которого широко продемонстрирована. Пациенты без опухолевых мутаций не получат пользы. Однако через определенное время появляется резистентность к ИТК, часто связанная с появлением новых мутаций в опухоли. По этой причине регулярно проводятся биологические анализы крови для выявления появления мутаций резистентности и как можно более быстрого предложения терапевтической альтернативы.
Эти анализы регулярно проводятся в лаборатории. В ходе этих анализов исследователи идентифицировали обычные мутации, а также новые мутации, ранее не описанные в литературе.
Наша цель — перечислить все молекулярные аномалии, выявленные при биологических анализах крови, определить их частоту и изучить, могут ли те или иные аномалии быть связаны с резистентностью к ИТК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- распространенный немелкоклеточный рак легкого IIIB/IV стадии
- Документация об активирующих мутациях EGFR (делеции экзона 19 или замены экзона 21 L858R) во время первоначальной диагностики
- Пациент может получить до одной линии третьего ИТК EGFR.
- Тестирование образца плазмы, проведенное для выявления резистентности к ингибиторам тирозинкиназы EGFR
Критерий исключения:
- Пациенты имеют другие сопутствующие виды рака
- Пациенты, которые не соответствуют критериям, получают ИТК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие осимертиниб
Пациенты с метастатической аденокарциномой легкого, которым предлагается терапия ИТК 3-го поколения и поиск мутации резистентности с помощью анализа крови в рамках обычного лечения.
|
Описание молекулярных изменений, обнаруженных в образцах крови пациентов, получавших осимертиниб.
Этот тест обычно проводится в плановом порядке для выявления обычных мутаций, включая EGFR T790M.
Мы провели скрининг панели генов на основе секвенирования следующего поколения.
Тиус. В некоторых случаях с помощью этого анализа можно обнаружить новые мутации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание молекулярных изменений, выявленных у пациентов, получавших 3-ю ИТК, и оценка связи с показателями выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Временное ограничение: Анализ эффективности ИТК и появления мутаций будет проводиться в течение 24 месяцев.
|
Это ретроспективное исследование сопоставит молекулярные изменения, обнаруженные во время рутинного анализа. Элементами, извлеченными из файла, будут возраст, пол, тип опухоли и клинико-гистологические характеристики, даты постановки диагноза и начала лечения. Кроме того, также будет предоставлена информация о датах появления резистентности (рентгенологической или клинической). Дополнительный анализ проводиться не будет, поскольку исследование будет состоять из анализа данных, полученных в результате анализов, выполненных в контексте ведения пациентов и биологического мониторинга. Это исследование не направлено на изменение вашего лечения. Не будет никакой дополнительной консультации или обследования, а также не будет никаких изменений в назначенном врачом лечении. |
Анализ эффективности ИТК и появления мутаций будет проводиться в течение 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаруженных молекулярных изменений
Временное ограничение: Анализ эффективности ИТК и появления мутаций будет проводиться в течение 24 месяцев.
|
Частота обнаруженных молекулярных изменений
|
Анализ эффективности ИТК и появления мутаций будет проводиться в течение 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jerome Solassol, UH Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0519
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .