Resistência à Terapia Oral no Câncer de Pulmão (RESTKI)
Mecanismos de Resistência aos Inibidores de Tirosina Quinase de 3ª Geração no Câncer de Pulmão
No manejo do câncer de pulmão de células não pequenas do tipo adenocarcinoma, diferentes estratégias terapêuticas podem ser propostas. Essas estratégias são definidas de acordo com os resultados de uma análise biológica de amostras de sangue e/ou tecido do tumor pulmonar. Mutações no DNA do tumor são procuradas. Assim, pacientes com mutações sensibilizantes podem se beneficiar de um tratamento com um inibidor de tiroína quinase (TKI) de 3ª geração, cuja eficácia foi amplamente demonstrada. Pacientes sem mutações tumorais não se beneficiarão. No entanto, a resistência aos TKIs aparece após um certo tempo, muitas vezes ligada ao aparecimento de novas mutações no tumor. Por esse motivo, análises biológicas sanguíneas são realizadas regularmente para pesquisar o surgimento de mutações de resistência e propor uma alternativa terapêutica o mais rápido possível.
Essas análises são realizadas rotineiramente em laboratório. No decorrer dessas análises, os investigadores identificaram mutações convencionais, mas também novas mutações não descritas anteriormente na literatura.
Nosso objetivo é listar todas as anormalidades moleculares reveladas durante as análises biológicas do sangue, determinar sua frequência e estudar se algumas anormalidades podem estar ligadas à resistência aos TKI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34000
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de células não pequenas avançado estágio IIIB/IV
- Documentação de mutações de ativação de EGFR (exon 19 deleções ou mutações de substituição de exon 21 L858R) no momento do diagnóstico inicial
- O paciente pode receber até uma linha do terceiro EGFR TKI
- Teste de amostra de plasma realizado para detectar resistência a EGFR TKI
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm outros tipos de câncer concomitantes
- Os pacientes que não são elegíveis recebem TKI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados com osimertinibe
Pacientes com adenocarcinoma metastático do pulmão para os quais uma terapia com TKI de 3ª geração é proposta e uma pesquisa de mutação de resistência por análise de sangue como parte do manejo usual.
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Descrição das alterações moleculares detectadas em amostras de sangue de pacientes tratados com osimertinibe.
Este teste é geralmente realizado rotineiramente para detectar mutações convencionais, incluindo EGFR T790M.
Realizamos triagem de painel de genes com base no sequenciamento de próxima geração.
Thius, iEm alguns casos, novas mutações podem ser detectadas por este ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição das alterações moleculares detectadas em pacientes tratados com 3º TKI e avaliação da relação com as características de sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Prazo: A análise da eficácia do TKI e do aparecimento de mutações será realizada por um período de 24 meses.
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Este estudo retrospectivo irá confrontar as alterações moleculares detectadas durante análises de rotina. Os elementos extraídos do arquivo serão idade, sexo, tipo de tumor e características clínico-histológicas, datas de diagnóstico e início do tratamento. Além disso, também serão fornecidas informações sobre as datas de aparecimento de resistências (radiográficas ou clínicas). Nenhuma análise adicional será realizada, pois o estudo consistirá na análise dos dados gerados pelas análises realizadas no contexto do manejo do paciente e monitoramento biológico. Esta pesquisa não tem como objetivo modificar o seu cuidado. Não haverá consulta ou exame complementar, nem mudanças no tratamento prescrito pelo seu médico. |
A análise da eficácia do TKI e do aparecimento de mutações será realizada por um período de 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de alterações moleculares detectadas
Prazo: A análise da eficácia do TKI e do aparecimento de mutações será realizada por um período de 24 meses.
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Frequência de alterações moleculares detectadas
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A análise da eficácia do TKI e do aparecimento de mutações será realizada por um período de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jerome Solassol, UH Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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