Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstand tegen orale therapie bij longkanker (RESTKI)

28 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Resistentiemechanismen tegen 3e generatie thyrosinekinaseremmers bij longkanker

Bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker van het adenocarcinoomtype kunnen verschillende therapeutische strategieën worden voorgesteld. Deze strategieën worden bepaald op basis van de resultaten van een biologische analyse van bloed- en/of weefselmonsters van de longtumor. Er wordt gezocht naar mutaties in het tumor-DNA. Patiënten met sensibiliserende mutaties kunnen dus baat hebben bij een behandeling met een 3e generatie tyroïnekinaseremmer (TKI) waarvan de werkzaamheid alom is aangetoond. Patiënten zonder tumormutaties zullen er niet van profiteren. Resistentie tegen TKI's verschijnt echter na een bepaalde tijd, vaak gekoppeld aan het verschijnen van nieuwe mutaties in de tumor. Om deze reden worden regelmatig bloedbiologische analyses uitgevoerd om te zoeken naar het ontstaan ​​van resistentiemutaties en om zo snel mogelijk een therapeutisch alternatief voor te stellen.

Deze analyses worden routinematig uitgevoerd in het laboratorium. In de loop van deze analyses hebben de onderzoekers conventionele mutaties geïdentificeerd, maar ook nieuwe mutaties die niet eerder in de literatuur zijn beschreven.

Ons doel is om alle moleculaire afwijkingen die bij bloedbiologische analyses aan het licht komen, op een rijtje te zetten, hun frequentie te bepalen en na te gaan of bepaalde afwijkingen in verband kunnen worden gebracht met resistentie tegen TKI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderde niet-kleincellige longkanker stadium IIIB/IV
  • Documentatie van activerende EGFR-mutaties (exon 19-deleties of exon 21 L858R-substitutiemutaties) ten tijde van de eerste diagnose
  • De patiënt kan maximaal één regel derde EGFR TKI krijgen
  • Testen van plasmamonsters uitgevoerd om EGFR TKI-resistentie te detecteren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben andere gelijktijdige kankers
  • Patiënten die niet in aanmerking komen, krijgen een TKI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met osimertinib behandelde patiënten
Patiënten met gemetastaseerd longadenocarcinoom voor wie een 3e generatie TKI-therapie wordt voorgesteld en een zoektocht naar resistentiemutatie door bloedanalyse als onderdeel van de gebruikelijke behandeling.
Ander: Beschrijving van de gedetecteerde moleculaire veranderingen in bloedmonsters van patiënten behandeld met osimertinib
Beschrijving van de gedetecteerde moleculaire veranderingen in bloedmonsters van patiënten behandeld met osimertinib. Deze test wordt gewoonlijk routinematig uitgevoerd om conventionele mutaties, waaronder EGFR T790M, te detecteren. We hebben een panel van genenonderzoek uitgevoerd op basis van sequencing van de volgende generatie. Thius, iIn sommige gevallen kunnen met deze assay nieuwe mutaties worden gedetecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de moleculaire veranderingen die werden gedetecteerd bij patiënten die werden behandeld met een 3e TKI en beoordelingskoppeling met kenmerken van progressievrije overleving en algehele overleving.
Tijdsspanne: De analyse van de TKI-effectiviteit en het optreden van mutaties wordt uitgevoerd over een periode van 24 maanden.

Deze retrospectieve studie zal de moleculaire veranderingen verzamelen die tijdens routinematige analyse zijn gedetecteerd. De elementen die uit het dossier worden gehaald, zijn leeftijd, geslacht, type tumor en klinisch-histologische kenmerken, data van diagnose en start van de behandeling. Daarnaast zal ook informatie worden verstrekt over de data waarop resistenties (röntgenfotografisch of klinisch) optreden.

Er zal geen aanvullende analyse worden uitgevoerd, aangezien de studie zal bestaan ​​uit de analyse van gegevens die zijn gegenereerd door de analyses die zijn uitgevoerd in het kader van patiëntbeheer en biologische monitoring.

Dit onderzoek heeft niet tot doel uw zorg aan te passen. Er vindt geen aanvullend consult of onderzoek plaats en er verandert ook niets aan de door uw arts voorgeschreven behandeling.
De analyse van de TKI-effectiviteit en het optreden van mutaties wordt uitgevoerd over een periode van 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gedetecteerde moleculaire veranderingen
Tijdsspanne: De analyse van de TKI-effectiviteit en het optreden van mutaties wordt uitgevoerd over een periode van 24 maanden.
Frequentie van gedetecteerde moleculaire veranderingen
De analyse van de TKI-effectiviteit en het optreden van mutaties wordt uitgevoerd over een periode van 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jerome Solassol, UH Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren