Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost vůči perorální terapii u rakoviny plic (RESTKI)

28. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Mechanismy rezistence na 3. generaci inhibitorů tyrosinkinázy u rakoviny plic

Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic typu adenokarcinomu lze navrhnout různé terapeutické strategie. Tyto strategie jsou definovány podle výsledků biologické analýzy vzorků krve a/nebo tkáně z plicního nádoru. Hledají se mutace v nádorové DNA. Pacienti se senzibilizujícími mutacemi tedy mohou mít prospěch z léčby inhibitorem tyroinkinázy 3. generace (TKI), jehož účinnost byla široce prokázána. Pacienti bez nádorových mutací nebudou mít prospěch. Rezistence k TKI se však objeví po určité době, často spojená s výskytem nových mutací v nádoru. Z tohoto důvodu jsou pravidelně prováděny biologické rozbory krve za účelem hledání vzniku rezistentních mutací a co nejrychlejší navržení terapeutické alternativy.

Tyto analýzy se běžně provádějí v laboratoři. V průběhu těchto analýz výzkumníci identifikovali konvenční mutace, ale také nové mutace, které nebyly dříve popsány v literatuře.

Naším cílem je vyjmenovat všechny molekulární abnormality odhalené během biologických analýz krve, určit jejich frekvenci a prozkoumat, zda určité abnormality mohou souviset s rezistencí vůči TKI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým adenokarcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic stadium IIIB/IV
  • Dokumentace aktivujících mutací EGFR (delece exonu 19 nebo substituční mutace exonu 21 L858R) v době počáteční diagnózy
  • Pacient může dostat až jeden řádek třetího EGFR TKI
  • Provedeno testování vzorku plazmy k detekci rezistence EGFR TKI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají další souběžná nádorová onemocnění
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí, dostávají TKI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení osimertinibem
Pacienti s metastazujícím adenokarcinomem plic, u kterých je navržena terapie TKI 3. generace a hledání rezistentní mutace krevní analýzou jako součást obvyklého managementu.
Jiný: Popis molekulárních změn zjištěných ve vzorcích krve pacientů léčených osimertinibem
Popis molekulárních změn zjištěných ve vzorcích krve pacientů léčených osimertinibem. Tento test se obvykle provádí rutinně k detekci konvenčních mutací včetně EGFR T790M. Provedli jsme panel genového screeningu na základě sekvenování nové generace. Thius, iV některých případech mohou být tímto testem detekovány nové mutace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis molekulárních alterací zjištěných u pacientů léčených 3. TKI a posouzení souvislosti s přežitím bez progrese a celkovým přežitím.
Časové okno: Analýza účinnosti TKI a výskytu mutací bude prováděna po dobu 24 měsíců.

Tato retrospektivní studie bude porovnávat molekulární změny detekované během rutinní analýzy. Prvky extrahované ze souboru budou věk, pohlaví, typ nádoru a klinicko-histologické charakteristiky, data diagnózy a zahájení léčby. Kromě toho budou poskytnuty také informace o datech výskytu rezistencí (radiografických nebo klinických).

Nebude provedena žádná další analýza, protože studie bude sestávat z analýzy dat generovaných analýzami provedenými v kontextu péče o pacienta a biologického monitorování.

Tento výzkum si neklade za cíl změnit vaši péči. Nedojde k žádné další konzultaci ani vyšetření, ani nedojde k žádným změnám v léčbě předepsané lékařem.
Analýza účinnosti TKI a výskytu mutací bude prováděna po dobu 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost detekovaných molekulárních alterací
Časové okno: Analýza účinnosti TKI a výskytu mutací bude prováděna po dobu 24 měsíců.
Četnost detekovaných molekulárních alterací
Analýza účinnosti TKI a výskytu mutací bude prováděna po dobu 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jerome Solassol, UH Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit