Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistens mot oral terapi ved lungekreft (RESTKI)

28. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Mekanismer for motstand mot 3. generasjons tyrosinkinasehemmere i lungekreft

Ved behandling av ikke-småcellet lungekreft av typen adenokarsinom kan forskjellige terapeutiske strategier foreslås. Disse strategiene er definert i henhold til resultatene av en biologisk analyse av blod- og/eller vevsprøver fra lungesvulsten. Det søkes etter mutasjoner i tumor-DNA. Pasienter med sensibiliserende mutasjoner kan således dra nytte av en behandling med en 3. generasjons tyroinkinasehemmer (TKI) hvis effekt er bredt demonstrert. Pasienter uten tumormutasjoner vil ikke ha nytte. Imidlertid oppstår resistens mot TKI etter en viss tid, ofte knyttet til oppkomsten av nye mutasjoner i svulsten. Av denne grunn utføres det regelmessig blodbiologiske analyser for å søke etter fremveksten av resistensmutasjoner og for å foreslå et terapeutisk alternativ så snart som mulig.

Disse analysene utføres rutinemessig i laboratoriet. I løpet av disse analysene har etterforskerne identifisert konvensjonelle mutasjoner, men også nye mutasjoner som ikke tidligere er beskrevet i litteraturen.

Målet vårt er å liste opp alle molekylære abnormiteter som ble avslørt under biologiske blodanalyser, for å bestemme frekvensen deres og å studere om visse abnormiteter kan knyttes til resistens mot TKI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk adenokarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB/IV
  • Dokumentasjon av aktiverende EGFR-mutasjoner (ekson 19-delesjoner eller exon 21 L858R-substitusjonsmutasjoner) på tidspunktet for første diagnose
  • Pasienten kan motta opptil én linje med tredje EGFR TKI
  • Plasmaprøvetesting utført for å påvise EGFR TKI-resistens

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har andre samtidige kreftformer
  • Pasienter som ikke er kvalifisert får TKI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med Osimertinib
Pasienter med metastatisk adenokarsinom i lungen som foreslås en 3. generasjons TKI-behandling og søk etter resistensmutasjon ved blodanalyse som en del av den vanlige behandlingen.
Annen: Beskrivelse av de molekylære endringene oppdaget i blodprøver fra pasienter behandlet med osmertinib
Beskrivelse av de molekylære endringene oppdaget i blodprøver fra pasienter behandlet med osmertinib. Denne testen utføres vanligvis rutinemessig for å oppdage konvensjonelle mutasjoner inkludert EGFR T790M. Vi utførte panel av gener screening basert på neste generasjons sekvensering. I noen tilfeller kan nye mutasjoner oppdages med denne analysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av de molekylære endringene oppdaget hos pasienter behandlet med 3. TKI og vurderingskobling med progresjonsfri overlevelse og generelle overlevelsesfunksjoner.
Tidsramme: Analysen av TKI-effektiviteten og utseendet til mutasjoner vil bli utført over en periode på 24 måneder.

Denne retrospektive studien vil samle de molekylære endringene som er oppdaget under rutineanalyse. Elementene som trekkes ut fra filen vil være alder, kjønn, type svulst og klinisk-histologiske egenskaper, dato for diagnose og behandlingsstart. I tillegg vil det også bli gitt informasjon om datoene for opptreden av resistens (radiografisk eller klinisk).

Ingen tilleggsanalyse vil bli utført siden studien vil bestå av analyse av data generert av analysene utført i sammenheng med pasientbehandling og biologisk overvåking.

Denne forskningen har ikke som mål å endre omsorgen din. Det vil ikke være noen ytterligere konsultasjon eller undersøkelse, og det vil heller ikke være noen endringer i behandlingen som er foreskrevet av legen din.
Analysen av TKI-effektiviteten og utseendet til mutasjoner vil bli utført over en periode på 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av oppdagede molekylære endringer
Tidsramme: Analysen av TKI-effektiviteten og utseendet til mutasjoner vil bli utført over en periode på 24 måneder.
Frekvens av oppdagede molekylære endringer
Analysen av TKI-effektiviteten og utseendet til mutasjoner vil bli utført over en periode på 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Jerome Solassol, UH Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere