Resistencia a la terapia oral en el cáncer de pulmón (RESTKI)
Mecanismos de resistencia a los inhibidores de la tirosina cinasa de tercera generación en el cáncer de pulmón
En el manejo del cáncer de pulmón de células no pequeñas del tipo adenocarcinoma se pueden proponer diferentes estrategias terapéuticas. Estas estrategias se definen de acuerdo con los resultados de un análisis biológico de muestras de sangre y/o tejido del tumor de pulmón. Se buscan mutaciones en el ADN tumoral. Así, los pacientes con mutaciones sensibilizantes pueden beneficiarse de un tratamiento con un inhibidor de la tiroinquinasa (TKI) de 3ª generación cuya eficacia ha sido ampliamente demostrada. Los pacientes sin mutaciones tumorales no se beneficiarán. Sin embargo, la resistencia a los TKI aparece después de un cierto tiempo, muchas veces ligada a la aparición de nuevas mutaciones en el tumor. Por ello, periódicamente se realizan analíticas biológicas en sangre para buscar la aparición de mutaciones de resistencia y proponer una alternativa terapéutica lo antes posible.
Estos análisis se realizan de forma rutinaria en el laboratorio. En el curso de estos análisis, los investigadores han identificado mutaciones convencionales pero también nuevas mutaciones no descritas previamente en la literatura.
Nuestro objetivo es enumerar todas las anomalías moleculares reveladas durante los análisis biológicos de sangre, determinar su frecuencia y estudiar si ciertas anomalías pueden estar relacionadas con la resistencia a los TKI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón no microcítico avanzado estadio IIIB/IV
- Documentación de mutaciones activadoras de EGFR (deleciones del exón 19 o mutaciones de sustitución del exón 21 L858R) en el momento del diagnóstico inicial
- El paciente puede recibir hasta una línea del tercer EGFR TKI
- Prueba de muestra de plasma realizada para detectar la resistencia a EGFR TKI
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen otros cánceres concurrentes.
- Los pacientes que no son elegibles reciben TKI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con osimertinib
Pacientes con adenocarcinoma de pulmón metastásico para los que se propone una terapia con TKI de 3ra generación y búsqueda de mutación de resistencia mediante análisis de sangre como parte del manejo habitual.
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Descripción de las alteraciones moleculares detectadas en muestras de sangre de pacientes tratados con osimertinib.
Esta prueba se suele realizar de forma rutinaria para detectar mutaciones convencionales, incluido EGFR T790M.
Realizamos un panel de detección de genes basado en la secuenciación de próxima generación.
Por lo tanto, en algunos casos, este ensayo puede detectar nuevas mutaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las alteraciones moleculares detectadas en los pacientes tratados con 3º TKI y relación de la valoración con las características de supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Periodo de tiempo: El análisis de la eficacia de los TKI y la aparición de mutaciones se realizará durante un período de 24 meses.
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Este estudio retrospectivo cotejará las alteraciones moleculares detectadas durante los análisis de rutina. Los elementos extraídos del expediente serán edad, sexo, tipo de tumor y características clínico-histológicas, fechas de diagnóstico e inicio del tratamiento. Además, también se facilitará información sobre las fechas de aparición de resistencias (radiográficas o clínicas). No se realizará ningún análisis adicional ya que el estudio consistirá en el análisis de los datos generados por los análisis realizados en el contexto del manejo del paciente y la monitorización biológica. Esta investigación no pretende modificar su atención. No habrá consulta o examen adicional, ni habrá cambios en el tratamiento prescrito por su médico. |
El análisis de la eficacia de los TKI y la aparición de mutaciones se realizará durante un período de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de alteraciones moleculares detectadas
Periodo de tiempo: El análisis de la eficacia de los TKI y la aparición de mutaciones se realizará durante un período de 24 meses.
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Frecuencia de alteraciones moleculares detectadas
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El análisis de la eficacia de los TKI y la aparición de mutaciones se realizará durante un período de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jerome Solassol, UH Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0519
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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