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Résistance à la thérapie orale dans le cancer du poumon (RESTKI)

28 décembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Mécanismes de résistance aux inhibiteurs de la thyrosine kinase de 3e génération dans le cancer du poumon

Dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules de type adénocarcinome, différentes stratégies thérapeutiques peuvent être proposées. Ces stratégies sont définies en fonction des résultats d'une analyse biologique de prélèvements sanguins et/ou tissulaires de la tumeur pulmonaire. Des mutations dans l'ADN tumoral sont recherchées. Ainsi, les patients porteurs de mutations sensibilisantes peuvent bénéficier d'un traitement par un inhibiteur de la tyroine kinase (ITK) de 3ème génération dont l'efficacité a été largement démontrée. Les patients sans mutations tumorales n'en bénéficieront pas. Cependant, la résistance aux ITK apparaît après un certain temps, souvent lié à l'apparition de nouvelles mutations dans la tumeur. Pour cette raison, des analyses biologiques sanguines sont régulièrement réalisées pour rechercher l'émergence de mutations de résistance et proposer une alternative thérapeutique dans les meilleurs délais.

Ces analyses sont réalisées en routine au laboratoire. Au cours de ces analyses, les investigateurs ont identifié des mutations classiques mais aussi de nouvelles mutations non décrites auparavant dans la littérature.

Notre objectif est de répertorier toutes les anomalies moléculaires révélées lors des analyses biologiques sanguines, de déterminer leur fréquence et d'étudier si certaines anomalies peuvent être liées à la résistance aux ITK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34000
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du poumon non à petites cellules avancé stade IIIB/IV
  • Documentation des mutations activatrices de l'EGFR (délétions de l'exon 19 ou mutations de substitution de l'exon 21 L858R) au moment du diagnostic initial
  • Le patient peut recevoir jusqu'à une ligne de troisième EGFR TKI
  • Test d'échantillon de plasma effectué pour détecter la résistance à l'EGFR TKI

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont d'autres cancers concomitants
  • Les patients qui ne sont pas éligibles reçoivent un ITK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par l'osimertinib
Patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire métastatique pour lesquels une thérapie ITK de 3ème génération est proposée et une recherche de mutation de résistance par analyse sanguine dans le cadre de la prise en charge habituelle.
Autre: Description des altérations moléculaires détectées dans les échantillons sanguins des patients traités par osimertinib
Description des altérations moléculaires détectées dans des échantillons sanguins de patients traités par osimertinib. Ce test est habituellement effectué en routine pour détecter les mutations conventionnelles, y compris EGFR T790M. Nous avons effectué un criblage de panel de gènes basé sur le séquençage de nouvelle génération. Ainsi, dans certains cas, de nouvelles mutations peuvent être détectées par ce test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des altérations moléculaires détectées chez les patients traités par 3e TKI et évaluation du lien avec les caractéristiques de survie sans progression et de survie globale.
Délai: L'analyse de l'efficacité du TKI et de l'apparition de mutations sera réalisée sur une période de 24 mois.

Cette étude rétrospective rassemblera les altérations moléculaires détectées lors d'analyses de routine. Les éléments extraits du dossier seront l'âge, le sexe, le type de tumeur et les caractéristiques clinico-histologiques, les dates de diagnostic et de début de traitement. De plus, des informations sur les dates d'apparition des résistances (radiographiques ou cliniques) seront également fournies.

Aucune analyse complémentaire ne sera réalisée puisque l'étude consistera en l'analyse des données générées par les analyses réalisées dans le cadre de la prise en charge des patients et du suivi biologique.

Cette recherche ne vise pas à modifier votre prise en charge. Il n'y aura pas de consultation ou d'examen supplémentaire, ni de modification du traitement prescrit par votre médecin.
L'analyse de l'efficacité du TKI et de l'apparition de mutations sera réalisée sur une période de 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des altérations moléculaires détectées
Délai: L'analyse de l'efficacité du TKI et de l'apparition de mutations sera réalisée sur une période de 24 mois.
Fréquence des altérations moléculaires détectées
L'analyse de l'efficacité du TKI et de l'apparition de mutations sera réalisée sur une période de 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jerome Solassol, UH Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL20_0519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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